Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase III de ABI-007 (Paclitaxel Ligado a Albumina) Mais Gemcitabina Versus Gemcitabina em Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas

7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo randomizado de fase III de ABI-007 mais gemcitabina semanal versus gemcitabina isolada em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas

Câncer de pâncreas metastático de fase III

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Pâncreas Metastático

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto, de Fase III, para comparar o ABI-007 (Paclitaxel ligado à albumina) em combinação com gencitabina administrada semanalmente ao tratamento padrão (monoterapia com gencitabina) com relação à sobrevida geral, taxa de resposta tumoral objetiva e sobrevida livre de progressão ( PFS) em pacientes diagnosticados com adenocarcinoma metastático do pâncreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

861

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Essen, Alemanha, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Freising, Alemanha, 85354
    - Klinikum Freising
  - Friedrichshafen, Alemanha, 88045
    - Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
  - Munich, Alemanha, 81377
    - LMU Klinikum der Universität
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Würzburg, Alemanha, 97070
    - Universitätsklinikum Würzburg
Austrália
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
    - Bankstown-Lidcombe Hospital
  - Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
    - Macarthur Cancer Therapy Center
  - Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    - Concord Hospital
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    - Newcastle Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    - Southern Medical Day Care Centre
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Milton, Queensland, Austrália, 4101
    - Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
  - Milton, Queensland, Austrália, 4215
    - Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Austrália, 5035
    - Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
  - Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    - Flinders Medical Center
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Calvary North Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Bendigo, Victoria, Austrália, 3552
    - Medical Oncology Unit, Bendigo Health
  - East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
    - Monash Medical Centre
  - Footscray, Victoria, Austrália, 3011
    - Western Hospital
  - Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    - Peninsula Oncology Centre
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Alfred Hospital
  - Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
    - Border Medical Oncology
- Western Australia
  - Nedlands, Perth, Western Australia, Austrália, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Bélgica
- - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Imelda VZW , Gastro-Enterology
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
Canadá
- - Montreal, Canadá, H2X3J4
    - Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
  - Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Hotel-Dieu de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency-Vancouver
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M6M2
    - The Royal Victoria Hospital-Barrie
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Barcelona, Espanha, 8036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    - Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic-Scottsdale
  - Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
    - Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center, University of Arizona
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - University Cancer Institute, LLC
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
    - Collaborative Research Group
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
    - FL Cancer Specialist
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Ocala Oncology Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
    - Lake County Oncology and Hematology
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Putney Cancer Center
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
    - Georgia Cancer Specialists
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Atlanta Cancer Care
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital Research Institute
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60021
    - Northshore University Healthsystem
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois Cancer Care
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Orchard Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Simon Cancer Center
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Hutchinson Clinic, Pa
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - Owsley Brown Frazier Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Hematology Oncology Clinic
- Maine
  - Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Mercy Hospital Portland, ME
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center For Cancer Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Center for Cancer & Blood Disorders
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's/ Duluth Clinic
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota, Masonic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - St. John's Medical Research Institute
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Hem Onc Associates-NM
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
    - University of New Mexico
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - New York Oncology Hematology PC
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Arena Oncology Associates, PC
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Piedmont Hematology Oncology
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
    - Cancer Centers of SW OK
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Science Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Mercy Physicians Of Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Cancer Care Associates- Tulsa
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - University of Pittsburg Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    - South Carolina Oncology Associates
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Chattanooga Oncology Hematology Associates
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
    - Medical City Dallas-US Oncology
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
    - Texas Oncology, PA
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
    - Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Texas Oncology Laboratories
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The University of Texas Medical School at Houston
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - Texas Oncology- Plano East
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 76885
    - Texas Oncology, PA
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    - Texas Oncology-Round Rock
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - South Texas Oncology and Hematology, P.A
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
    - Texas Oncology, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Virginia Cancer Specialist, PC
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Virginia Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Health Services
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology & Oncology
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa, 656049
    - Altai Territorial Oncological Center
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
    - Chelyabinsk Regional Onc Ctr
  - Ivanovo, Federação Russa, 153013
    - Ivanovo Regional Oncology Center
  - Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
    - Regional Oncological Center # 2
  - Moscow, Federação Russa, 105077
    - Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
  - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow, Federação Russa, 117997
    - Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
  - Moscow, Federação Russa, 119992
    - Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
  - Moscow, Federação Russa, 121356
    - Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
  - Moscow, Federação Russa, 129128
    - Semashko Central Hosp #2
  - Moscow Region, Federação Russa, 143423
    - Moscow Municipal Onc Hosp #62
  - Omsk, Federação Russa, 610013
    - Omsk Regional Onc Ctr
  - Orenburg, Federação Russa, 460021
    - Orenburg Regional Onc Ctr
  - Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
    - Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
  - St Petersburg, Federação Russa, 195067
    - St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
  - St Petersburg, Federação Russa, 197758
    - Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194291
    - Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194291
    - Leningrad Regional Clinical Hosp
  - St. Petersburg, Federação Russa, 198255
    - St. Petersburg City Onc Ctr
  - Tula, Federação Russa, 300053
    - Tula Regional Oncology Center
  - Ufa, Federação Russa, 450054
    - Bashkortostan Republican Onc Ctr
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150054
    - Yaroslavl Regional Onc Ctr
- Kaluga Region
  - Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa, 249036
    - Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
- Republic Of Tatarstan
  - Kazan, Republic Of Tatarstan, Federação Russa, 420029
    - Tatarstan Republican Onc Ctr
França
- - Angers, França, 49933
    - Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
  - Paris, França, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, França, 92118
    - Hopital Beaujon
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
  - Genova, Itália, 16128
    - E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
  - Genova, Itália, 16132
    - Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Milano, Itália, 20132
    - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  - Milano, Itália, 20162
    - Oncologia Medica Falck
  - Padova, Itália, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto
  - Pavia, Itália, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Pisa, Itália, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Reggio Emilia, Itália, 42100
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Reggio Emilia, Itália, 42100
    - Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
  - Roma, Itália, 00144
    - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
  - Rozzano, Itália, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
  - Verona, Itália, 37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Ucrânia
- - Kharkov, Ucrânia, 61070
    - Kharkov Regional Onc Ctr
  - Kherson, Ucrânia, 73000
    - Kherson Regional Onc Ctr
  - Odessa, Ucrânia, 65055
    - Odessa Regional Onc Ctr
  - Zaporizhia, Ucrânia, 69096
    - Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
- UK
  - Dnepropetrovsk, UK, Ucrânia, 49102
    - Dnepropetrovsk City Hosp #4
  - Donetsk, UK, Ucrânia, 83092
    - Donetsk Regional Antitumor Ctr
  - Kirovohrad, UK, Ucrânia, 25031
    - Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Kyiv, UK, Ucrânia, 03022
    - National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
  - Kyiv, UK, Ucrânia, 3039
    - Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
  - Lutsk, UK, Ucrânia, 43018
    - Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
  - Lviv, UK, Ucrânia, 79031
    - Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
  - Zhytomyr, UK, Ucrânia, 10008
    - O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
Áustria
- - Linz, Áustria, 4010
    - Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  - St. Pölten, Áustria, 3100
    - Landesklinikum St. Pölten
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Medizinische Universität Wien
  - Wels, Áustria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Um participante será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

