Estudo FACTO (Foster® como opção de tratamento completo) (FACTO)

Critério de inclusão:

Os pacientes asmáticos serão inscritos na Visita 1 no período inicial se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Consentimento informado por escrito obtido
2. Homens e mulheres adultos (≥18 e ≤65 anos)

3. Diagnóstico clínico de asma controlada de acordo com a Estratégia Global para Controle e Prevenção da Asma (GINA), versão revisada de 2007 na semana anterior à entrada no estudo:

   • sem sintomas diurnos (duas vezes ou menos/semana)
   • sem limitações de atividades
   • sem sintomas/despertares noturnos
   • sem necessidade de medicamentos de alívio/resgate (duas vezes ou menos/semana)
   • função pulmonar (FEV1) > 80% do previsto ou melhor pessoal (se conhecido)
4. Pacientes tratados com fluticasona 500 µg + salmeterol 100 µg diariamente por ≥ 4 semanas
5. Uma atitude cooperativa e capacidade de usar corretamente o dispositivo e de preencher os cartões diários.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão inscritos na visita 1 no período inicial se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Incapacidade de realizar testes de função pulmonar;
2. Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), conforme definido pelas diretrizes da Iniciativa Global do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue/Organização Mundial da Saúde (NHLBI/OMS) para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD);
3. História de asma quase fatal;
4. Evidência de exacerbação grave de asma ou infecção sintomática das vias aéreas inferiores nos últimos seis meses;
5. Três ou mais cursos de corticosteroides orais ou internação por asma nos últimos 6 meses;
6. Pacientes tratados com β2-agonistas de ação prolongada (LABAs) exceto salmeterol, anticolinérgicos e antagonistas de leucotrienos durante as 4 semanas anteriores;
7. Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes (menos de um ano) definidos como fumando pelo menos 15 maços/ano;
8. Doença concomitante clinicamente significativa ou instável: por ex. hipertireoidismo descontrolado, diabetes mellitus descontrolado ou outra doença endócrina; comprometimento hepático significativo; insuficiência renal significativa; outra doença pulmonar significativa; doença cardiovascular; doença gastrointestinal; doença neurológica; doença hematológica, distúrbios autoimunes, que possam interferir na segurança do paciente, na adesão ou nas avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador;
9. Pacientes com valor sérico de potássio ≤ 3,5 mEq/L
10. Pacientes com intervalo QTc (fórmula de Bazett) superior a 450 ms na visita de triagem 1;
11. Câncer ou qualquer doença crônica com prognóstico < 2 anos;
12. Indivíduos do sexo feminino: grávida ou com desejo ativo de engravidar, mãe lactante ou falta de contracepção eficiente em um indivíduo com potencial para engravidar (i.e. métodos contraceptivos diferentes de contraceptivos orais, DIU, laqueadura tubária). Um teste de gravidez na urina deve ser realizado em mulheres em idade fértil na triagem
13. Consumo significativo de álcool ou abuso de drogas;
14. Pacientes tratados com betabloqueadores de uso regular;
15. Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), a menos que já tenham tomado doses estáveis ​​na consulta de triagem
16. Alergia, sensibilidade ou intolerância a medicamentos em estudo e/ou ingredientes de formulação de medicamentos em estudo;
17. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo;
18. Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 12 semanas;
19. Pacientes com exacerbações de asma durante o período inicial também serão excluídos do estudo.