Intervenção Fisioterapêutica em Crianças com Constipação Funcional Crônica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. INTRODUÇÃO
A constipação crônica funcional (CFC) é um problema comum na população pediátrica, afetando aproximadamente 25% daqueles que procuram atendimento médico especializado. A queixa é multifatorial, envolvendo fatores ambientais, psicológicos e fisiológicos, que interagem com o eixo cérebro-intestino, mas a retenção de fezes secundária ao ciclo dor-contenção, associada ao medo e ansiedade da evacuação decorrente, é importante na desenvolvimento e gestão do CFC.
Dificuldades envolvidas na gestão de CFC são comuns. O tratamento convencional inclui medidas educativas, desimpactação, laxantes e aumento da ingestão de fibras. No entanto, essas medidas não têm necessariamente sido benéficas para todos os casos, com uma taxa de cura entre 50 e 60%, e cerca de um terço de todos os pacientes tornam-se portadores de constipação de longo prazo.
Os músculos do intestino contribuem para a constipação atônica - músculos lentos ou flácidos no intestino ou reto, ou espasticidade - aumento do tônus muscular devido ao estresse emocional. Esses dois fatores estão presentes em pacientes com CFC. O movimento intestinal depende das funções interligadas dos músculos abdominais, do assoalho pélvico e da respiração diafragmática: a contração do diafragma, a distensão abdominal resultante do relaxamento voluntário da parede abdominal e do assoalho pélvico levam ao aumento da pressão intra-abdominal e peristáltica e relaxamento da o esfíncter anal externo (EAS), culminando assim na evacuação. Somado a isso, a atividade do sistema nervoso autônomo parassimpático causa aumento da motilidade gastrointestinal e relaxamento dos esfíncteres. Os músculos abdominais superficiais e profundos, além do diafragma e dos músculos do assoalho pélvico, formam uma única unidade muscular que auxilia na evacuação regular e devem ser todos trabalhados juntos para estimular o peristaltismo. Portanto, uma combinação de exercícios que estimulem e relaxem a musculatura abdominal, atuando indiretamente no assoalho pélvico, coordenados com a respiração diafragmática, pode desencadear a contração da musculatura intestinal e retal, trazendo alívio aos portadores de CFC.
O tratamento multidisciplinar pode complementar o tratamento convencional da CFC. Exercícios de fisioterapia para os músculos abdominais e diafragma mais massagem abdominal podem reverter qualquer alteração provocada pela CFC. O retreinamento das funções intestinais ocorre devido a dois efeitos principais:
- mecânica - estimulando os movimentos colônicos, melhorando a coordenação dos músculos envolvidos na evacuação, estimulando assim a propulsão fecal e aumentando o tônus muscular abdominal;
- neurológica - a estimulação parassimpática aumenta a motilidade muscular, enquanto a estimulação simpática reduz a ansiedade, promovendo o relaxamento e aumentando a serotonina endógena, reduzindo assim o desconforto e aumentando a sensação de bem-estar. No entanto, poucas evidências de exercícios fisioterapêuticos aplicados a pacientes com CFC estão disponíveis na literatura, sendo necessários ensaios clínicos randomizados e controlados.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular, massagem abdominal e respiração diafragmática em pacientes com CFC. A hipótese é que exercícios para treinar os músculos abdominais, padrão respiratório diafragmático e massagem abdominal aumentam a frequência das evacuações e reduzem os episódios de incontinência fecal em pacientes com CFC.
2) MÉTODOS
Visão geral do projeto
Um estudo randomizado e controlado foi realizado com dois grupos paralelos. No grupo de fisioterapia, serão empregados exercícios de fisioterapia (treinamento isométrico da musculatura abdominal, exercícios de respiração diafragmática e massagem abdominal) associados ao tratamento convencional (desimpatação, quando necessário, dieta rica em fibras, laxantes e treinamento esfincteriano). Os pacientes do grupo medicamentoso serão submetidos apenas ao tratamento convencional. A desimpactação será feita com solução salina fosfatada (uma vez ao dia, de um a cinco dias, de acordo com a necessidade do paciente). Durante o treinamento esfincteriano, o paciente será orientado a sentar-se no vaso sanitário por pelo menos cinco minutos, com apoio para os pés, após as três principais refeições do dia.
Cenário e participantes
O ensaio será realizado na Unidade Pediátrica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), que atende pacientes de nível terciário. Participam do estudo crianças e adolescentes com idade entre 4 e 18 anos.
