Study of Nutrition in Acute Pancreatitis (SNAP)
Feeding and Pancreatic Rest in Acute Pancreatitis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients over the age of 18yr
- The typical history of abdominal pain for over 24h with raised (>3-fold) serum pancreatic enzymes on admission
Severe pancreatitis, as defined by: the Atlanta classification of severe disease (60), but with important modifications to sharpen the definition of severity, to include one or more of the following:
- The presence of organ failure (MOF) resistant to early aggressive IV fluid resuscitation as defined by a Marshall score of ≥2 in any one organ (for calculation, see Appendix (61)), excluding the liver component as the abnormality may be due to gall stones rather than the systemic inflammatory response (17)
- Pancreatic necrosis >30% on CT scan or a modified CT severity index (CTSI: see Appendix (62)) of ≥8
- APACHE score ≥ 8 (for calculation, see Appendix (63))
- Ranson's criteria ≥3 (for calculation, see Appendix (64))
Exclusion Criteria:
- Inability to absorb enteral nutrients resulting in chronic intestinal failure and need for IV feeding, such as short bowel, malabsorption disorders such as celiac or intestinal proliferative disorders, chronic obstruction and pseudo-obstruction.
- Time elapse since commencement of acute pancreatitis symptoms >10 days. In order to take advantage of the 'window of opportunity' to prevent the progression of 'transient' MOF to 'permanent' MOF, patients should be started on enteral feeding as soon as possible. However, in practice many patients present initially with mild disease which progresses to severe necrosis at the end of the first week, and these patients need nutritional support for long periods of time. Consequently, this is an important group to include in this investigation. Post hoc analysis will be performed to see whether they behave differently to patients fed earlier in their disease
- Any form of artificial feeding since commencement of acute pancreatitis symptoms
- Patients with chronic pancreatitis and pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme supplements, based on clinical history and specific investigations such as by ERCP, MRP, or CT scanning.
- Pre-existing chronic renal insufficiency requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, as this will make assessment of severity difficult
- Pre-existing end-stage liver disease with ascites, coagulopathy and encephalopathy, supported by biopsy, and/or radiological imaging and endoscopy (portal hypertension, varices and gastropathy), as this will make assessment of severity difficult
- Chronic immunodeficiency states such as AIDS defined by CD-4 count < 50, and immunoglobulin deficiencies as it may independently affect feeding tolerance and infection risk
- Pancreatic cancer proven by biopsy, and any other form of cancer with life-expectancy <6 months.
- Current somatostatin or corticosteroid therapy as these drugs will impair intestinal, metabolic, and immune function, and therefore affect absorption and infection risk.
- Contraindication to using the nose for enteral tube insertion
- Severe traumatic brain injury with ICP>20mmHg despite treatment
- Previous completion or withdrawal from this study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DJ
Naso disal jejunal(DJ) feedings randomized to 50% of subjects meeting criteria.
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Placement of feeding tube through nare and into jejunum for administration of enteral feeding.
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Comparador Ativo: NG
Placement of naso gastric feeding tube through nare into stomach for enteral feeding.
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Placement of naso gastric feeding tube into stomach for purpose of enteral feedings.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Feeding success as determined by the quantity of nutrition delivered and the number of interruptions due to intolerance and how the two forms of feeding influence disease outcome as measured by duration of ICU and hospital stay.
Prazo: Approx. one week
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Approx. one week
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Feeding tolerance (nitrogen balance, stool volume, incidence of nausea, incidence of nausea and vomiting) will demonstrate better tolerance for subjects undergoing DJ feeding than those undergoing NG feeding.
Prazo: Approx. one week
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Approx. one week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Whitcomb, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO 07080011, PRO 07080044
- 1 R01 DK 075803-01A1 NIH#
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