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Um estudo de Debio 025 em combinação com PegIFN alfa-2a e ribavirina em pacientes crônicos com HCV que não respondem ao tratamento padrão

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo aberto, randomizado, de 5 braços, de grupos paralelos dos efeitos na cinética viral, segurança e farmacocinética de diferentes regimes de dosagem de Debio 025 em combinação com peginterferon alfa-2a e ribavirina em pacientes crônicos do HCV genótipo 1 que não são Respondedores ao Tratamento Padrão com Peginterferon Alfa e Ribavirina

Debio 025 (alisporivir) é um inibidor oral da ciclofilina com um novo mecanismo de ação demonstrando potente atividade anti-vírus da hepatite C (HCV) em modelos pré-clínicos e pacientes.

O padrão atual de tratamento (SOC) em pacientes com HCV consiste em uma combinação de peg-IFN alfa e ribavirina. A duração do tratamento e a dose de ribavirina dependem do genótipo tratado. Apenas 40-50% dos pacientes com genótipo 1 atingem uma resposta viral sustentada (SVR). Este estudo avalia se Debio 025 administrado em combinação com peg-IFN alfa 2a e ribavirina pode melhorar o resultado do tratamento neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de 5 grupos paralelos, de dose múltipla em 50 vírus da hepatite C crônica (HCV) genótipo 1 não respondedores ao tratamento padrão com peg-IFN alfa (2a ou 2b) e ribavirina. Todo o estudo dura no máximo 96 semanas e consiste em um período de tratamento de 48 ou 72 semanas (de acordo com a resposta). Uma visita de acompanhamento para avaliar a resposta viral sustentada (SVR) ocorre 24 semanas após o término do tratamento, ou seja, na semana 72 ou 96 do estudo, ou antes para os participantes do estudo descontinuado.

Houve 2 partes no período de tratamento. A Parte 1 durou do Dia 1 ao Dia 29 (Semanas 1 a 4); A Parte 2 durou da Semana 5 até a Semana 48 ou 72.

Durante a Parte 1 do tratamento (Semanas 1 a 4), os participantes são randomizados para 1 de 5 braços de tratamento e recebem 4 semanas de monoterapia Debio 025 (alisporivir), Debio 025 combinado com dose padrão peg-IFNα2a ou 1 de 3 terapias triplas combinando diferentes doses de Debio 025 com peg-IFNα2a e ribavirina em doses padrão.

