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Efficacy of Somatropin in Adult Patients With Isolated Growth Hormone Deficiency (IGHD)

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer

Prospective, Randomized, Double Blind Placebo-Controlled Trial On The Efficacy Of Growth Hormone Replacement Therapy In Adult Patients With Isolated Growth Hormone Deficiency (PRO ISO-GHD Study)

The study will investigate the effect on growth hormone replacement in patients with isolated growth hormone deficiency on body composition, especially visceral fat mass.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The study was terminated on 15-Dec-2008 due to poor recruitment. Although 9 Patients were enrolled, no patient was randomized nor treated with somatropin. No safety reasons contributed to the termination.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Aibling, Alemanha, 83043
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 18 and 65 years of age
  • Isolated growth hormone deficiency

Exclusion Criteria:

  • Isolated growth hormone deficiency by childhood onset
  • Diabetes mellitus type 1 or 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Patients of Placebo Group will be treated with placebo sub-cutaneous in the same way as Somatropin during the double blind treatment phase. To maintain blind subject will be measured in the same way as the treatment group for IGF-I- Levels. Central lab will randomize placebo patients to dose change or maintenance of dose. This will ensure continued blinding of the study to patients and personnel.
Comparador Ativo: Verum
Medicamento: Somatropin
Fixed doses for patients: MALE: < 45y 0,4 mg, > 45y 0,2mg FEMALE: < 45y 0,5mg, >45y 0,3mg. for the first 4 weeks half of the dose will be given. After that dose will be increased to the targeted maintenance dose according to IGF-I Levels +/- 2 SD of age adjusted reference range. In case of side effects dosage will remain on half-dose (during the first 4 weeks) or reduced to half dose (after the first 4 weeks). At week 52 patients have the opportunity to switch to open label study restarting with half the given fixed dose which will be adjusted to full dose after 4 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change of Visceral Fat Mass Assessed by Magnetic Resonance Imaging Scanning (MRI)
Prazo: Baseline, 52 weeks
Fat measurements carried out with the subjects lying in a supine position in a MRI scanner. Measurements of regional body fat obtained between the level of the coccygeal bone and the 2nd or 3rd lumbar vertebra.
Baseline, 52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Visceral Fat Mass in Subgroups
Prazo: Baseline, 52 weeks, 78 weeks
Change in visceral fat mass in subgroups. Subgroup 1: isolated GHD due to surgery and/or irradiation of pituitary adenoma and suprasellar tumors. Subgroup 2: history of traumatic brain injury (TBI) or subarachnoid hemorrhage (SAH).
Baseline, 52 weeks, 78 weeks
Change From Baseline in Anthropometric Parameters (Height)
Prazo: Baseline, 52 weeks, 78 weeks
Baseline, 52 weeks, 78 weeks
Change From Baseline in Anthropometric Parameters (Weight)
Prazo: Baseline, 52 weeks, 78 weeks
Baseline, 52 weeks, 78 weeks
Change From Baseline in Anthropometric Parameters (Waist Circumference)
Prazo: Baseline, 52 weeks, 78 weeks
Baseline, 52 weeks, 78 weeks
Change From Baseline in Alertness (Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung [TAP]) and Memory (Auditory Verbal Learning Test [AVLT])
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
Alertness: software-based neuropsychological assessment for response time and errors. Memory: analysis of learning and retention using 5-trial presentation of 15-word list (A), single presentation of interference list (B), 2 postinterference recall trials - 1 immediate, 1 delayed - and recognition of the target words with distractors (C). Performance variables were immediate word span under overload conditions, final acquisition level, amount learned in 5 trials, interference, delayed recall, and recognition (implicit learning).
Baseline, Week 52, Week 78
Change From Baseline in Blood Pressure
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
Blood pressure was measured seated, the subject's arm supported at the level of the heart, and recorded to the nearest mm Hg. The same arm (preferably the dominant arm) was used throughout the trial. The subject was seated for 5 minutes before the blood pressure was obtained. Use of an automated device could have been used for measuring blood pressure.
Baseline, Week 52, Week 78
Change From Baseline in Heart Rate
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
The use of an automated device for measuring pulse rate was acceptable, although, when done manually, pulse rate was measured in the brachial/radial artery for at least 30 seconds.
Baseline, Week 52, Week 78
Change in Executive Function and Memory in Subgroups
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
Change in executive function and memory in subgroups. Subgroup 1: isolated Growth Hormone Deficiency (GHD)due to surgery and/or irradiation of pituitary adenoma and suprasellar tumors. Subgroup 2: history of traumatic brain injury (TBI) or subarachnoid hemorrhage (SAH). Median reaction time, the total number of errors, the number of omissions and the number of false positive reactions.
Baseline, Week 52, Week 78
Change From Baseline in Safety Laboratory Assessments
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
Prespecified safety laboratory assessments evaluated for change or no change from baseline. Possible responses were Yes/No.
Baseline, Week 52, Week 78
Change From Baseline in Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
HOMA index is calculated by 1 of 2 methods: HOMA-Index = fasting insulin measured in microunits per milliliter (µU/ml) times fasting glucose measured in milligrams per deciliter mg/dl) divided by 405 or HOMA-Index = fasting insulin (µU/ml) times fasting glucose measured in millimoles per liter (mmol/l) divided by 22.5.
Baseline, Week 52, Week 78
Change From Baseline in Quality of Life Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (QoL-AGHDA)
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
Participant self administered questionnaire consisting of 25 items that evoke yes or no answers. A score of 1 is given to each item affirmed and these are summed to give the total score. The maximum score is 25, which represents a poor quality of life. The minimum score is 0, which represents a good quality of life.
Baseline, Week 52, Week 78
Change From Baseline in Short Form (36) Health Survey (SF36)
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
Participant self administered questionnaire that measures each of the following eight health concepts: Physical Functioning (PF); Role-Physical (RP); Bodily Pain (BP); General Health (GH); Vitality (VT); Social Functioning (SF); Role-Emotional (RE); Mental Health (MH) as well as a reported Health Transition item (HT). Scale range 0 to 100, higher scores indicate a better health-related quality of life.
Baseline, Week 52, Week 78
Change From Baseline in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
Participant self-administered questionnaire EQ-5D, a 2 part generic health status instrument. The first part consists of 5 descriptors of current health state: mobility, self care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Scores are assigned on a three-level scale (1= no problem, 2= some problem, 3= extreme problem). The second part was an overall rating of the participant's current health state using a 20 cm Visual Analogue Scale (EQ-VAS) with endpoints labelled 'best imaginable health state' and 'worst imaginable health state'.
Baseline, Week 52, Week 78
Change From Baseline in Cardiovascular Risk Factors
Prazo: Baseline, Week 52, Week 78
Change in values of laboratory tests indicative of possible cardiovascular risk factors: high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), triglycerides, N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Baseline, Week 52, Week 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6281282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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