Comprimidos de 200 mg de ribavirina em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão não fumantes, com pelo menos 18 anos de idade e mulheres fisicamente incapazes de engravidar (pós-menopausa por pelo menos 6 meses ou cirurgicamente estéreis). Os indivíduos terão um IMC (índice de massa corporal) de 30 ou menos.
• Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão arterial, observações gerais e história.
• Cada indivíduo receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de triagem pré-estudo.
• Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas dentro de 28 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.

• As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte:

  • Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem de glóbulos brancos com diferencial.
  • Química Clínica: creatinina, BUN, glicose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina e fosfatase alcalina.
  • Análise de urina: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células.
  • Triagem de HIV: apenas pré-estudo
  • Hepatite-B, C Triagem: apenas pré-estudo
  • Triagem de drogas de abuso: (pré-estudo e em cada check-in)
• Os assuntos serão selecionados se todos acima forem normais.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico recente significativo de consumo crônico de álcool (últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico são superiores a 20% fora do intervalo normal podem ser testados novamente. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste serão excluídos do estudo.
• Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
• Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
• Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
• Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar.
• Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
• Indivíduos que não toleram punção venosa não poderão participar.