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Efeitos do Índice de Massa Corporal na Resposta Hiperêmica à Regadenoson

20 de maio de 2011 atualizado por: University of Utah
Testaremos a hipótese de que uma única dose de Regadenoson produzirá graus equivalentes de hiperemia coronariana em pacientes com tamanhos corporais muito diferentes. Este será um estudo comparativo prospectivo, aberto, usando ressonância magnética para medir a reserva de perfusão miocárdica (razão do fluxo sanguíneo miocárdico com vasodilatador para o fluxo sanguíneo miocárdico em repouso) durante a administração sequencial dos vasodilatadores coronários adenosina e regadenoson. Medições de ressonância magnética não invasiva do fluxo sanguíneo do miocárdio em repouso e medições sequenciais do fluxo sanguíneo durante a infusão de adenosina (dosagem ajustada ao peso) e, em seguida, do fluxo sanguíneo durante a infusão de regadenoson (dose única fixa. As medições do fluxo sanguíneo serão obtidas sequencialmente e na mesma sequência em cada sujeito durante um exame de ressonância magnética de duas horas. 32 indivíduos serão recrutados para este estudo. Os 2 primeiros serão para teste do protocolo. Critérios de inclusão: 2 sujeitos para avaliação inicial do protocolo, depois 30 sujeitos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40. As exclusões são gravidez, disfunção renal e claustrofobia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: Regadenoson (Lexiscan) é atualmente recomendado para uso como vasodilatador direcionado em estudos de perfusão miocárdica e está disponível em dose única fixa para todos os pacientes. Aqui propomos comparar a resposta hiperêmica medida com ressonância magnética em indivíduos com uma ampla faixa de IMC 18-40.

A ressonância magnética é um teste ideal para comparar os efeitos da regadenoson em pacientes com diferentes índices de massa corporal (IMC). Nenhuma radiação é usada e testes de perfusão múltipla podem ser realizados em sequência temporal próxima. É importante ressaltar que vários pesquisadores demonstraram a capacidade de obter estresse quantitativo e valores de fluxo sanguíneo miocárdico em repouso no coração com imagens de RM. Isso permite o cálculo da reserva de perfusão miocárdica (MPR). Medições de reserva de fluxo também podem ser feitas com PET dinâmico, mas não com SPECT. PET tem a desvantagem de exposição à radiação.

A regadenosona pode ser um agente mais desejável para uso com ressonância magnética do que a adenosina. A adenosina requer o uso de 2 linhas intravenosas e o uso de uma bomba de infusão especializada, cara e compatível com ressonância magnética para administrar a droga, ou longos tubos para correr para uma bomba fora da sala do scanner. Nenhuma das soluções é ideal. Regadenoson não requer nenhuma dessas bombas ou o início de uma segunda injeção i.v.. O trabalho aqui atingiria 2 objetivos: 1) demonstrar a viabilidade de realizar medições quantitativas de perfusão de ressonância magnética com regadenoson e 2) testar se uma única dose de regadenoson produz hiperemia coronária máxima em uma ampla gama de tamanhos corporais.

Desenho do estudo: Este será um estudo prospectivo, aberto. O projeto é um grupo único, um braço, 2 intervenções nas quais iremos comparar o MPR medido sequencialmente durante adenosina e regadenoson usando MRI. Medições de ressonância magnética não invasiva de fluxo em repouso, fluxo em estresse de adenosina e fluxo em estresse de regadenoson serão obtidas sequencialmente em cada indivíduo durante um único exame de ressonância magnética de duas horas. Cada medicamento será administrado na mesma ordem para todos os indivíduos.

32 indivíduos serão recrutados para este estudo. Os dois primeiros indivíduos serão fotografados apenas com perfusão de repouso, a fim de determinar os parâmetros de aquisição ideais para o estudo, e não serão usados ​​na análise. A principal medida de resultado é o MPR com cada agente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 20-40 kg/m^2
  • idade 18-88

Critério de exclusão:

  • pacientes gravemente enfermos, pacientes em ventiladores, pacientes com hipotensão, asmáticos e outros pacientes cujos cuidados médicos ou segurança possam ser comprometidos por serem submetidos a um exame de ressonância magnética serão excluídos.
  • Pacientes com claustrofobia também serão excluídos.
  • Além disso, qualquer pessoa com contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, CDI, implantes metálicos), gestantes, menores de idade e prisioneiros serão excluídos deste estudo.
  • Se os indivíduos tiverem mais de 60 anos ou qualquer suspeita de função renal anormal, um exame de sangue para determinar a TFG será realizado antes da imagem.
  • Indivíduos com TFG < 30 serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: reserva de perfusão miocárdica
A reserva de perfusão miocárdica será medida pela quantificação do fluxo sanguíneo miocárdico usando ressonância magnética em repouso e, em seguida, com cada um dos 2 vasodilatadores coronários. As medições são realizadas com perfusão de gadolínio de primeira passagem (i.v. injeção em bolus de 0,02 ou 0,03 mmol/kg de gadolínio). Cada um dos 2 medicamentos é administrado sequencialmente (30 minutos de intervalo) na mesma sequência em todos os pacientes. O medicamento de ação mais curta (adenosina) é administrado primeiro para que tenha tempo de passar antes de administrar o segundo medicamento. O ideal é medir o MPR com cada medicamento durante a mesma sessão de imagem para que não haja outras variáveis ​​clínicas que mudem entre a administração dos 2 agentes. Veja abaixo.
Medicamento: Adenosina
Reserva de perfusão miocárdica medida com ressonância magnética quantitativa durante a infusão de adenosina (0,14 mg/kg/min x 6 minutos).
Outros nomes:
  • adenoscan
Medicamento: Regadenosona
Reserva de perfusão miocárdica medida durante a administração de bolus de regadenoson (0,4 mg/5 ml) usando RM de perfusão quantitativa.
Outros nomes:
  • Lexiscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de perfusão miocárdica medida por ressonância magnética de perfusão quantitativa (razão do fluxo sanguíneo miocárdico durante o estresse sobre o fluxo sanguíneo miocárdico em repouso)
Prazo: 2 horas
A proporção do fluxo sanguíneo do miocárdio durante o estresse (com cada vasodilatador) dividida pelo fluxo de inundação do miocárdio em repouso = reserva de perfusão miocárdica (MPR)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 31431

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