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Estudo comparativo de duas marcas de heparina já existentes no mercado

19 de fevereiro de 2009 atualizado por: Southlake Regional Health Centre

Diferentes Marcas de Heparina Influenciam o Sangramento em Cirurgia Coronária

Duas marcas de heparina estão no mercado no Canadá há vários anos. Heparina Leo da Leo Pharma e Hepalean da Organon. O primeiro é padronizado pela B.P (farmacopeia britânica), enquanto o último é padronizado pela U.S.P (farmacopeia dos Estados Unidos). Estudos anteriores mostraram que Heparin Leo tem cerca de 10% menos eficácia do que Hepalean. Também foi demonstrado que mais protamina é necessária para reverter a Heparina Leo. É intenção dos investigadores estudar os efeitos pós-operatórios das duas marcas de heparina e se uma das duas causa menos sangramento após a cirurgia de bypass.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo do estudo tenta não alterar muito o protocolo normal para cirurgia cardíaca.

As duas marcas diferentes de heparina-Heparina Leo (Leo pharma) e Hepalean (Organon) são randomizadas pelo perfusionista flutuante usando o randomizador de pesquisa do programa. Uma seringa de 50 ml é carregada com heparina para o Anestesiologista e rotulada. Uma seringa de 20 ml é carregada com heparina e então rotulada. É um estudo duplo-cego em que o cirurgião e o anestesista não sabem qual marca de heparina está sendo usada. Todos os casos são enxertos isolados de revascularização do miocárdio (C.A.B.G) sem condições concomitantes. A seguir estão os pacientes excluídos do estudo

  1. RE-FAZER
  2. PROCEDIMENTO DE COMBINAÇÃO
  3. REPARO/SUBSTITUIÇÃO DA VÁLVULA
  4. IABP-PRÉ/INTRA//PÓS-OP
  5. CELL SAVER INTRA-OP
  6. ANEMIA (70 g/L)/DISTÚRBIOS DE SANGRAMENTO ex: testemunha de Jeová, hemofilia etc.
  7. USO DE APROTININA
  8. ADULTO PEQUENO < 50 KG
  9. CIRURGIA AÓRTICA COM/SEM PARADA CIRC
  10. PACIENTE EMERGENTE COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA

A heparina será administrada no ensaio para elevar o tempo de coagulação A.C.T-Ativado para 480 s e acima e o nível de heparina para 300u/Kg para iniciar o bypass cardiopulmonar (C.P.B). Heparina adicional será administrada para manter os níveis mencionados acima.

Os seguintes dados serão estudados

  • BSA
  • Altura
  • Peso
  • Diagnóstico
  • Procedimento
  • Cirurgião
  • Anestesista
  • perfusionista

Pré bomba Hb Bomba Hb Pós bomba Hb

Pré bomba ACT Bomba ACT Pós ​​bomba ACT

Heparina projetada conc. Slope Protocolo heparina conc Tempo de heparina Tempo de CEC Tempo de pinça X Heparina (dose inicial) Heparina extra na bomba Prime Volume RAP Volume Balanço da bomba ml Débito urinário ml Temperatura média na CEC Fenilefrina Amt Levofed amt Creatinina AST Dose calculada de protamina no final do caso Protamina extra administrada Protamina total CBC após bomba Drenagem torácica total em OR ml Total de paciente em tempo OR

Pré-bomba Pós-bomba Plaquetas INR PTT PT

Data Hora NA Plavix interrompido ASA interrompido Heparina interrompido Coumadin interrompido

FFP administrado Total de hemácias administrado Total de plaquetas administrado Outros fatores administrados Outro produto sanguíneo administrado Ca2+ administrado DDAVP administrado

Pós-operatório 6h 12h 24h Drenagem torácica (ml) Tempo de retirada do dreno torácico Hct Plaquetas INR PTT

ADIÇÕES Cheio de células Crioplaquetas Outros hemoderivados/fatores

Reabertura do tórax Sim Não Motivo se sim Data da transferência do paciente- Hora

No geral, vamos verificar se há algum impacto no sangramento pós-operatório, no hospital e na internação na UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Isolada
  • Hematócrito normal
  • Creatinina normal
  • Função hepática normal

Critério de exclusão:

  • refazer
  • procedimento de combinação
  • Reparação/substituição de válvulas
  • IABP-pré/intra/pós-operatório
  • Cell saver intra-operatório
  • Anemia (70 g/L)/Distúrbio hemorrágico, ex.: testemunha de Jeová, hemofilia etc.
  • Uso de aprotinina
  • Adulto pequeno < 50 kg
  • Cirurgia aórtica com/sem circ. prender prisão
  • Paciente emergente com insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Heparina
Compare duas marcas de mercado de heparina
Medicamento: Heparina Leo e Hepalean
Dosagem baseada em heparina faz curva de resposta obtida do Medtronic HMS plus
Outros nomes:
  • Heparina Leo
  • Hepalean

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Drenagem do tubo torácico
Prazo: 24 a 48 horas
24 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Quantidade de heparina usada
Prazo: 1 a 7 horas
1 a 7 horas
Quantidade de protamina usada
Prazo: 1 a 7 horas
1 a 7 horas
Inclinação medida com titulação de heparina/ACT
Prazo: 1 a 7 horas
1 a 7 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southlake Regional Health Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • southlake

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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