Estudo de IMC-11F8 em participantes com câncer colorretal

Critério de inclusão:

• CCR confirmado histologicamente, detectável por EGFR ou indetectável por EGFR
• Adenocarcinoma metastático ou irressecável localmente avançado do cólon ou reto
• Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensional por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI); a(s) lesão(ões)-alvo não deve(m) estar dentro de uma área irradiada
• Idade ≥18 anos
• Expectativa de vida de ≥6 meses
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 na entrada do estudo
• Função hematológica adequada, evidenciada por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9 litro (L), hemoglobina ≥10 gramas por decilitro (g/dL) e plaquetas ≥100 x 10^9/L
• Função hepática adequada definida por bilirrubina total ≤1,5 ​​miligramas por decilitro (mg/dL), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x limite superior do normal (LSN) (ou 5,0 x LSN no caso de metástases hepáticas) e fosfatase alcalina (AP) ≤2,5 x LSN (ou 5,0 x LSN no caso de metástases hepáticas)
• Função renal adequada definida por creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN, depuração de creatinina ≥ 60 mililitros por minuto (mL/min) ou albumina sérica ≥ limite inferior do normal (LLN)
• As toxicidades/efeitos relevantes do participante da terapia anterior [cirurgia/radioterapia (RT)] devem ter recuperado para um nível estável ou crônico
• O participante concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo e por 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo. As participantes devem notificar o investigador principal se elas próprias ou sua parceira ficarem grávidas.
• O participante forneceu consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Recebeu quimioterapia sistêmica prévia para CCR metastático ou irressecável localmente avançado.
• Recebeu radioterapia prévia para >25% da medula óssea
• Tem metástases cerebrais documentadas e/ou sintomáticas
• Participou de estudos clínicos de agentes ou procedimentos experimentais não aprovados dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
• Recebeu terapia anterior com anticorpos monoclonais
• Recebeu terapia anterior com qualquer agente que tenha como alvo o EGFR
• Tem condições médicas concomitantes graves, incluindo infecção ativa descontrolada ou doença cardíaca que, na opinião do investigador, pode comprometer o participante ou o estudo.
• Em tratamento crônico com corticosteroides não tópicos por >6 meses em doses >10 miligramas por dia (mg/dia) de prednisolona ou equivalente antes da entrada no estudo, que na opinião do investigador poderia comprometer o participante ou o estudo
• Tem uma deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
• Tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
• Tem uma oclusão intestinal aguda ou subaguda
• Tem neuropatia periférica ≥Grau 2
• Tem história de outras doenças malignas, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Se for do sexo feminino, está grávida (confirmado por urina ou teste de beta gonadotrofina coriônica humana sérica) ou amamentando
• Recebeu um órgão autólogo ou alogênico anterior ou transplante de tecido
• Tem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial do pulmão
• Tem derrame pleural ou ascite que causa dispneia ≥Grau 2
• Tem condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o acompanhamento adequado do estudo, o cumprimento do protocolo ou a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido