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Adesão ao tratamento para pacientes com hiperlipidemia (COLL)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo aberto não randomizado, não controlado para documentar a adesão ao tratamento, de acordo com a prática clínica e as diretrizes nacionais para pacientes com hiperlipidemia. COLL: Controle da Redução de Lipídios

É um estudo observacional prospectivo.

Os pacientes serão pacientes de alto risco (para desenvolver eventos cardiovasculares) que são tratados com uma estatina. Os pacientes serão inscritos em uma visita clínica normal e receberão uma pequena caixa contendo informações sobre a doença, um autoteste de LDL e dois questionários. Eles farão testes de LDL em casa entre as visitas clínicas normais (normalmente intervalo de 12 meses) e anotarão seu valor. No final do estudo, todos os pacientes preencherão um questionário com perguntas sobre se os testes e informações aumentaram sua conscientização sobre a doença, bem como se sua motivação para aderir aumentou.

Queremos ver a possibilidade de colocar mais responsabilidade pelo tratamento e por atingir os objetivos do tratamento nos pacientes, pois há um grande problema de adesão nesse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Amostragem consecutiva de pacientes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
259

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Akersberga, Suécia, 184 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Suécia, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suécia, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suécia, 405 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suécia, 415 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoganas, Suécia, 263 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Suécia, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Lessebo, Suécia, 360 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Suécia, 46330
        • Pfizer Investigational Site
      • Limhamn, Suécia, 216 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suécia, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviken, Suécia, 830 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Suécia, 433 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 111 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Taby, Suécia, 183 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Suécia, 461 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Suécia, 722 11
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ter 18 anos ou mais e ser capaz de entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Pacientes diagnosticados com hiperlipidemia e com risco muito alto de desenvolver doença cardiovascular prescreveram tratamento com estatina de acordo com a prática clínica e as recomendações estabelecidas na diretriz nacional da MPA para tratamento de hiperlipidemia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais e ser capaz de entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

    • Pacientes diagnosticados com hiperlipidemia e com risco muito alto de desenvolver doença cardiovascular prescreveram tratamento com estatina de acordo com a prática clínica e as recomendações estabelecidas na diretriz nacional da MPA para tratamento de hiperlipidemia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes contraindicados para tratamento com estatina de acordo com a autorização de mercado para esses medicamentos devem ser excluídos do estudo.
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ou estudos não intervencionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes Hiperlipidêmicos
Dispositivo: Autoteste de lipídios
Autoteste para níveis lipídicos, duas vezes durante o período de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta positiva no aumento da motivação usando um autoteste no mês 12
Prazo: Mês 12
Participantes com resposta "Sim" a uma pergunta que afirmava "O autoteste aumentou minha motivação para tomar minha medicação para hiperlipidemia?". O autoteste feito para avaliação dos níveis de LDL usando o teste de colesterol LDL CARE diagnostica.
Mês 12
Porcentagem de participantes com resposta positiva no aumento da motivação após a conscientização no mês 12
Prazo: Mês 12
Participantes com resposta "Sim" a uma pergunta que afirmava "O conhecimento da minha doença aumentou minha motivação para tomar minha medicação para hiperlipidemia?".
Mês 12
Porcentagem de participantes com resposta positiva na adesão ao tratamento autoestimada na semana 8
Prazo: Semana 8
Participantes com resposta "Sim" a uma pergunta que dizia "Você tem tomado pelo menos 90% de sua medicação para hiperlipidemia?".
Semana 8
Porcentagem de participantes com resposta positiva sobre adesão ao tratamento autoestimada no mês 6
Prazo: Mês 6
Participantes com resposta "Sim" a uma pergunta que dizia "Você tem tomado pelo menos 90% de sua medicação para hiperlipidemia?".
Mês 6
Porcentagem de participantes com resposta positiva sobre adesão ao tratamento autoestimada no mês 12
Prazo: Mês 12
Participantes com resposta "Sim" a uma pergunta que dizia "Você tem tomado pelo menos 90% de sua medicação para hiperlipidemia?".
Mês 12
Porcentagem de participantes com LDL inferior a 2,5 mmol/L na semana 8
Prazo: Semana 8
Os níveis de LDL foram autoavaliados pelos participantes usando o teste CARE diagnostica de colesterol LDL.
Semana 8
Porcentagem de participantes com LDL inferior a 2,5 mmol/L no mês 6
Prazo: Mês 6
Os níveis de LDL foram autoavaliados pelos participantes usando o teste CARE diagnostica de colesterol LDL.
Mês 6
Porcentagem de participantes com LDL inferior a 2,5 mmol/L no mês 12
Prazo: Mês 12
Os níveis de LDL foram autoavaliados pelos participantes usando o teste CARE diagnostica de colesterol LDL.
Mês 12
Porcentagem de participantes com resposta atingindo o nível de colesterol LDL desejado na semana 8
Prazo: Semana 8
Participantes com respostas "Sim" ou "Não" a uma pergunta que dizia "Você atingiu seu nível de colesterol LDL alvo?". Os níveis de LDL foram autoavaliados pelos participantes usando o teste CARE diagnostica de colesterol LDL.
Semana 8
Porcentagem de participantes com resposta atingindo o nível de colesterol LDL desejado no mês 6
Prazo: Mês 6
Participantes com respostas "Sim" ou "Não" a uma pergunta que dizia "Você atingiu seu nível de colesterol LDL alvo?". Os níveis de LDL foram autoavaliados pelos participantes usando o teste CARE diagnostica de colesterol LDL.
Mês 6
Porcentagem de participantes com resposta atingindo o nível de colesterol LDL desejado no mês 12
Prazo: Mês 12
Participantes com respostas "Sim" ou "Não" a uma pergunta que dizia "Você atingiu seu nível de colesterol LDL alvo?". Os níveis de LDL foram autoavaliados pelos participantes usando o teste CARE diagnostica de colesterol LDL.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A2581178

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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