Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dois métodos diferentes de coleta de células-tronco para um transplante autólogo de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células

6 de junho de 2018 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego de Fase III comparando resultados da engenharia imunológica de autoenxerto versus coleta padrão de autoenxerto em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco para linfoma

JUSTIFICATIVA: Ainda não se sabe qual método de coleta de células-tronco é melhor para pacientes submetidos a um transplante autólogo de células-tronco.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando dois métodos diferentes de coleta de células-tronco em pacientes submetidos a transplante de células-tronco para linfoma difuso de grandes células.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine o efeito terapêutico do enriquecimento de linfócitos acionado por instrumento da contagem absoluta de linfócitos do autoenxerto (A-ALC) em comparação com a "coleta de autoenxerto padrão", conforme determinado pela sobrevida livre de progressão pós-transplante.

Secundário

  • Determinar o perfil das células efetoras imunes do "autoenxerto enriquecido com linfócitos" versus "autoenxerto padrão" e sangue periférico após transplante autólogo de células-tronco (ASCT) e seu impacto na reconstituição imunológica pós-ASCT e desfechos clínicos.
  • Realize análises quantitativas e funcionais de células T, B, NK e dendríticas do produto de aférese e amostras de sangue periférico em vários pontos de tempo após o transplante.
  • Determine e compare a proporção de pacientes sem progressão e vivos em 1 e 2 anos.
  • Determine as diferenças na sobrevida global entre os dois braços do método de coleta.
  • Avalie e caracterize as diferenças nos resultados do transplante (por exemplo, tempo para enxerto de ALC, incidência de infecção e contagem de CD34) entre os dois braços do método de coleta.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o Fator Prognóstico Internacional de base (≥ 2 fatores vs < 2 fatores) e achados de PET scan antes do transplante (positivo vs negativo). Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) sozinho ou G-CSF e sargramostim (GM-CSF) diariamente para mobilização de células-tronco. Uma vez que a contagem periférica de células CD34-positivas atinge ≥ 10/μL, os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco. Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços de tratamento para transplante autólogo padrão de células-tronco (ASCT).

  • Engenharia de autoenxerto imunológico: As células-tronco dos pacientes são coletadas de acordo com as configurações Amicus modificadas (ou seja, MNC OFFSET = 0,0 e RBC = 7,0). Os pacientes são submetidos a ASCT IV no dia da aférese (autoenxerto enriquecido com linfócitos).
  • Coleta de autoenxerto padrão: As células-tronco dos pacientes são coletadas de acordo com as configurações padrão do Amicus (ou seja, MNC OFFSET = 1,5 e RBC OFFSET = 5,0). Os pacientes são submetidos a ASCT IV no dia da aférese.

Os pacientes são submetidos a coleta de sangue periodicamente para estudos imunológicos. As amostras são analisadas para imunofenotipagem de subconjuntos de células imunes por meio de citometria de fluxo multicolorida, reconstituição de imunoglobulina e imunidade funcional de células T.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 15 após o ASCT e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células

    • Linfoma não Hodgkin de baixo grau transformado em linfoma difuso de grandes células permitido

  • Candidato a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico

    • Não requer colheita de medula óssea para coletar células-tronco
    • Nenhuma quimioterapia com filgrastim (G-CSF) ou droga de estudo de mobilização (ou seja, AMD3100) necessária para mobilização de células-tronco

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Estado cardíaco e pulmonar suficientes para realizar aférese e transplante de células-tronco
  • teste de gravidez negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada que requeira tratamento com antibióticos
  • Nenhuma condição comórbida que, na visão dos investigadores, torne o paciente de alto risco de complicações do tratamento
  • Disposto a fornecer todas as amostras de sangue para pesquisa, conforme exigido pelo protocolo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (rituxan não é considerado quimioterapia para o propósito deste estudo)
  • Mais de 4 semanas desde a terapia experimental anterior
  • Nenhuma inscrição simultânea em outro protocolo experimental durante a fase de mobilização
  • Nenhuma participação simultânea em qualquer estudo de transplante autólogo de células-tronco que não esteja usando os regimes de condicionamento padrão para linfomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Engenharia de autoenxerto imunológico
As células-tronco dos pacientes são coletadas de acordo com as configurações Amicus modificadas (ou seja, MNC OFFSET = 0,0 e RBC = 7,0). Os pacientes são submetidos a ASCT IV no dia da aférese (autoenxerto enriquecido com linfócitos).
Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco
Procedimento: leucaférese
Células-tronco coletadas
Comparador Ativo: Coleta padrão de autoenxerto
As células-tronco dos pacientes são coletadas de acordo com as configurações padrão do Amicus (ou seja, MNC OFFSET = 1,5 e RBC OFFSET = 5,0). Os pacientes são submetidos a ASCT IV no dia da aférese.
Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco
Procedimento: leucaférese
Células-tronco coletadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão mediana
Prazo: Data de infusão para progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses após a inscrição.
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da infusão até a progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Os pacientes vivos sem progressão ou recidiva da doença foram censurados na última avaliação da doença ou no diagnóstico de câncer primário secundário, o que ocorrer primeiro. Critérios para Doença Recidivante: Aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1,0 cm em seu eixo curto ou na soma dos produtos de diâmetros (SPD) de mais de um nó. Critérios para doença progressiva: aumento ≥50% do nadir no SPD de qualquer nódulo anormal previamente identificado ou ALC para remissões parciais ou não respondedores, Aparecimento de qualquer nova lesão (≥ 2x2 cm). Um teste de log rank foi usado para avaliar se o PFS diferia em relação ao método de coleta por aférese.
Data de infusão para progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 1 ano
Prazo: Data de infusão para progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, até um ano
A taxa de sobrevida livre de progressão (porcentagem) em um ano é definida como 100 vezes o número de pacientes que não progrediram, recidivaram e/ou morreram dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​em cada braço. Critérios para Doença Recidivante: Aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1,0 cm em seu eixo curto ou no SPD de mais de um nó. Critérios para doença progressiva: aumento ≥50% do nadir no SPD de qualquer nódulo anormal previamente identificado ou ALC para remissões parciais ou não respondedores, Aparecimento de qualquer nova lesão (≥ 2x2 cm).
Data de infusão para progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, até um ano
Taxa de sobrevivência sem progressão em 2 anos
Prazo: Data de infusão para progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, até dois anos
A taxa de sobrevida livre de progressão (porcentagem) em dois anos é definida como 100 vezes o número de pacientes que não progrediram, recidivaram e/ou morreram dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​em cada braço. Critérios para Doença Recidivante: Aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1,0 cm em seu eixo curto ou no SPD de mais de um nó. Critérios para doença progressiva: aumento ≥50% do nadir no SPD de qualquer nódulo anormal previamente identificado ou ALC para remissões parciais ou não respondedores, Aparecimento de qualquer nova lesão (≥ 2x2 cm).
Data de infusão para progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, até dois anos
Taxa de sobrevida geral em um ano
Prazo: data da infusão até a morte por qualquer causa, até um ano
A sobrevida global (OS) foi definida desde a infusão até a morte por qualquer causa. A taxa de OS de um ano é definida como a porcentagem de pacientes que ainda estão vivos após um ano. Um teste de log rank foi usado para avaliar se o OS diferia em relação ao método de coleta por aférese.
data da infusão até a morte por qualquer causa, até um ano
Tempo médio para enxerto de contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Até 30 dias após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas periféricas
O tempo para enxerto de contagem absoluta de linfócitos (ALC) será avaliado e comparado entre os dois braços, onde o tempo para enxerto de ALC é definido como o tempo desde o transplante até o momento em que atingem ALC > 500.
Até 30 dias após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas periféricas
Número médio de células CD34/kg infundidas
Prazo: 5 a 7 dias após o paciente receber o fator estimulador de colônias de granulócitos e atingir uma contagem periférica de CD34 de 10 células/microlitro ou superior
Cinco (5) a sete (7) dias após o paciente receber o fator estimulador de colônias de granulócitos e atingir uma contagem periférica de CD34 de 10 células/microlitro ou mais, a coleta de células-tronco começou. As coletas por aférese deveriam ser realizadas diariamente. Pelo menos 2 x 10^6 células CD34/kg deveriam ser coletadas. Coletas adicionais ficaram a critério da equipe de transplante. O número médio de células CD34/kg infundidas é relatado para cada braço abaixo.
5 a 7 dias após o paciente receber o fator estimulador de colônias de granulócitos e atingir uma contagem periférica de CD34 de 10 células/microlitro ou superior

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação e comparação da recuperação imunológica dentro e entre os braços, avaliando as células efetoras imunológicas quantitativas e funcionais (células T, B ou NK) do produto de aférese
Prazo: Linha de base
Avaliação e comparação da recuperação imunológica dentro e entre os braços, avaliando as células efetoras imunológicas quantitativas e funcionais (células T, B ou NK) do produto de aférese
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC0681 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 07-000789 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações