Efeito de NovoTTF-100A junto com temozolomida em glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado
Um estudo multicêntrico prospectivo de NovoTTF-100A junto com temozolomida em comparação com temozolomida isolada em pacientes com GBM recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EXPERIÊNCIA CLÍNICA PASSADA:
O efeito dos campos elétricos gerados pelo dispositivo NovoTTF-100A (TTFields, TTF) foi testado em um grande estudo prospectivo e randomizado em GBM recorrente. O resultado dos indivíduos tratados com o dispositivo NovoTTF-100A foi comparado àqueles tratados com um melhor padrão eficaz de quimioterapia (incluindo bevacizumabe). Indivíduos com NovoTTF-100A tiveram sobrevida global comparável a indivíduos que receberam a melhor quimioterapia disponível nos Estados Unidos atualmente. Resultados semelhantes mostrando comparabilidade de NovoTTF-100A à quimioterapia BSC foram observados em todos os desfechos secundários.
Pacientes com GBM recorrente tratados com o dispositivo NovoTTF-100A neste estudo experimentaram menos efeitos colaterais em geral, significativamente menos efeitos colaterais relacionados ao tratamento e eventos adversos gastrointestinais, hematológicos e infecciosos significativamente menores em comparação com os controles. Os únicos eventos adversos relacionados ao dispositivo observados foram irritação leve a moderada da pele sob os eletrodos do dispositivo. Finalmente, as medidas de qualidade de vida foram melhores em indivíduos NovoTTF-100A como um grupo quando comparados a indivíduos que receberam o melhor padrão eficaz de tratamento quimioterápico.
Em um estudo piloto de pequena escala em pacientes com GBM recém-diagnosticados, o tratamento foi bem tolerado e sugeriu que o NovoTTF-100A pode melhorar o tempo de progressão da doença e a sobrevida geral de pacientes com GBM recém-diagnosticados. Embora o número de pacientes no estudo piloto tenha sido pequeno, o FDA determinou que os dados coletados até agora justificam o teste do tratamento NovoTTF-100A como uma possível terapia para pacientes com GBM recém-diagnosticado.
DESCRIÇÃO DA PROVA:
Todos os pacientes incluídos neste estudo são pacientes com GBM recém-diagnosticados que foram submetidos a uma biópsia ou cirurgia (com ou sem pastilhas Gliadel), seguida de radioterapia em combinação com quimioterapia com Temozolomida. Além disso, todos os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Tratamento com o dispositivo NovoTTF-100A em combinação com quimioterapia com Temozolomida.
- Tratamento apenas com Temozolomida, como padrão de tratamento mais conhecido.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 (2 de cada três pacientes que participam do estudo serão tratados com o dispositivo NovoTTF-100A). Os testes iniciais serão realizados em pacientes inscritos em ambos os braços, incluindo testes genéticos específicos feitos com amostras de tumor obtidas durante a cirurgia inicial. Se atribuídos ao grupo NovoTTF-100A em combinação com Temozolomida, os pacientes serão tratados continuamente com o dispositivo até a segunda progressão. Eles também receberão temozolomida e possivelmente um tratamento de segunda linha que pode ser um dos seguintes: reoperação, radioterapia local (gama-knife), uma segunda linha de quimioterapia ou uma combinação dos anteriores.
O tratamento NovoTTF-100A consistirá no uso de quatro conjuntos de eletrodos isolados eletricamente na cabeça. A colocação do feixe de eletrodos exigirá raspagem do couro cabeludo antes e frequentemente durante o tratamento. Após uma breve visita inicial à clínica para treinamento e monitoramento, os pacientes serão liberados para continuar o tratamento em casa, onde poderão manter sua rotina diária regular.
Durante o estudo, independentemente do grupo de tratamento ao qual o paciente foi designado, ele ou ela precisará retornar uma vez por mês à clínica onde serão feitos um exame médico e exames laboratoriais de rotina. Essas visitas de rotina continuarão enquanto a doença do paciente não estiver progredindo pela segunda vez sob o tratamento do estudo. Se isso ocorrer, os pacientes precisarão retornar uma vez por mês por mais dois meses à clínica para exames de acompanhamento semelhantes.
