Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Impacto da Consulta de Rotina "Departamento de Oncologia Clínica/Departamento de Cuidados de Apoio" na Prescrição de uma Linha Adicional de Quimioterapia

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Centre Leon Berard

Ensaio controlado randomizado avaliando o impacto da consulta de rotina da "Equipe de cuidados de suporte oncologista" sobre o uso de uma linha adicional de quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das reuniões de consulta sistemáticas do "departamento de câncer clínico/departamento de cuidados de suporte", versus tratamento padrão, na prescrição de uma linha adicional de quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático e envolvimento visceral após 3 ou 4 linhas de quimioterapia.

Este é um estudo controlado randomizado aberto prospectivo paucicêntrico com 2 braços paralelos.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o braço "Grupo de estudo" ou "Cuidado padrão".

O número de pacientes necessários para demonstrar uma redução de 30% do número de prescrições para uma quimioterapia de linha adicional, assumindo um risco alfa de 5% e poder de 80%, é de 100 (50 em cada braço).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese testada é que a consulta sistemática de rotina entre a equipe de suporte e os oncologistas clínicos permitirá uma utilização mais eficiente dos cuidados de suporte por pacientes com câncer de mama metastático e reduzirá o isolamento dos médicos envolvidos no tratamento desses pacientes. Os médicos poderão então ajudar os pacientes a tomar decisões realistas para a melhor qualidade de vida possível e de acordo com suas preferências.

O DISSPO (Departamento de Cuidados de Apoio Interdisciplinar para Pacientes com Câncer) concentra-se em psico-oncologia, avaliação e tratamento da dor, cuidados paliativos, serviço social, orientação dietética e fisioterapia. Normalmente, as visitas com o DISSPO são marcadas quando os pacientes precisam de cuidados de suporte, mas não estão incluídos nos cuidados de rotina. Neste estudo, os contatos entre oncologistas clínicos e equipe de cuidados de suporte serão formalizados e sistematizados. Uma visita específica chamada "visita de suporte" será organizada para investigar as necessidades do paciente para que um plano de cuidados personalizado possa ser proposto. Além disso, uma consulta entre o oncologista de referência e o DISSPO será organizada pelo menos uma vez por mês.

Além do objetivo principal deste estudo (ver breve resumo), existem objetivos secundários que são avaliar o impacto das reuniões de consulta sistemáticas do "Departamento de câncer clínico/Departamento de cuidados de apoio" versus cuidados padrão em:

  • o uso de cuidados de suporte
  • controle de sintomas
  • níveis de ansiedade-depressão
  • qualidade de vida
  • representações do paciente (adaptação à doença e locus de controle)
  • percepção do paciente sobre o apoio social
  • satisfação do paciente com o atendimento
  • impacto da doença na família
  • satisfação do oncologista de referência

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, França, 92210
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade >= 18 anos
  • Câncer de mama metastático com envolvimento visceral
  • Paciente que requer uma 3ª ou 4ª linha de quimioterapia
  • Paciente seguido no Léon Bérard Cancer Center
  • Paciente filiado à previdência social
  • Paciente capaz de ler e escrever francês
  • Consentimento escrito, voluntário e informado

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia em curso diferente da terceira ou quarta linha
  • Apenas metástase cutânea ou óssea
  • Acompanhamento impossível por razões sociais, geográficas, familiares ou psicológicas
  • Paciente privado de liberdade
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de ação
Outro: Grupo de ação

Na inclusão, será organizada uma visita entre o paciente e pelo menos 2 membros da equipe DISSPO. Permitirá uma avaliação das necessidades de cuidados de suporte e a proposição de um plano de cuidados personalizado.

Em seguida, será organizada uma consulta entre o oncologista de referência e o DISSPO uma vez por mês, para que o plano de atendimento personalizado possa ser adaptado, se necessário.
Outro: Cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão
Nenhuma intervenção específica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrições para uma 4ª ou 5ª linha de quimioterapia
Prazo: No momento da progressão na 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Quando os pacientes progredirem na 3ª ou 4ª linha de quimioterapia, será coletada a taxa de prescrições para uma 4ª ou 5ª linha.
No momento da progressão na 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação do número e tipo de intervenções DISSPO
Prazo: Durante o período de inclusão no estudo: entre a inclusão e o tempo de progressão na 3ª ou 4ª linha de quimioterapia
Durante o período de inclusão no estudo: entre a inclusão e o tempo de progressão na 3ª ou 4ª linha de quimioterapia
Autoavaliação do controle dos sintomas usando a escala de Edmonton
Prazo: Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia
Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia
Autoavaliação de ansiedade-depressão usando a escala HADS
Prazo: Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Autoavaliação da qualidade de vida por meio da escala QLQC30.
Prazo: Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Autoavaliação da adaptação e do locus de controle utilizando a escala CLCS.
Prazo: Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Autoavaliação do suporte social usando a escala QSSP
Prazo: Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Autoavaliação da satisfação com o atendimento por meio da escala F-PMH/PSQ MD
Prazo: Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Autoavaliação do impacto da doença na família usando a escala GHQ28
Prazo: Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Questionário autoaplicável na inclusão, aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Autoavaliação da satisfação do médico solicitante por meio da escala Likert
Prazo: Questionário autoaplicável aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.
Questionário autoaplicável aos 6 meses e 12 meses pós-inclusão, ao final e 3 meses após o término da 3ª ou 4ª linha de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Leon Berard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSS
  • ET 2007-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações