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Efeito Analgésico da Lidocaína Sistêmica Perioperatória em Pacientes Submetidas à Cirurgia de Mastectomia Unilateral

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Christian Altman, Northwestern University

O objetivo deste estudo é determinar se a administração sistêmica perioperatória de lidocaína diminuirá a quantidade de analgésicos opioides necessária em mulheres submetidas à cirurgia de mastectomia. Além disso, pacientes recebendo lidocaína sistêmica terão menor incidência de síndrome de dor pós-mastectomia.

Este estudo terá 2 grupos. Os participantes serão randomizados em um de cada grupo. Ao primeiro grupo será administrado o fármaco lidocaína antes da cirurgia e ao segundo grupo o Grupo B será administrado soro fisiológico (água salgada). Este é um estudo cego, o que significa que o participante não saberá a qual grupo foi designado. A participação dos sujeitos terá duração de 12 meses (pesquisas pós-operatórias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados até 21 dias antes do dia da cirurgia. O formulário de consentimento será revisado com o paciente, e o paciente poderá levar uma cópia para casa. Se a paciente não tiver um eletrocardiograma nas últimas 6 semanas em seu prontuário, um eletrocardiograma será obtido no momento do recrutamento. No momento do recrutamento, o paciente será randomizado usando um código gerado por computador. O Grupo A receberá lidocaína durante a cirurgia e o Grupo B receberá solução salina (placebo) durante a cirurgia. O medicamento do estudo será preparado pelo(s) investigador(es). O anestesiologista e a enfermeira pesquisadora serão cegos. Se necessário no caso de uma emergência, esses indivíduos podem ser revelados.

Grupo A (lidocaína):

Indução: bolus de 1,5 mg/kg IV (IBW), administrado antes do Propofol. A dose de ataque máxima administrada não excederá 150 mg IV Infusão: 33,3 mcg/kg/min IV (IBW), iniciada antes da incisão cirúrgica. Interrompa a infusão 1 hora após o fechamento completo da pele. Nenhum outro anestésico local administrado no intraoperatório

Grupo B (solução salina):

Indução: bolus IV, administrado antes da infusão de Propofol: Iniciar antes da incisão cirúrgica (taxa calculada como se fosse para infusão de lidocaína). Interrompa a infusão 1 hora após o fechamento completo da pele Nenhum anestésico local administrado no intraoperatório. As pontuações do teste sensorial quantitativo térmico (QST) da linha de base serão obtidas no pré-operatório usando TSA-II Neuro Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC).

A pesquisa de qualidade de recuperação modificada da linha de base (MQoR-40) será obtida na manhã da cirurgia.

A ansiedade pré-operatória, a depressão e a caracterização da dor serão medidas dentro de 24 horas após a cirurgia usando um questionário validado (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). Se as respostas do questionário indicarem que o paciente está apresentando sintomas depressivos, o paciente será notificado sobre os resultados e instruído a fazer o acompanhamento com seu médico de cuidados primários.

No intraoperatório, os pacientes receberão um anestésico padronizado (protocolo de gerenciamento em anexo).

Duas amostras de sangue para os níveis de lidocaína serão obtidas nos indivíduos. A primeira amostra de sangue de lidocaína será coletada após o bolus de lidocaína/placebo na sala de cirurgia. A segunda amostra de sangue de lidocaína será obtida quando a infusão de lidocaína/placebo for descontinuada (uma hora após o fechamento da pele). Um total de 5 mL de sangue será obtido.

Os pacientes serão examinados diariamente por uma enfermeira pesquisadora enquanto internados no hospital. Os escores diários de dor serão anotados, assim como as complicações relacionadas ao período perioperatório. Se o sujeito receber alta dentro de 24 horas, a enfermeira da pesquisa ligará para perguntar ao sujeito sobre a dor 0-10 e o tipo e quantidade de analgésicos usados ​​desde a alta. O MQoR-40 será administrado no dia da alta. Ele será repetido em 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Os pacientes preencherão os questionários de acompanhamento de pacientes com mastectomia, escala de dor LANNS modificada e questionários de dor McGill aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia para detecção da síndrome de dor pós-mastectomia (PMPS).

A definição de PMPS será: A presença de uma sensação incômoda, ardente e dolorida na parte anterior do tórax, braço e axila exacerbada pelo movimento da cintura escapular.

Apêndice 1-Protocolo de manejo anestésico Apêndice 2-HADS Apêndice 3-MQoR-40 Apêndice 4-LANNS e McGill modificados Apêndice 5-Questionário de acompanhamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos
  • Sexo: Feminino
  • Estado Físico ASA I-III
  • Não grávida
  • Cirurgia: Mastectomia total ou segmentar unilateral
  • Idioma: inglês falado
  • Consentimento: Obtido

Critério de exclusão:

  • Idade: Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Estado Físico ASA >III
  • Gravidez
  • Idioma: não falado em inglês
  • Alergia aos anestésicos locais lidocaína ou amida
  • Contra-indicação para succinilcolina
  • Histórico e/ou evidência de EKG de defeito de condução
  • Insuficiência renal (Creatinina >1,7 mg/dL)
  • Espera-se que o paciente permaneça intubado após o procedimento
  • Uso crônico de opioides ou esteróides em casa
  • Uso de opioide na semana anterior ao procedimento
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de usar o PCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo B usando solução salina como placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo (solução salina normal) em bolus semelhante à infusão de lidocaína menos o fármaco ativo
Outros nomes:
  • Grupo B
Comparador Ativo: Lidocaína
Grupo A infusão e bolus de lidocaína.
Medicamento: Lidocaína
Infusão em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg IV usando participantes IBW (Peso Corporal Ideal) Infusão de lidocaína após bolus e continuando até 1 hora após o fechamento da pele 33,3 mcg/kg/mn IV (IBW)
Outros nomes:
  • Grupo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidromorfona 24 horas
Prazo: 24 horas
Hidromorfona IV total administrada durante a cirurgia até 24 horas após a cirurgia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com náusea pós-operatória
Prazo: Pós operatório imediato até 48 horas
Náusea a qualquer momento durante o período pós-operatório por 48 horas
Pós operatório imediato até 48 horas
Número de participantes com íleo pós-operatório
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Altman, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU0008753

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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