Para inclusão no estudo, serão considerados pacientes com CFC que apresentaram dois ou mais dos seguintes parâmetros no período basal, pelo menos uma vez por semana, durante o período de dois meses anterior, de acordo com os critérios de Roma III: duas ou menos evacuações por semana, pelo menos um episódio de incontinência fecal por semana, relatos de comportamento retentivo, episódios de fezes duras ou dor durante as evacuações, presença de grande quantidade de fezes no reto e fezes de grande diâmetro, que podem obstruir o vaso sanitário. Os critérios de exclusão serão pacientes que fazem uso de medicamentos causadores de constipação, pacientes com causas orgânicas e crianças com problemas cognitivos para realizar o protocolo. Crianças de quatro a seis anos foram avaliadas quanto à capacidade de completar os exercícios de fisioterapia. Essa avaliação consistirá em algumas repetições do protocolo realizadas de forma mais curta após o preenchimento dos formulários, onde a dificuldade no preenchimento dos exercícios do protocolo será considerada critério de não inclusão, para não interferir nos resultados.
Os pais ou responsáveis assinarão o termo de consentimento informado após receberem informações sobre os objetivos e procedimentos do estudo. Um formulário especialmente estruturado será aplicado em relação aos sinais e sintomas de CFC. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos do Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (Protocolo 085/08).
Randomização e intervenções
Uma tabela de números aleatórios será criada no computador por alguém não envolvido no estudo, a partir da qual será determinada a sequência de distribuição aleatória dos pacientes. Essas informações permanecerão de conhecimento exclusivo de um assistente de pesquisa, que usará esses números para alocar pacientes por ordem de entrada no estudo, imediatamente após dar seu consentimento para participar. Isso só será divulgado aos pesquisadores após análise estatística.
Grupo Fisioterapia + Medicação (Intervenção) Os exercícios de fisioterapia serão realizados por um único fisioterapeuta generalista, especialmente treinado para realizar os exercícios durante os três meses anteriores ao estudo. Serão realizadas doze sessões individuais, duas vezes por semana, com duração de quarenta minutos cada, e a adesão será confirmada apenas se o paciente comparecer às doze sessões. Será observado um período de descanso de um minuto entre cada série de exercícios.
- Treino isométrico dos músculos abdominais O objetivo do treino será aumentar a pressão intra-abdominal (que comprime os intestinos) e a força propulsiva colônica durante o esforço voluntário. Considerando que há ativação sinérgica indireta entre a musculatura do assoalho pélvico e a musculatura abdominal inferior, a operação da contração isométrica voluntária do abdome superior e o relaxamento simultâneo do abdome inferior melhora a coordenação muscular, o relaxamento do assoalho pélvico e o relaxamento do abdome esfíncter anal externo, otimizando assim a evacuação. Consiste na contração dos músculos do abdome superior e do diafragma e no relaxamento simultâneo do abdome inferior, sob a supervisão do fisioterapeuta. O treinamento será realizado de duas formas: com o paciente deitado em decúbito lateral esquerdo com quadril e joelho flexionados a 90º e sentado. No método deitado, o treinamento começa com duas séries de oito contrações e relaxamentos, na terceira semana, e depois aumentará para duas séries de doze contrações e relaxamentos, e assim permanecerá até a sexta semana. No método sentado, o treino começará com uma série de três contrações e relaxamentos com duração de dez segundos, aumentando para cinco repetições na terceira semana e assim permanecendo até a sexta semana. O exercício será considerado realizado com sucesso quando for visível uma protrusão do abdome inferior, indicando o relaxamento simultâneo do abdome inferior e do assoalho pélvico, a partir do qual se inicia a série.
- Exercícios respiratórios O objetivo era atingir um padrão regular de respiração abdominal e fortalecer a musculatura abdominal, melhorando a coordenação entre a respiração, os músculos abdominais e anais e a propulsão colônica. A respiração diafragmática padrão será alcançada com um exercício modificado, sob a supervisão do fisioterapeuta, com o paciente sentado, com uma mão colocada no abdome e a outra no tórax, e será instruído a inspirar lenta, profundamente e progressivamente por 6 a 8 segundos, retenha o ar por 10 segundos e expire lentamente por 6 a 8 segundos. Serão realizadas duas séries, com dez repetições, sendo o exercício considerado realizado com sucesso quando se obtiver maior mobilidade da mão colocada sobre o abdome, em comparação com a mínima ou nenhuma mobilidade da mão sobre o tórax, a partir da qual se iniciou a série.
- Massagem abdominal O objetivo será realizar massagem abdominal propulsiva para promover a motilidade colônica e retal, e treinar a função intestinal e o movimento intestinal. O fisioterapeuta realizará movimentos circulares lentos no sentido horário, ao longo da linha do cólon, aplicando pressão moderada constante no abdome com uma bola de tênis comum, permanecendo em cada ponto por um minuto, começando pelo cólon ascendente movendo-se em direção ao cólon sigmoide. .
- Medicação e orientações Os pacientes farão uso de um laxante (hidróxido de magnésio), cuja dosagem varia de acordo com a necessidade individual (mínimo de 2 ml/kg), e receberão orientações quanto a alimentos ricos em fibras, água e treinamento esfincteriano. Os pacientes terão consultas semanais com um gastroenterologista pediátrico, que não saberá quais pacientes pertenciam a qual grupo de tratamento, uma vez que os pacientes estavam apenas em acompanhamento clínico.
- Grupo Medicação (Controle) Os pacientes deste grupo serão acompanhados semanalmente por um gastroenterologista pediátrico, que não saberá quais pacientes pertencem a qual grupo de tratamento, pois os pacientes estavam apenas em acompanhamento clínico. Todos os pacientes receberão prescrição de laxante (hidróxido de magnésio), cuja dosagem varia de acordo com a necessidade individual (mínimo de 2 ml/kg), e receberão orientações quanto a alimentos ricos em fibras, água e treinamento esfincteriano, nas mesmas condições como pacientes do grupo de intervenção.
Tamanho da amostra Como não há outros estudos semelhantes, a amostra foi calculada a partir de um estudo que instruiu crianças a evacuar sentadas no vaso sanitário. Foi encontrada uma redução de 80% na incontinência fecal no grupo intervenção e 55% no grupo controle. O efeito na redução da incontinência fecal (< um/semana) foi estimado em 25% a favor da intervenção. Foi empregado o Epi-Info 6.04, usando p=5% power=80%, o que resultou em 72 participantes.
Resultados e acompanhamento A frequência da evacuação e incontinência fecal retentiva serão as medidas de resultado primário. Dor e maior esforço para evacuar, consistência das fezes e comportamento retentivo serão medidas de resultados secundários.
Durante o acompanhamento, os pais ou responsáveis manterão um diário descrevendo os hábitos intestinais das crianças. Esses dados serão verificados e entregues semanalmente ao assistente de pesquisa.
Análise estatística A análise estatística para comparar os dois grupos ao final do período de acompanhamento em relação às medidas de desfecho primário e secundário será cega, por intenção de tratar, considerando a perda de seguimento como falha do tratamento. Nesses casos, ao final do período de acompanhamento, serão registradas a frequência de evacuação e incontinência fecal, bem como a resposta a outras variáveis, informadas no início do estudo. Será utilizado o teste qui-quadrado para proporções e o teste t de Student para variações numéricas com distribuição normal (o teste de Bartlett foi utilizado para verificar a homogeneidade da variância). O teste de Mann-Whitney será utilizado para variáveis numéricas com distribuição não normal. A significância estatística será fixada em p<0,05. Todas as análises serão realizadas no programa Epi-Info™, versão 6.04d (CDC - Centro de Controle e Prevenção de Doenças, Atlanta, EUA e Organização Mundial da Saúde da OMS, Genebra, Suíça).
Uma análise exploratória adicional do tratamento intragrupo também será realizada para avaliar a função do comportamento retentivo e do medo de evacuar na frequência de evacuações no final do tratamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
- Hospital's Clinical - UFPE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 2 defecações por semana
- Incontinência fecal
- Comportamento retentivo
- Dor ao defecar e
- Fezes duras
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos (cálcio, antiácido, diurético e hematínico)
- Causas orgânicas (espinha bífida, hipotireoidismo, doença de hirschusprung, atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, doença renal e doenças metabólicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laxantes
Hidróxido de magnésio cuja dosagem variou de acordo com as necessidades individuais (mínimo de 2 ml/kg), e recebeu orientações quanto a alimentos ricos em fibras, água e treinamento esfincteriano.
Os pacientes faziam consultas semanais com gastroenterologista pediátrico.
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Os exercícios serão conduzidos por um fisioterapeuta.
Será observado um período de descanso de um minuto entre cada série.
Treinamento isométrico dos músculos abdominais: consistirá em uma contração dos músculos do abdome superior e do diafragma e no relaxamento simultâneo do abdome inferior.
O treinamento será realizado de duas formas: com o paciente deitado em decúbito lateral esquerdo com quadril e joelho flexionados a 90º e sentado.
Exercícios respiratórios: Com o paciente em posição sentada, com uma mão colocada no abdome e a outra no tórax, e será orientado a inspirar lentamente,.
Serão completadas duas séries, com dez repetições.
Massagem abdominal: O fisioterapeuta fará movimentos circulares lentos no sentido horário, ao longo da linha do cólon, com uma bola de tênis regular, permanecendo em cada ponto por um minuto, começando pelo cólon ascendente movendo-se em direção ao cólon sigmoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de defecação.
Prazo: seis semanas
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Os pacientes (ou seus pais) receberam um diário intestinal e preencheram semanalmente a frequência de defecação.
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seis semanas
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Incontinência fecal retentiva.
Prazo: seis semanas
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A incontinência fecal retentiva é a perda de fezes enquanto o paciente tenta evitar a evacuação. Os pacientes (ou seus pais) receberam um diário intestinal e preencheram semanalmente a frequência de episódios de incontinência fecal retentiva. |
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- posca-832
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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