Granisetrona 1 mg comprimidos em jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais.
• IMC ≥ 19 e ≤ 30.
• Sem doenças significativas ou achados clinicamente significativos em um exame físico.
• Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Sem achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Nenhum achado clinicamente significativo da medição dos sinais vitais.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e receber consentimento por escrito antes de receber qualquer procedimento do estudo.

Negativo para:

• HIV.
• Antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C.
• Teste de abuso de drogas na urina (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e metadona).
• Teste de cotinina na urina.
• HCG sérico consistente com gravidez (somente mulheres).

As mulheres que participam deste estudo são:

• incapaz de ter filhos (por ex. pós-menopausa, laqueadura tubária, histerectomia) OU
• disposto a permanecer abstinente [não se envolver em relações sexuais] OU
• disposta a usar um método eficaz de controle de natalidade de dupla barreira [parceiro usando preservativo e mulher usando diafragma, esponja anticoncepcional, espermicida ou DIU]
• As mulheres que participam deste estudo não estão grávidas e/ou não amamentando.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.
• Em uma dieta especial dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
• Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da administração do medicamento.
• Doou até 250 mL de sangue nos últimos 30 dias OU Doou de 251 a 500 mL de sangue nos últimos 45 dias OU Doou mais de 500 mL de sangue nos últimos 56 dias (com base na diretriz do Canadian Blood Services para doação de sangue ).
• Mulheres tomando contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos nos 14 dias anteriores à dosagem do período 1 OU mulheres que tomaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados nos 6 meses anteriores à dosagem do período 1.
• Exigência de qualquer medicamento não tópico (prescrição e/ou venda livre) de rotina.
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.
• Não tolere punção venosa.
• Incapaz de ler ou assinar o ICF.

História conhecida ou presença de:

• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao cloridrato de granisetrona e/ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
• Alcoolismo nos últimos 12 meses.
• Dependência de drogas e/ou abuso de substâncias.
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina, nos últimos 6 meses.