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Translating Evidence Based Developmental Screening Into Pediatric Primary Care (TEDS)

8 de novembro de 2011 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Translating Evidence Based Developmental Screening Into Pediatric Primary Care ( Aims 2 and 3 )

The purpose of this study is to examine the feasibility, acceptability and effectiveness of implementing the American Academy of Pediatrics (AAP's) recommendation that clinicians provide developmental surveillance at all well child visits and institute developmental screening at critical developmental periods in childhood, namely at 9, 18, 24 and 30 months of age.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The purpose of this study is to examine the feasibility, acceptability and effectiveness of implementing the AAP's recommendation that clinicians provide developmental surveillance at all well child visits and institute developmental screening at critical developmental periods in childhood, namely at 9, 18, 24 and 30 months of age. The study will also examine its acceptance by pediatric practices, its adoption and adaptation in urban pediatric practices, and the effectiveness of a developmental screening protocol that conforms to the AAP and Maternal and Child Health Bureau (MCHB) recommendations compared with that of developmental surveillance alone.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2314

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • CHOP - Primary Care Market Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • CHOP Primary Care-University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CHOP Primary Care Center- Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
        • CHOP Primary Care - South Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age birth to 30 months of age by the start of the intervention phase.
  2. Child's Primary Care Physician has consented to participate in the study
  3. Parental/guardian permission (informed consent).

Exclusion Criteria:

  1. Premature Infants (less than 36 weeks of gestation)
  2. Children with prior identified developmental delay.
  3. Children with major congenital anomalies/genetic disorders
  4. Children placed in foster care

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SRS
School Readiness Specialist (SRS) will administer the screening questionnaire to the subject during the intervention period, at the subject's 9, 18, 24 and 30 month visits. They will then see their PCP for a well child visit in which the results of the test will be interpreted, developmental counseling and/or anticipatory guidance provided as per usual care. EI (Early intervention) referral will be completed, at the discretion of the providers, if the subject fails the developmental screen or the caregivers raise a specific concern about the child's development.
Outro: Developmental screening using ASQ and MCHAT
In the SRS intervention arm subjects will complete developmental screening tools with a school readiness specialist at their 9, 18, 24 and 30 month well child visits and then complete their well child visit with their primary care clinician to discuss the results.
Outro: Developmental screening using ASQ and MCHAT
Subjects who are randomized to PCP arm will be screened for developmental delays by their Primary Care Clinician at their 9, 18, 24 and 30 month well child visits. The corresponding screening tools may be mailed to the study participants 2 weeks before the scheduled well child visits. Those who do not complete the screening tools or those who did not receive them in the mail will then complete the questionnaire in the office prior to seeing their doctor or with their doctor. The PCP will then score the screening tool and interpret the test results. Developmental counseling and/or anticipatory guidance will be provided, as per usual care. EI referral will be completed, at the discretion of the provider with the approval of the caregiver , if the subject fails the developmental screen or the caregivers raise a specific concern about the child's development.
Experimental: Provider
Primary Care Physician (PCP) will do the developmental screening at the subject's 9, 18, 24 and 30 month well child visits. Once the screening questionnaire is complete the PCP will then score the screening tool and interpret the test results. Developmental counseling and/or anticipatory guidance will be provided, as per usual care. EI (Early intervention) referral will be completed, at the discretion of the providers, if the subject fails the developmental screen or the caregivers raise a specific concern about the child's development.
Outro: Developmental screening using ASQ and MCHAT
In the SRS intervention arm subjects will complete developmental screening tools with a school readiness specialist at their 9, 18, 24 and 30 month well child visits and then complete their well child visit with their primary care clinician to discuss the results.
Outro: Developmental screening using ASQ and MCHAT
Subjects who are randomized to PCP arm will be screened for developmental delays by their Primary Care Clinician at their 9, 18, 24 and 30 month well child visits. The corresponding screening tools may be mailed to the study participants 2 weeks before the scheduled well child visits. Those who do not complete the screening tools or those who did not receive them in the mail will then complete the questionnaire in the office prior to seeing their doctor or with their doctor. The PCP will then score the screening tool and interpret the test results. Developmental counseling and/or anticipatory guidance will be provided, as per usual care. EI referral will be completed, at the discretion of the provider with the approval of the caregiver , if the subject fails the developmental screen or the caregivers raise a specific concern about the child's development.
Sem intervenção: Routine
Subjects randomized to routine surveillance will receive routine preventive care as well as developmental surveillance at all well child visits, including the 9, 18, 24 and 30 month visits. EI referral will be completed, at the discretion of the provider, if the PCP observes a developmental delay during surveillance or the caregivers raise a specific concern about the child's development.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
The primary outcome measure for this study will be the percentage of children enrolled in the study who are identified as having a developmental delay.
Prazo: We assessed this between June to October 2010
We assessed this between June to October 2010

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of children in the study who are referred to Early Intervention Services
Prazo: We assessed this in June 2010
We assessed this in June 2010
Percentage of children in the study who enroll in Early Intervention Services
Prazo: We will assess this between June to October 2010
We will assess this between June to October 2010
Percent of parents enrolled in the study who report as satisfied with the intervention
Prazo: We assessed this between March and September 2010
We assessed this between March and September 2010
Percent of providers enrolled in the study who report as satisfied with the intervention.
Prazo: We will assess this between March and September 2010
We will assess this between March and September 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James P Guevara, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-9-6124

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