O participante tem adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente. O diagnóstico definitivo de adenocarcinoma pancreático metastático será feito integrando os dados histopatológicos no contexto dos dados clínicos e radiográficos. Participantes com neoplasias de células ilhotas são excluídos.
O diagnóstico inicial de doença metastática deve ter ocorrido ≤ 6 semanas antes da randomização no estudo.
O paciente tem um ou mais tumores metastáticos mensuráveis por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), se o paciente for alérgico a meios de contraste de TC).
Homem ou mulher não grávida e não lactante e ≥ 18 anos de idade. Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, conforme evidenciado por períodos menstruais regulares, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo para Beta-Gonadotrofina Coriônica Humana (β-hCG) documentado 72 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Se sexualmente ativo, o paciente deve concordar em usar contracepção considerada adequada e apropriada pelo investigador durante o período de administração do medicamento em estudo. Além disso, pacientes do sexo masculino e feminino devem utilizar métodos contraceptivos após o término do tratamento, conforme recomendado no Resumo das Características do Medicamento ou Informações de Prescrição fornecidas no manual do estudo.
Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental anterior para o tratamento de doença metastática. O tratamento prévio com 5-Fluorouracil (5-FU) ou gencitabina administrado como um sensibilizador de radiação no cenário adjuvante é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde a conclusão da última dose e nenhuma toxicidade persistente esteja presente. Os pacientes que receberam doses citotóxicas de gencitabina ou qualquer outra quimioterapia no cenário adjuvante não são elegíveis para este estudo.
O paciente tem parâmetros biológicos adequados, conforme demonstrado pelas seguintes contagens sanguíneas na linha de base (obtidas ≤14 dias antes da randomização):
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (100 × 10^9/L); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.
O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea na linha de base (obtidos ≤14 dias antes da randomização):
Aspartato transaminase (AST), transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), transaminase alanina (ALT) transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior da faixa normal (LSN), a menos que metástases hepáticas estejam claramente presentes, então ≤ 5 × LSN é permitido Bilirrubina total ≤ LSN Creatinina sérica dentro dos limites normais ou depuração calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina sérica acima ou abaixo do valor normal institucional. Se estiver usando a depuração de creatinina, o peso corporal real deve ser usado para calcular a depuração de creatinina (por exemplo, usando a fórmula de Cockroft-Gault). Para pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) >30 kg/m^2, o peso corporal magro deve ser usado.
O paciente tem estudos de coagulação aceitáveis (obtidos ≤14 dias antes da randomização), conforme demonstrado pelo tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais (± 15%).
O paciente não apresenta anormalidades clinicamente significativas nos resultados do exame de urina (obtidos ≤14 dias antes da randomização).
O paciente tem um estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Serão necessários dois observadores para avaliar o KPS. Em caso de discrepância, será considerada verdadeira a que tiver a menor avaliação.
Os pacientes devem ser assintomáticos para icterícia antes do Dia 1. Quantidades significativas ou sintomáticas de ascite devem ser drenadas antes do Dia 1. Os sintomas de dor devem ser estáveis e não devem exigir modificações no manejo analgésico antes do Dia 1.
O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão

Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

O paciente tem metástases cerebrais conhecidas, a menos que previamente tratado e bem controlado por pelo menos 3 meses (definido como clinicamente estável, sem edema, sem esteróides e estável em 2 exames com pelo menos 4 semanas de intervalo).
O paciente tem apenas doença localmente avançada.
O paciente experimentou uma diminuição ≥10% no KPS entre a visita inicial e 72 horas antes da randomização.
O paciente apresenta uma diminuição ≥20% no nível de albumina sérica entre a consulta inicial e 72 horas antes da randomização.
História de malignidade nos últimos 5 anos. Pacientes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso são elegíveis. Pacientes com outras malignidades são elegíveis se forem curados apenas por cirurgia ou cirurgia mais radioterapia e estiverem continuamente livres de doença por pelo menos 5 anos.
Paciente usa Coumadin.
O paciente tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
O paciente tem infecção histórica ou ativa conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia feita para obter uma biópsia para diagnóstico sem remoção de um órgão), dentro de 4 semanas antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes, ou o paciente apresenta qualquer um dos eventos descritos nas seções de Contra-indicações ou Advertências e Precauções Especiais do produto ou comparador Resumo das Características do Produto (SmPC) ou informações de prescrição.
História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, esclerodermia, arterite nodosa).
Pacientes com história de doença pulmonar intersticial.
História de leucemias crônicas (por exemplo, leucemia linfocítica crônica).
Pacientes com alto risco cardiovascular, incluindo, mas não limitado a, stent coronário recente ou infarto do miocárdio no último ano.
História de doença arterial periférica (por exemplo,. claudicação, doença de Leo Buerger).
O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos ou distúrbios psiquiátricos graves, que podem comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados do estudo.
O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental.
O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo ou planeja tirar férias por 7 ou mais dias consecutivos durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paclitaxel ligado a albumina (ABI-007)/gencitabina ABI-007 125 mg/m2 administrado em combinação com gencitabina 1000 mg/m2 semanalmente por 3 semanas seguido de uma semana de descanso.	Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina (ABI-007) ABI-007 125 mg/m^2 administrado por infusão intravenosa Outros nomes: Abraxane Medicamento: Gemcitabina Gencitabina, 1000 mg/m2 administrado semanalmente por 7 semanas, Dia 1 até o Dia 43, seguido por uma semana de descanso (Ciclo 1), seguido por ciclos de administração semanal por 3 semanas, Dias 1, 8 e 15 seguidos por uma semana de descanso (ciclo 2 em diante). Outros nomes: Gemzar
Comparador Ativo: Gemcitabina Gencitabina, 1000 mg/m2 administrada semanalmente por 7 semanas seguidas por uma semana de repouso (Ciclo 1), seguida por ciclos de administração semanal por 3 semanas seguidas por uma semana de repouso (Ciclo 2 em diante).	Medicamento: Gemcitabina Gencitabina, 1000 mg/m2 administrado semanalmente por 7 semanas, Dia 1 até o Dia 43, seguido por uma semana de descanso (Ciclo 1), seguido por ciclos de administração semanal por 3 semanas, Dias 1, 8 e 15 seguidos por uma semana de descanso (ciclo 2 em diante). Outros nomes: Gemzar

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Paclitaxel ligado a albumina (ABI-007)/gencitabina

ABI-007 125 mg/m2 administrado em combinação com gencitabina 1000 mg/m2 semanalmente por 3 semanas seguido de uma semana de descanso.

Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina (ABI-007)

ABI-007 125 mg/m^2 administrado por infusão intravenosa

Outros nomes:

Abraxane

Medicamento: Gemcitabina

Gencitabina, 1000 mg/m2 administrado semanalmente por 7 semanas, Dia 1 até o Dia 43, seguido por uma semana de descanso (Ciclo 1), seguido por ciclos de administração semanal por 3 semanas, Dias 1, 8 e 15 seguidos por uma semana de descanso (ciclo 2 em diante).

Outros nomes:

Gemzar

Comparador Ativo: Gemcitabina

Gencitabina, 1000 mg/m2 administrada semanalmente por 7 semanas seguidas por uma semana de repouso (Ciclo 1), seguida por ciclos de administração semanal por 3 semanas seguidas por uma semana de repouso (Ciclo 2 em diante).

Medicamento: Gemcitabina

Outros nomes:

Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (OS) Prazo: Da randomização à morte; até o corte de dados em 17 de setembro de 2012. O tempo máximo de acompanhamento foi de 37 meses.	A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por todas as causas. Os participantes que não morreram foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava vivo. A sobrevida do paciente foi resumida usando métodos de Kaplan-Meier.	Da randomização à morte; até o corte de dados em 17 de setembro de 2012. O tempo máximo de acompanhamento foi de 37 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão radiológica independente (IRR) Prazo: Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa; Até o corte de dados de 17 de setembro de 2012. O tempo máximo de acompanhamento foi de 37 meses.	A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte (qualquer causa) na data clínica de corte ou antes dela, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não tiveram progressão da doença ou não morreram foram censurados na data da última avaliação do tumor, antes ou no ponto de corte clínico, e o paciente estava livre de progressão. Se um paciente iniciou um novo tratamento anticâncer antes da progressão documentada da doença (ou morte), o paciente foi censurado na data da última avaliação, quando o paciente foi documentado como livre de progressão antes da intervenção. Pacientes com duas ou mais avaliações consecutivas de resposta ausente antes de uma visita com progressão documentada (ou morte) foram censurados na última data da avaliação do tumor quando o paciente foi documentado como livre de progressão. PFS foi resumido usando métodos de Kaplan-Meier.	Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa; Até o corte de dados de 17 de setembro de 2012. O tempo máximo de acompanhamento foi de 37 meses.
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta geral confirmada por objetivo por revisão radiológica independente (IRR) Prazo: Avaliação a cada 4 semanas após resposta inicial; Dia 1 até o corte de dados de 17 de setembro de 2013; tempo máximo de estudo 37 meses	A resposta tumoral objetiva foi resumida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta confirmada completa (CR) ou parcial (PR) com base em uma avaliação radiológica cega independente da resposta usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Usando RECIST versão 1.0, os participantes deveriam obter uma resposta completa (CR) definida como o desaparecimento de todas as doenças conhecidas e nenhum novo local ou sintomas relacionados à doença confirmados pelo menos 4 semanas após a documentação inicial ou resposta parcial (PR) definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões alvo e nenhuma progressão nas lesões não alvo com base nas respostas confirmadas da avaliação do investigador da melhor resposta geral durante o tratamento do estudo.	Avaliação a cada 4 semanas após resposta inicial; Dia 1 até o corte de dados de 17 de setembro de 2013; tempo máximo de estudo 37 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Participantes com Eventos Adversos Emergentes (EA) de Tratamento Prazo: Iniciação do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou EOS, o que ocorrer mais tarde; Até 696 dias	Um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) é qualquer EA ocorrendo ou piorando durante ou após o primeiro tratamento de qualquer medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do último medicamento do estudo. Graus de gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE) em uma escala de 1 a 5: Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = EA incapacitante ou com risco de vida , Grau 5=Morte relacionado a EA.	Iniciação do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou EOS, o que ocorrer mais tarde; Até 696 dias
Número de participantes com reduções de dose Prazo: O tempo máximo de tratamento foi de 666 dias	O número de participantes com reduções de dose ocorrendo durante o período de tratamento. As reduções de dose são tipicamente causadas por anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e/ou eventos adversos/toxicidades emergentes do tratamento.	O tempo máximo de tratamento foi de 666 dias
Número de participantes com interrupções de dose Prazo: O tempo máximo de tratamento foi de 666 dias	O número de participantes com interrupções de dose experimentadas pelos participantes que ocorreram durante o período de tratamento. As interrupções de dose são tipicamente causadas por anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e/ou eventos adversos/toxicidades emergentes do tratamento.	O tempo máximo de tratamento foi de 666 dias
Número de participantes com atrasos nas doses/doses não administradas Prazo: Até 666 dias	O número de atrasos nas doses ou doses não administradas experimentadas pelos participantes durante o período de tratamento. Os atrasos na dose são tipicamente causados por anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e/ou eventos adversos/toxicidades emergentes do tratamento. Atrasos no tratamento de não mais de 21 dias permitiram que os participantes se recuperassem da toxicidade aguda, caso contrário, os participantes foram descontinuados do tratamento, exceto no caso de neuropatia periférica.	Até 666 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

Investigador principal: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CA046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de Fase III de ABI-007 (Paclitaxel Ligado a Albumina) Mais Gemcitabina Versus Gemcitabina em Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas

Um estudo randomizado de fase III de ABI-007 mais gemcitabina semanal versus gemcitabina isolada em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo