Eficácia e Segurança do MORAb-003 em Indivíduos com Câncer de Ovário Sensível à Platina na Primeira Recaída
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Morphotek
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do MORAb-003 semanal em combinação com carboplatina e taxano em indivíduos com câncer de ovário sensível à platina na primeira recaída
Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se Carboplatina e Taxane funcionam melhor sozinhos ou quando administrados com uma droga experimental chamada MORAb-003 (farletuzumab) em indivíduos com primeiro câncer de ovário recidivado sensível à platina.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
1100
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Buch, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
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Ebersberg, Alemanha, 85560
- Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universität Heidelberg
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
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Magdeburg, Alemanha, 39108
- Universitätsklinik Magdeburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
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München, Alemanha, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Rostock, Alemanha, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Traunstein, Alemanha, 83278
- Klinikum Traunstein
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Buenos Aires, Argentina, 1824
- Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
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Buenos Aries, Argentina, 1704
- Consultorios Medicos Privados SA
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Caba, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Códoba, Argentina, 5004
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Loma Hermosa, Argentina, 1657
- Hospital Bocalandro
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Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
- Centro Oncologico Integral
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro Especializado de LUCE SA
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- Tweed Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- North Adelaide Oncology Clinical Trials
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
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Curitiba, Brasil, 80010-030
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Goiania, Brasil, 74605-160
- Hosp. Araujo Jorge
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Itajai, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio De Janeiro - RJ, Brasil, 20220-410
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
- Clinica Oncologistas Associados
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Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Salvador, Brasil, 41825-010
- Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
-
Santo André, Brasil, 09090-780
- Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
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São Paulo, Brasil, 01209-000
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, Brasil, 04551-010
- Certo Oncologia
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São Paulo, Brasil, 04583-100
- Hospital Premier
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N-4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
- The Moncton Hospital
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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-
-
-
Santiago, Chile, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico Ltda.
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Mataró, Cataluña, Espanha, 08034
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Madrid, Communidad De
-
Alcorcón, Madrid, Communidad De, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Oncology Specialties, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Catholic Health Initiatives
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- University Cancer Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical center Physician's Group
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Hematology/Oncology Associates
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GulfCoast Oncology
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60425
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Midwest Cancer Research Group
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Hospital & Health Centers
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology & Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Kamanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Memorial Health Center
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- Good Samaritan Hospital Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Catholic Health Initiatives
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 95213
- Providence Oncology & Hematology Care
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Oncology Hematology Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology, PA
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, PA
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- US Oncology Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Bremerton Hematology and Oncology
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Kursk, Federação Russa, 305035
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
-
-
-
-
-
Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
-
Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasay City, Filipinas, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, França, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Le Coudray, França, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grécia, 145 64
- General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
-
Patras, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Islands
-
Pokfulam, Islands, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 35152
- Linn Medical Center, Clalit Health Services
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Centre
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Itália, 15100
- Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itália, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Campobasso, Itália, 86100
- Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
-
Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Itália, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
Como, Itália, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Faenza, Itália, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Lecce, Itália, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Legnago, Itália, 37045
- Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
-
Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milano, Itália, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
-
Negrar, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia, Itália, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
Ravenna, Itália, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Akashi, Japão
-
Amagasaki, Japão
-
Chiba, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Hidaka, Japão
-
Hiroshima, Japão
-
Kagoshima, Japão
-
Kashiwa, Japão
-
Kawasaki, Japão
-
Koto-Ku, Japão
-
Kumamoto, Japão
-
Kure, Japão
-
Kurume, Japão
-
Matsuyama, Japão
-
Minato-Ku, Japão
-
Morioka, Japão
-
Nagoya, Japão
-
Nakano-Ku, Japão
-
Niigata, Japão
-
Okayama, Japão
-
Osaka, Japão
-
Osakasayama, Japão
-
Sapporo, Japão
-
Sendai, Japão
-
Shinjuku-Ku, Japão
-
Sunto-Gun, Japão
-
Tsu, Japão
-
Tsukuba, Japão
-
Yamagata, Japão
-
Yonago, Japão
-
-
-
-
-
Colima, México, 3402
- Union Medica Quirurgica de Colima
-
Morelia, México, 58000
- Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Veracruz, México, 91700
- Hospital Regional de Veracruz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polônia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polônia, 44-100
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Lodz, Polônia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Polônia, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polônia, 61-878
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
In Cheon, Republica da Coréia, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 100380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul national univercity hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hosptial
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kiev City Oncology Hospital
-
Lutsk, Ucrânia, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Villach, Áustria, 9500
- Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Áustria, 1100
- Kaiser-Franz-Josef Spital
-
Wien, Áustria, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560054
- M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
-
Cochin, Índia, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Hyderabaad, Índia, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Jaipur, Índia, 302013
- SK Soni Hospital
-
Jaipur, Índia, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Kochi, Índia, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Mumbai, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Índia, 422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
Nasik, Índia, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, Índia, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
- Apollo Hospitals International Limited
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560032
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Jehangir, Clinical Development Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de ovário epitelial não mucinoso, incluindo malignidades primárias do peritoneu ou das trompas de falópio
- Deve ter doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Deve ter recaído radiologicamente com uma data de randomização ≥ 6 e < 24 meses após a conclusão da quimioterapia de platina de primeira linha
- Foram tratados com cirurgia de citorredução e quimioterapia de primeira linha à base de platina e taxano.
- A manutenção prévia do bevacizumbab é permitida. A última dose de bevacizumabe deve ter ocorrido pelo menos 30 dias antes do Dia 1 do estudo. Nenhuma terapia de manutenção citotóxica (por exemplo, taxano) ou a terapia de vacina contra o câncer é permitida.
- Deve ser candidato à terapia com carboplatina e taxano
- Função neurológica: neuropatia (sensorial e motora) ≤CTCAE Grau 1
Critério de exclusão:
- Indivíduos que nunca responderam à terapia de primeira linha à base de platina ou cuja primeira recaída ocorreu <6 meses ou >24 meses desde a última terapia com platina
- Indivíduos que receberam outra terapia para tratar o câncer de ovário desde a recaída
- Envolvimento tumoral conhecido do sistema nervoso central (SNC)
- Evidência de outra malignidade invasiva ativa requerendo tratamento nos últimos 5 anos
- Reação alérgica conhecida a uma terapia anterior com anticorpo monoclonal ou qualquer HAHA documentada
- Tratamento anterior com MORAb-003 (farletuzumabe)
- Contra-indicações clínicas ao uso de um taxano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Farletuzumabe (1,25 mg/kg)
Os participantes receberão farletuzumabe 1,25 miligrama por quilograma (mg/kg) administrado como uma infusão intravenosa (IV) semanalmente, seguido de taxano (paclitaxel [175 miligramas por metro quadrado {mg/m^2}] ou docetaxel [75 mg/m^ 2]), administrar como infusão IV seguida de carboplatina (para manter a área sob a curva [AUC] 5-6 miligramas por mililitro por minuto [mg/mL/minuto]), administrar como infusão IV, a cada três semanas, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos (terapia combinada).
Após a conclusão da terapia de combinação, o tratamento de manutenção com farletuzumabe 1,25 mg/kg, administrado como infusão IV, é administrado semanalmente até a progressão da doença.
|
Infusão IV de Farletuzumabe.
Outros nomes:
Infusão IV de carboplatina.
Taxane (Paclitaxel ou Docetaxel) IV infusão.
|
|
Comparador Ativo: Farletuzumabe (2,5 mg/kg)
Os participantes receberão farletuzumabe 2,5 mg/kg administrado como uma infusão IV semanalmente, seguido de taxano (paclitaxel [175 mg/m^2] ou docetaxel [75 mg/m^2]), administrado como infusão IV e seguido de carboplatina (para manter AUC 5-6 mg/mL/minuto), administrar como infusão IV, a cada três semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos (terapia combinada).
Após a conclusão da terapia de combinação, o tratamento de manutenção com farletuzumabe 2,5 mg/kg, administrado como infusão IV, é administrado semanalmente até a progressão da doença.
|
Infusão IV de Farletuzumabe.
Outros nomes:
Infusão IV de carboplatina.
Taxane (Paclitaxel ou Docetaxel) IV infusão.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo equivalente a farletuzumabe (0,9 por cento [%] solução salina) administrado como uma infusão IV semanalmente, seguido de taxano (paclitaxel [175 mg/m^2] ou docetaxel [75 mg/m^2]), administrado como IV infusão e seguida de carboplatina (para manter AUC 5-6 mg/mL/minuto), administrar como infusão IV, a cada três semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos (terapia combinada).
Após a conclusão da terapia de combinação, o tratamento de manutenção com placebo combinado com farletuzumabe (solução salina a 0,9%), administrado como infusão IV, é administrado semanalmente até a progressão da doença.
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Infusão IV de carboplatina.
Taxane (Paclitaxel ou Docetaxel) IV infusão.
Infusão intravenosa de placebo compatível com farletuzumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
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PFS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão com base na avaliação radiológica independente (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos [RECIST]), ou data da morte, qualquer que seja a causa.
De acordo com o RECIST, a progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial dos diâmetros das lesões-alvo.
Se progressão ou morte não foi observada para um participante, o tempo de PFS foi censurado na data da última avaliação do tumor sem evidência de progressão antes da data de início do tratamento antitumoral adicional ou da data limite (o que ocorrer primeiro).
|
Da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
|
A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito, por qualquer causa.
Se a morte não foi observada para um participante, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo ou na data limite, o que ocorrer primeiro.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
|
|
Antígeno de Câncer-125 (CA-125) Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
|
CA-125 PFS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão com base nos critérios de Rustin, ou data do óbito, seja qual for a causa.
Se progressão ou morte não foi observada para um participante, o tempo CA-125 PFS foi censurado na data da última avaliação CA-125 sem evidência de progressão antes da data de início do tratamento antitumoral adicional ou do "corte da análise primária" data, o que ocorrer primeiro.
Com base nos critérios de Rustin, doença progressiva (DP) foi um aumento no CA125 desde o início da consolidação ou CA125 previamente normal que aumenta para maior ou igual a (>=) 2 múltiplos (*) LSN com qualquer evento documentado em duas ocasiões ou CA -125 >=2*valor nadir com qualquer evento documentado em duas ocasiões.
|
Da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
|
|
Sobrevivência livre de progressão baseada em critérios intergrupos de câncer ginecológico (GCIG)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
|
A PFS usando os critérios do GCIG foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão com base nos critérios do GCIG ou data da morte, qualquer que seja a causa.
Se progressão ou morte não foi observada para um participante, o tempo GCIG PFS foi censurado na data posterior da última avaliação do tumor ou avaliação CA-125 sem evidência de progressão antes da data de início do tratamento antitumoral adicional ou da data de "corte da análise primária", o que foi antes.
Progressão da doença por GCIG: Participantes com pré-tratamento de CA-125 elevado e normalização de CA-125 devem mostrar evidência de CA-125 >=duas vezes LSN em duas ocasiões com pelo menos uma semana de intervalo ou participantes com pré-tratamento de CA-125 elevado, que nunca normaliza deve mostrar evidências de CA-125 >=duas vezes o valor nadir em duas ocasiões com pelo menos uma semana de intervalo ou participantes com CA-125 na faixa normal antes do tratamento devem mostrar evidências de CA-125 >=duas vezes o LSN em duas ocasiões pelo menos uma semana separado.
|
Da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com duração da segunda remissão maior que a primeira remissão
Prazo: Desde a data da última dose de quimioterapia à base de platina até a data da recidiva e data da última dose de quimioterapia à base de platina até a primeira observação de progressão (até 48 meses)
|
A duração da primeira remissão foi definida como a.) o período de tempo (em meses) desde a data de conclusão da quimioterapia anterior à base de platina até a data da primeira recaída (ou seja, primeira observação de progressão).
Presumiu-se que a data da primeira recidiva foi a anterior à progressão por CA-125 ou à progressão por avaliação radiológica, conforme julgado pelo investigador usando os critérios do GCIG.
b.) o período de tempo (em meses) a partir da data de conclusão da quimioterapia anterior à base de platina (usada antes da entrada no estudo) até a data da randomização.
A duração da segunda remissão foi definida como o período de tempo (em meses) desde a data de conclusão da quimioterapia à base de platina até a primeira observação de progressão com base nos critérios GCIG.
Com base nos critérios do GCIG, a progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros das lesões-alvo.
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Desde a data da última dose de quimioterapia à base de platina até a data da recidiva e data da última dose de quimioterapia à base de platina até a primeira observação de progressão (até 48 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
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A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado pelo investigador com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST versão 1.1).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo (nódulos não linfáticos).
Todos os gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto menor que (
|
Da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
|
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Duração da resposta do tumor
Prazo: Desde a primeira data de resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até a primeira data de progressão ou morte por qualquer causa (até 48 meses)
|
A duração da resposta foi definida como o tempo (em meses) desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR confirmada) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
A duração da resposta foi derivada apenas para os participantes com evidência objetiva de CR ou PR confirmada.
|
Desde a primeira data de resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até a primeira data de progressão ou morte por qualquer causa (até 48 meses)
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Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (até 48 meses)
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O tempo para resposta do tumor foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor.
O tempo de resposta do tumor foi obtido para os participantes com evidência objetiva de CR ou PR.
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Desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (até 48 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica (SR)
Prazo: Até 48 meses
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SR foi definido como normalização, resposta de 75% ou resposta de 50% usando os critérios de Rustin.
Foi relatada a porcentagem de participantes com 50% SR, 75% SR e SR levando à normalização.
Uma resposta de 50% de acordo com o CA-125 foi definida como uma diminuição de 50% nos níveis séricos de CA-125, conforme determinado por meio de uma série de quatro amostras de CA-125 (uma amostra de linha de base com nível elevado, a amostra que apresentou 50% de diminuição e uma amostra de confirmação no nível diminuído).
Uma resposta de 75% foi estabelecida se houvesse uma diminuição serial nos níveis séricos de CA-125 de 75% em três amostras.
Nas definições de resposta de 50% e 75%, a amostra final foi analisada pelo menos 28 dias após a amostra anterior.
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Até 48 meses
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Duração de 50% de resposta sorológica
Prazo: Da primeira data de documentação de resposta à primeira documentação de progressão sorológica ou morte por qualquer causa (até 48 meses)
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A duração da RS foi definida como o tempo (em meses) desde a primeira documentação da resposta até a primeira documentação de 50% de progressão sorológica ou morte por qualquer causa.
Para participantes respondentes que não tiveram progressão sorológica ou não morreram e que 1) ainda estavam no estudo no momento da análise, 2) receberam tratamento antitumoral diferente do tratamento do estudo ou 3) foram retirados do acompanhamento do estudo antes da documentação da progressão sorológica, a duração do SR foi censurada na última data em que o participante sabia estar sem progressão sorológica.
Uma resposta de 50% de acordo com o CA-125 foi definida como uma diminuição de 50% nos níveis séricos de CA-125, conforme determinado por meio de uma série de três amostras de CA-125 (uma amostra de linha de base com nível elevado, a amostra que apresentou 50% de diminuição e uma amostra de confirmação no nível diminuído).
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Da primeira data de documentação de resposta à primeira documentação de progressão sorológica ou morte por qualquer causa (até 48 meses)
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Tempo para 50% de resposta sorológica (TSR)
Prazo: Da data da randomização até a primeira documentação de 50% SR (até 48 meses)
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TSR foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a primeira documentação de 50% SR.
Uma resposta de 50% de acordo com o CA-125 foi definida como uma diminuição de 50% nos níveis séricos de CA-125, conforme determinado por meio de uma série de três amostras de CA-125 (uma amostra de linha de base com nível elevado, a amostra que apresentou 50% de diminuição e uma amostra de confirmação no nível diminuído).
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Da data da randomização até a primeira documentação de 50% SR (até 48 meses)
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Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Até 48 meses
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O benefício clínico foi definido como CR confirmado ou PR confirmado, ou doença estável (SD) usando os critérios RECIST 1.0.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo (nódulos não linfáticos).
Todos os gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não) devem ter uma redução em seu eixo curto
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Até 48 meses
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada de carboplatina total e paclitaxel total
Prazo: Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) de carboplatina total e paclitaxel total
Prazo: Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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AUC (0-inf): Área sob a curva de concentração-tempo de zero (pré-dose) extrapolada para tempo infinito de carboplatina total e paclitaxel total
Prazo: Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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T1/2: Meia-vida Terminal de Carboplatina Total e Paclitaxel Total
Prazo: Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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CL: Depuração de Carboplatina Total e Paclitaxel Total
Prazo: Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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Vd: Volume de Distribuição de Carboplatina Total e Paclitaxel Total
Prazo: Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 2 Semana 1 Dia 1: 0-45 horas pós-dose (duração do ciclo = 21 dias)
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Avaliação Funcional Média das Pontuações do Índice de Resultados do Tratamento Ovariano-Terapia do Câncer (FACT-O TOI)
Prazo: Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 12 (cada duração do ciclo = 21 dias)
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A Qualidade de Vida (QoL) relatada pelos participantes foi medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Ovário (FACT-O), versão 4 e relatada no formato Treatment Outcome Index (TOI).
O TOI é um subconjunto de 26 itens do questionário FACT-O composto pela soma bruta da subescala de bem-estar físico (7 itens), da subescala de bem-estar funcional (7 itens) e da subescala de câncer de ovário (12 itens). .
Cada item foi pontuado em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
Alguns itens tiveram pontuação invertida.
As pontuações de cada subseção foram somadas em uma pontuação composta, denominada pontuação FACT-O TOI, que variou de 0 a 104 e uma pontuação mais alta refletiu melhor qualidade de vida.
De acordo com a análise planejada, os grupos de tratamento com farletuzumabe 1,25 mg/kg e 2,5 mg/kg foram agrupados para a avaliação da qualidade de vida.
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Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 12 (cada duração do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
16 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
12 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Hipersensibilidade
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
- Taxano
- Farletuzumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MORAb003-004
- 2008-005872-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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