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Comparação da Ablação por Cateter de Ponta Resfriada Externamente versus Internamente na Fibrilação Atrial Paroxística (CATAFABL)

26 de julho de 2012 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Comparação de Cateter de Ponta Resfriada Externamente versus Internamente na Obtenção de Isolamento Elétrico de Longo Prazo de Veias Pulmonares em Fibrilação Atrial Paroxística

Não há nenhum estudo comparando segurança/eficácia de cateteres de ponta resfriada externamente versus internamente em pacientes submetidos a ablação para fibrilação atrial paroxística (FAp).

O objetivo principal é comparar a segurança e a eficácia do cateter de ponta irrigada externamente versus o cateter de ponta irrigada internamente na obtenção de isolamento elétrico (EI) de longo prazo das veias pulmonares (VP) na fibrilação paroxística atrial (pAF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a mais comum de todas as arritmias cardíacas sustentadas, com a prevalência aumentando com a idade para até 5% em pessoas com mais de 65 anos de idade, para 10% em pessoas com mais de 80 anos de idade e é uma das principais causas de golpe.

Desde sua introdução na prática clínica, a ablação por cateter (AC) voltada para a cura da fibrilação atrial (FA) tem se tornado cada vez mais prevalente. Diferentes técnicas foram propostas e estão atualmente sob investigação em vários laboratórios de eletrofisiologia (EP), com conhecimento crescente da fisiopatologia da FA humana e avaliação crítica do resultado clínico após o procedimento curativo. Os resultados favoráveis ​​relatados em diferentes estudos alimentaram o entusiasmo pela AC da FA, com o número de procedimentos de ablação aumentando de 1994 até o presente. No entanto, essas tecnologias possuem desenhos de cateteres variados, abrangendo diferentes formas de irrigação (irrigação externa ou interna). O aumento da taxa de sucesso da FA por ablação com o desenvolvimento de novos cateteres permitiu uma redução considerável do tratamento médico e o desaparecimento de complicações graves. O procedimento será "padrão" com isolamento das veias pulmonares e bloqueio através do istmo cavo-tricuspídeo obtido.

Após a conclusão do procedimento, os pacientes receberão terapia com drogas antivitamina K por 3 meses e drogas antiarrítmicas por 1 mês em caso de recorrência de arritmia atrial precoce. Ecocardiograma bidimensional será realizado sistematicamente antes da alta. Todos os 3 meses, o acompanhamento de longo prazo consistiu na data do procedimento de ablação com consulta, teste de estresse, holter-ECG (24 h) e ecocardiografia. Aos 3 meses, um procedimento de EP repetido será realizado em pacientes com recorrência de FA para avaliar se as linhas ainda estão bloqueadas ou não. Caso contrário, RF será entregue para bloqueá-los novamente e curar a FA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33064
        • University Hospital
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos)
  • FA paroxística refratária a medicamentos com episódios duradouros
  • Acompanhamento possível em uma das 2 instituições que realizam o estudo
  • Concordância oral do paciente após a leitura do documento de informação

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Problemas psiquiátricos não estabilizados
  • Contraindicação para ablação de FA
  • Tentativa anterior de ablação de FA
  • Cardioversão para FA
  • Sem concordância oral do paciente para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
O cateter de ponta irrigada externamente é um "sistema aberto" no qual a solução salina é continuamente infundida e deságua na poça de sangue. Para o cateter de ponta irrigada externamente, as configurações de entrega de energia de RF foram: potência ≤ 35 watts e temperatura ≤ 43°C com uma taxa de fluxo variável para obter uma temperatura em torno de 40°C.
Procedimento: Isolamento elétrico prolongado das veias pulmonares
Todos os AAD, exceto a amiodarona, serão interrompidos cinco meias-vidas antes do procedimento. Nosso protocolo de ablação exigirá 3 cateteres. Um cateter de mapeamento estearável quadripolar foi inserido no seio coronário, um cateter de mapeamento circular decapolar foi colocado no antro da VP após a punção transeptal para ajudar na desconexão elétrica de todas as 4 VP com o cateter de ablação randomizado. Após o acesso transeptal, um bolus intravenoso de heparina foi administrado e repetido 3 a 4 horas depois. A explosão atrial será então usada para induzir FA. Com o cateter de ablação posicionado proximalmente ao cateter Lasso na face atrial do óstio VP, o isolamento será realizado.
Experimental: 2

Para o cateter de ponta irrigado internamente (cateter de referência), as configurações de fornecimento de energia de radiofrequência (RF) serão: potência ≤ 35 watts, temperatura ≤ 47◦C e taxa de fluxo fixa de 0,6 ml/s.

A vantagem do sistema de ponta termo-resfriada Chili é que nenhuma solução salina sai do sistema de cateter e flui para o paciente.
Procedimento: Isolamento elétrico prolongado das veias pulmonares
Todos os AAD, exceto a amiodarona, serão interrompidos cinco meias-vidas antes do procedimento. Nosso protocolo de ablação exigirá 3 cateteres. Um cateter de mapeamento estearável quadripolar foi inserido no seio coronário, um cateter de mapeamento circular decapolar foi colocado no antro da VP após a punção transeptal para ajudar na desconexão elétrica de todas as 4 VP com o cateter de ablação randomizado. Após o acesso transeptal, um bolus intravenoso de heparina foi administrado e repetido 3 a 4 horas depois. A explosão atrial será então usada para induzir FA. Com o cateter de ablação posicionado proximalmente ao cateter Lasso na face atrial do óstio VP, o isolamento será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração de RF (em minutos) para obter sucesso no isolamento de PVs
Prazo: Ao longo da intervenção
Ao longo da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ausência de PAF
Prazo: aos 3 e 6 meses sem AAD
aos 3 e 6 meses sem AAD
A determinação de eventos adversos graves (complicações decorrentes de acesso vascular não serão incluídas nesta categoria).
Prazo: Durante 6 meses
Durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2008/27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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