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Teste Pivotal PERCEVAL

5 de julho de 2022 atualizado por: Corcym S.r.l
A investigação clínica é projetada como um estudo prospectivo e não randomizado em no máximo 150 pacientes. Este estudo será realizado em Centros de Investigação na Comunidade Europeia. Um número mínimo de 8 Centros Europeus estará envolvido na investigação clínica. Um mínimo de 15 pacientes serão inscritos em cada Centro de Investigação. O acompanhamento clínico requer avaliações na alta (ou 30 dias se o paciente ainda estiver hospitalizado), 3-6 e 12 meses após o procedimento. O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar o desempenho da válvula Perceval S em 3 -6 meses após a implantação em pacientes de alto risco cirúrgico, que necessitam de uma intervenção cirúrgica para substituir a válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O design da prótese Perceval S decorre da intenção de oferecer uma alternativa às próteses flexíveis tradicionais (válvulas biológicas com e sem stent) usando cirurgia convencional de coração aberto. Como resultado do procedimento de implante sem sutura, de fato, os pacientes podem se beneficiar de:

Redução dos tempos de pinçamento aórtico, com consequente redução global do tempo cirúrgico e, consequentemente, redução dos riscos associados; Evitando a passagem dos pontos pelo anel e o nó das suturas, com consequente menor risco de rompimento do anel e parede aórtica, danificando o feixe de His, embolizando material estranho no sistema vascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, França, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 75 anos ou mais;
  • Indivíduos com estenose ou esteno-insuficiência da válvula aórtica;
  • Sujeitos de alto risco cirúrgico e candidatos à substituição da valva aórtica por prótese biológica;
  • Indivíduos nas classes funcionais III e IV da NYHA com EuroSCORE Logístico maior que 5%.
  • Sujeitos que concordaram em participar da avaliação clínica e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Sujeitos que estejam dispostos a realizar todos os acompanhamentos médicos e exames ecocardiográficos e laboratoriais que fazem parte deste presente protocolo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos envolvidos em qualquer outro estudo clínico de drogas ou dispositivos;
  • Estão sendo avaliados indivíduos que já foram implantados anteriormente com a prótese Perceval S;
  • Indivíduos com implante prévio de prótese valvular ou anel de anuloplastia em posição mitral;
  • Sujeitos que requerem procedimentos simultâneos, além de miectomia septal e/ou bypass coronário;
  • Indivíduos com dilatação aneurismática ou dissecção da parede da aorta ascendente com necessidade de correção cirúrgica;
  • Sujeitos que necessitam de intervenção não eletiva;
  • Indivíduos com anel aórtico (após procedimento de descalcificação) de dimensões tais que não seja possível a implantação de uma válvula de tamanho 21 ou 23 mm (medição intra-operatória direta com medidor), de acordo com as indicações relatadas no Folheto do Investigador;
  • Sujeitos com endocardite ativa;
  • Sujeitos com miocardite ativa;
  • Indivíduos com qualquer anomalia dos óstios coronarianos determinada por angiografia coronariana pré-operatória ou durante a própria intervenção;
  • Indivíduos com válvula aórtica bicúspide congênita;
  • Indivíduos com alargamento da raiz aórtica, em que a relação entre os diâmetros observados e esperados (calculados em função da idade e da área de superfície corporal do paciente) é > 1,3;
  • Indivíduos com alargamento da raiz aórtica, onde a relação entre o diâmetro da junção sinotubular e o diâmetro do anel é > 1,3;
  • Indivíduos com infarto do miocárdio < =90 dias;
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a ligas de níquel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Perceval S
Dispositivo: Substituição da válvula aórtica pela válvula cardíaca aórtica Perceval
Substituição da válvula aórtica nativa doente ou com defeito por meio de cirurgia tradicional (peito aberto) pela prótese Perceval S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança da prótese Perceval S em termos de incidência percentual de mortalidade e morbidade em 3-6 meses após o implante
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação das taxas de mortalidade e morbidade na alta (ou 30 dias se o paciente ainda estiver internado) e 12 meses após o implante
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corcym S.r.l

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V10801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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