Durante a Parte 2 do tratamento (semanas 5 a 48 ou 72), os participantes recebem doses padrão de terapia dupla peg-IFNα2a/ribavirina por 44 ou 68 semanas, dependendo de sua resposta ao tratamento. Na Semana 12, os participantes que não atingirem ≥ 2 log10 de diminuição no ARN do VHC são retirados e considerados insucessos do tratamento. Os participantes com níveis indetectáveis ​​de ARN do VHC e/ou diminuição de ≥ 2 log10 no ARN do VHC continuam o tratamento até à Semana 24. Na semana 24, os participantes que ainda apresentam níveis detectáveis ​​de RNA do VHC são retirados e considerados como falha do tratamento. Os participantes com níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC nas semanas 12 e 24 continuam o tratamento até a semana 48. Na semana 24, "respondedores lentos" (definidos como participantes com uma diminuição detectável, mas > 2 log10 nos níveis de RNA do VHC na semana 12 e níveis indetectáveis ​​na semana 24) são elegíveis para continuar o tratamento até a semana 72.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • la Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos de idade.
  • Hepatite B negativo e vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo.
  • Diagnosticado com hepatite C genótipo I e não responsivo a tratamentos como peginterferon alfa-2a ou 2b e ribavirina por pelo menos 12 semanas.
  • Função hepática adequada (escore A de Child-Pugh-Turcotte) e outros parâmetros laboratoriais dentro da faixa aceitável.
  • As mulheres podem participar apenas se não puderem engravidar, ou seja, se forem cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou se estiverem usando 2 métodos contraceptivos confiáveis.
  • Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou utilizar um método contraceptivo de barreira.
  • Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a primeira administração do produto experimental.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses antes do início do estudo.
  • Uso contínuo ou recente de medicação antiviral dentro de 1 mês antes do início do estudo.
  • Uma reação ruim conhecida ou intolerância ao Debio 025, peginterferon alfa-2a e/ou ribavirina.
  • Presença ou história de qualquer doença grave relacionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento A
Debio 025 (alisporivir) 400 mg por via oral uma vez ao dia + peg-IFNα2a 180 μg subcutâneo (sc) uma vez por semana + ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia por via oral durante 29 dias seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc uma vez por semana + ribavirina 1000 ou 1200 mg /dia administrado por via oral por 44 ou 68 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Debio 025
Debio 025 fornecido como uma solução oral de 100 mg/mL
Outros nomes:
  • Alisporivir
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornecido em seringas pré-cheias de 180 μg/0,5 mL
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos de 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: Braço de Tratamento B
Debio 025 (alisporivir) 400 mg por via oral uma vez ao dia por 29 dias seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc uma vez por semana + ribavirina 1.000 ou 1.200 mg/dia por via oral administrado por 44 ou 68 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Debio 025
Debio 025 fornecido como uma solução oral de 100 mg/mL
Outros nomes:
  • Alisporivir
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornecido em seringas pré-cheias de 180 μg/0,5 mL
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos de 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: Braço de Tratamento C
Debio 025 (alisporivir) 400 mg por via oral uma vez ao dia + peg-IFNα2a 180 μg sc uma vez por semana durante 29 dias seguido por peg-IFNα2a 180 μg sc uma vez por semana + ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia por via oral administrados por 44 ou 68 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Debio 025
Debio 025 fornecido como uma solução oral de 100 mg/mL
Outros nomes:
  • Alisporivir
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornecido em seringas pré-cheias de 180 μg/0,5 mL
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos de 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: Braço de Tratamento D
Debio 025 (alisporivir) 800 mg por via oral uma vez ao dia + peg-IFNα2a 180 μg sc uma vez por semana + ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia por via oral durante 29 dias seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc uma vez por semana + ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia por via oral administrado por 44 ou 68 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Debio 025
Debio 025 fornecido como uma solução oral de 100 mg/mL
Outros nomes:
  • Alisporivir
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornecido em seringas pré-cheias de 180 μg/0,5 mL
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos de 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: Braço de Tratamento E
Debio 025 (alisporivir) por via oral em uma dose de ataque de 400 mg duas vezes ao dia por 7 dias seguido de 400 mg/dia por 22 dias + peg-IFNα2a 180 μg sc uma vez por semana + ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia por via oral por 29 dias seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc uma vez por semana + ribavirina 1.000 ou 1.200 mg/dia por via oral administrado por 44 ou 68 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Debio 025
Debio 025 fornecido como uma solução oral de 100 mg/mL
Outros nomes:
  • Alisporivir
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornecido em seringas pré-cheias de 180 μg/0,5 mL
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos de 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em log10 RNA do vírus da hepatite C no dia 29 nos braços de tratamento de terapia tripla Debio 025 (A, D e E)
Prazo: Linha de base até o dia 29
O RNA do vírus da hepatite C foi quantificado em amostras de plasma usando reação em cadeia da polimerase em tempo real.
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em log10 RNA do vírus da hepatite C no dia 29 nos braços de tratamento de monoterapia e terapia dupla Debio 025 (B e C)
Prazo: Linha de base até o dia 29
O RNA do vírus da hepatite C foi quantificado em amostras de plasma usando reação em cadeia da polimerase em tempo real.
Linha de base até o dia 29
log10 RNA do vírus da hepatite C no dia 29
Prazo: Dia 29
O RNA do vírus da hepatite C foi quantificado em amostras de plasma usando reação em cadeia da polimerase em tempo real.
Dia 29
Porcentagem de participantes com uma resposta viral rápida no dia 29
Prazo: Dia 29
Um participante teve uma resposta viral rápida se seu RNA viral fosse indetectável (< 10 UI/mL).
Dia 29
Porcentagem de participantes com resposta viral precoce na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um participante teve uma resposta viral precoce se seu RNA viral diminuiu ≥ 2 log10 na semana 12 em comparação com a linha de base.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta de fim de tratamento no final do tratamento (semana 48 ou 72)
Prazo: Fim do tratamento (semana 48 ou 72)
Um participante teve uma resposta de fim de tratamento se seu RNA viral fosse indetectável (< 10 UI/mL).
Fim do tratamento (semana 48 ou 72)
Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada 24 semanas após o término do tratamento (semana 72 ou 96)
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 72 ou 96)
Um participante teve uma resposta viral sustentada se seu RNA viral fosse indetectável (< 10 UI/mL).
24 semanas após o final do tratamento (semana 72 ou 96)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Debiopharm International SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (Outro identificador: Sponsor Code)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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