Estudo Fed de Finasterida Comprimidos 5 mg e Proscar® Comprimidos 5 mg

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos ou mais
2. Sexo: Masculino Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo, os voluntários do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida para evitar a gravidez de sua parceira sexual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) e todos os indivíduos dentro de 15% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de ""Pesos desejáveis ​​para adultos"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B, hepatite C e HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína , opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 14 dias da dose inicial da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.

2. Hábitos sociais:

   1. Uso de qualquer produto de tabaco dentro de um ano antes da dosagem.
   2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
   3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento nos últimos 14 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo, incluindo medicamentos de venda livre.
   2. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença crônica significativa e/ou hepatite.
   2. História de abuso de drogas e/ou álcool.
   3. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
   4. Um resultado de teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

   1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
   2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade à finasterida ou outros produtos relacionados.
9. História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.