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Coping With High Grade Glioma

3 de maio de 2013 atualizado por: Duke University
  1. Purpose and Objective:

    To determine the feasibility and short- and long-term efficacy of an empirically-based CST intervention (Keefe et al.) with caregivers of patients with primary malignant brain cancer.

  2. Study Activities and Population Group:

    The target sample will be 20 caregiver-patient dyads. Using a randomized controlled, prospective design, potentially eligible participants will be identified at the time of initial consultation (see Figure 1). Outcomes will be assessed at baseline, post-intervention (3 months post-randomization), 6 months post-randomization, and every 4 months up to 2-years in the event that the patient dies.

  3. Data Analysis and Risk/Safety Issues:

With only 10 subjects per group we do not have statistical power for direct hypothesis testing. Nevertheless, p-values will be presented for some analyses (chi-square tests, t-tests, and Spearman correlations) simply to aid in interpretation of results. In no way will these p-values be used to declare statistical significance or non-significance of the test results. Accordingly, the primary focus will be the means, variances, and covariances of the study endpoints, as well as the change scores in these endpoints across the study intervention and their 95% confidence limits.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to determine the feasibility and short- and long-term efficacy of an empirically-based CST intervention (Keefe et al.) with caregivers of patients with primary malignant brain cancer. The target sample will be 20 caregiver-patient dyads. The caregiver may be a spouse/partner, family member or friend,. Additional inclusion criteria will include: (1) caregiver provides a weekly minimum of 4 hours of caregiving; (2) caregiver is 18 years or older; (3) caregiver reading level at or above 8th grade; (4) caregiver sufficiently fluent in English; (5) the patient shows evidence of problems in depression, fatigue, sleep disturbance, and/or cognitive impairment as per the treating neuro-oncologist; (6) the caregiver and patient are willing to be randomized to treatment or usual care condition; (7) patient is within 3 months of initial diagnosis; (8) patient has life expectancy of at least 6 months or more; (9) the caregiver is willing to participate in treatment sessions using a telephone. If a patient dies during the active 12-week study phase, then the caregiver will be transitioned to the follow-up phase or removed from the study and, if needed, be referred for appropriate psychiatric or psychological treatment.

Using a randomized controlled, prospective design, potentially eligible participants will be identified at the time of initial consultation. Outcomes will be assessed at baseline, post-intervention (3 months post-randomization), 6 months post-randomization, and every 4 months up to 2-years in the event that the patient dies. If the subject is assigned to the intervention, they will be asked to complete 12 weeks of a coping skills training intervention. The coping skills intervention will consist of six telephone conversations during which they will learn strategies to reduce stress. The strategies will include ways to improve problem solving, communication skills, and managing activities. The subject will also be asked to complete a packet of questionnaires which will take about 1 hour to do. The subject will be asked to complete the questionnaires multiple times during the study (before the coping skills intervention, during the week after the coping skills intervention, and 3 months after the coping skills intervention). If the subject is assigned to the usual care condition, they will be asked to complete assessments at the same time intervals as caregivers in the active coping skills intervention. In either condition, in the event that the patient dies, the caregiver will also be asked to complete assessments every four months for one year. Patients will be asked to participate in sessions and complete questionnaires as they are able to.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

The caregiver may be a spouse/partner, family member or friend. Additional inclusion criteria will include:

  1. caregiver provides a weekly minimum of 4 hours of caregiving;
  2. caregiver is 18 years or older;
  3. caregiver reading level at or above 8th grade;
  4. caregiver sufficiently fluent in English;
  5. the patient shows evidence of problems in depression, fatigue, sleep disturbance, and/or cognitive impairment as per the treating neuro-oncologist;
  6. the caregiver and patient are willing to be randomized to treatment or usual care condition;
  7. patient is within 3 months of initial diagnosis;
  8. patient has life expectancy of at least 6 months or more;
  9. the caregiver is willing to participate in treatment sessions using a telephone. If a patient dies during the active 12-week study phase, then the caregiver will be transitioned to the follow-up phase or removed from the study and, if needed, be referred for appropriate psychiatric or psychological treatment.

Exclusion Criteria:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Twenty five caregivers will randomly be assigned to receive active coping skills training and 25 caregivers will randomly receive usual care at The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke.
The strategies will include ways to improve problem solving, communication skills, and managing activities.
Comparador de Placebo: 2
Caregivers that will receive ususal care.
The ususal care at the Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To explore the effects of a coping skills training (CST) intervention on distress, self-efficacy and other related outcomes among caregivers of high grade glioma patients.
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Brigidi, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00012826

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .