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Síndrome Metabólica em Pacientes Jovens com Leucemia Linfoblástica Aguda em Remissão

20 de abril de 2017 atualizado por: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

A Síndrome Metabólica na Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Pediátrica.

JUSTIFICAÇÃO: A coleta de informações sobre a síndrome metabólica de pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda a síndrome metabólica em pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda em remissão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a incidência e prevalência dos componentes da síndrome metabólica (por exemplo, obesidade, hipertensão, dislipidemia e resistência à insulina) em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda em remissão.
  • Determinar a trajetória do início desses componentes ao longo de um período de 1 ano em pacientes submetidos à terapia de manutenção.

Secundário

  • Identificar possíveis associações entre componentes da síndrome metabólica e fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde, histórico familiar, nutrição e atividade física.
  • Identificar potenciais biomarcadores associados a características clínicas da síndrome metabólica.
  • Avaliar se os pacientes apresentarão diminuição dos níveis de IGF-1.

ESBOÇO: Este é um estudo em duas partes. Os pacientes são inscritos na parte 1 ou na parte 2.

  • Parte 1: Os pacientes passam por medições de exame físico (por exemplo, índice de massa corporal, circunferência da cintura e pressão arterial) no início (durante o curso de manutenção 1) e aos 12 meses (durante o curso de manutenção 5). Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e aos 12 meses para medir marcadores laboratoriais (por exemplo, perfil lipídico em jejum, níveis de insulina e glicose em jejum, IGF-1, leptina e adiponectina). Os pacientes ou seus pais preenchem um questionário de histórico familiar no início do estudo e questionários para avaliar atividade física, qualidade de vida, ingestão nutricional e fadiga no início e aos 6 e 12 meses.
  • Parte 2: Os pacientes ou seus pais preenchem um questionário de histórico familiar no início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Parte 1

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B

    • Na primeira remissão
    • Nos primeiros 3 meses de terapia de manutenção
  • Sem LLA de células T, LLA de risco muito alto ou LLA infantil (< 1 ano de idade no momento do diagnóstico)

Parte 2

  • Diagnóstico de células B precursoras ou LLA de células T

    • Na primeira remissão
  • Deve ter sido diagnosticado e tratado (pelo menos até a fase de manutenção) na Divisão de Oncologia Pediátrica do Vanderbilt-Ingram Cancer Center nos últimos 7 anos
  • Sem LLA de alto risco ou LLA infantil (< 1 ano de idade no momento do diagnóstico)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia craniana anterior ou concomitante (Parte 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Desenvolvimento de componentes da síndrome metabólica avaliados por medidas clínicas (por exemplo, índice de massa corporal, circunferência da cintura e pressão arterial) e medidas laboratoriais (por exemplo, perfil lipídico em jejum e insulina e glicose em jejum)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Dieta avaliada pelo Questionário de Frequência Alimentar no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Histórico familiar conforme avaliado pelo Questionário de Histórico Familiar no início do estudo
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Pediatric Quality of Life Inventory e Pediatric Quality of Life Cancer Module no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Atividade física avaliada pelo questionário Godlin Leisure Time Activity no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Fadiga avaliada pelo Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Survey no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Níveis de IGF-1, leptina e adiponectina avaliados no início e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000624471
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VU-VICC-PED-0872
  • IRB# 081043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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