Durante as visitas à clínica, os pacientes serão examinados fisicamente e neurologicamente. Além disso, exames de sangue de rotina serão realizados. Uma ressonância magnética de rotina da cabeça será realizada no início e a cada dois meses a partir de então, até a segunda progressão. Após esse plano de acompanhamento, os pacientes serão contatados uma vez por mês por telefone para responder a perguntas básicas sobre seu estado de saúde.
FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:
Os campos elétricos exercem forças sobre cargas elétricas semelhantes à forma como um ímã exerce forças sobre partículas metálicas dentro de um campo magnético. Essas forças causam movimento e rotação de blocos de construção biológicos carregados eletricamente, muito parecido com o alinhamento de partículas metálicas vistas ao longo das linhas de força que irradiam para fora de um ímã.
Os campos elétricos também podem fazer com que os músculos se contraiam e, se fortes o suficiente, podem aquecer os tecidos. TTFields são campos elétricos alternados de baixa intensidade. Isso significa que eles mudam de direção repetidamente muitas vezes por segundo. Como mudam de direção muito rapidamente (200 mil vezes por segundo), não provocam contrações musculares, nem têm qualquer efeito sobre outros tecidos eletricamente ativados do corpo (cérebro, nervos e coração). Como as intensidades dos TTFields no corpo são muito baixas, eles não causam aquecimento.
A descoberta inovadora feita pelo NovoCure foi que campos alternados finamente ajustados de intensidade muito baixa, agora denominados TTFields (Campos de Tratamento de Tumores), causam uma desaceleração significativa no crescimento de células cancerígenas. Devido à forma geométrica única das células cancerígenas quando estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os blocos de construção dessas células se movam e se acumulem de tal forma que as células explodam fisicamente. Além disso, as células cancerígenas também contêm blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores movendo partes essenciais das células de um lugar para outro. TTFields fazem com que esses minúsculos motores se desintegrem, pois possuem um tipo especial de carga elétrica.
Como resultado desses dois efeitos, o crescimento do tumor cancerígeno é retardado e pode até ser revertido após exposição contínua a TTFields.
Outras células do corpo (tecidos saudáveis normais) são muito menos afetadas do que as células cancerígenas, pois se multiplicam em uma taxa muito mais lenta, se é que se multiplicam. Além disso, os TTFields podem ser direcionados para uma determinada parte do corpo, deixando as áreas sensíveis fora de seu alcance.
Em conclusão, o TTField tem a promessa de servir como um novo tratamento contra o câncer com muito poucos efeitos colaterais e afetividade promissora em retardar ou reverter esta doença.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha
- Medical University Heidelberg
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Kiel, Alemanha
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton,, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4 M1
- Notre-Dame Hospital (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Fundacion Jimenes Diaz
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurology Clinics
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8808
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Neurological Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Healthcare
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Amiens, França
- CHU Amiens Sud-Salouel
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
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Lyon, França
- Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
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Paris, França
- Group Hospitals Pitie-Salpetriere
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Toulouse, França
- Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália
- Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
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Lecco, Itália
- Ospedale Lecco
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Milan, Itália
- C. Besta Neurological Institute
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Milan, Itália
- Foundation Hospital Greater Policlinico
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Rome, Itália
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Asan, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center (SMC)
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital (AUH)
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Prague, República Checa
- Na Homolce Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institute
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Graz, Áustria
- University Hospital Graz
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Vienna, Áustria
- SMZ-Süd/Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência patológica de GBM usando os critérios de classificação da OMS.
- > 18 anos de idade.
Recebeu cirurgia de citorredução máxima e radioterapia concomitante com Temozolomida (45-70Gy):
- Os pacientes podem se inscrever no estudo se receberam pastilhas Gliadel antes de entrar no estudo
- Quaisquer tratamentos adicionais recebidos antes da inscrição serão considerados uma exclusão.
- A dose mínima para radioterapia concomitante é de 45 Gy
- Escala de Karnofsky ≥ 70
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Participantes em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes.
- Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito.
- Data de início do tratamento pelo menos 4 semanas antes da cirurgia.
- Data de início do tratamento pelo menos 4 semanas antes, mas não mais de 7 semanas a partir da última dose de Temozolomida ou radioterapia concomitante.
Critério de exclusão:
- Doença progressiva (de acordo com os critérios de MacDonald). Se houver suspeita de pseudoprogressão, estudos de imagem adicionais devem ser realizados para descartar a verdadeira progressão.
- Participar ativamente de outro estudo de tratamento clínico
- Grávida
Comorbidades significativas no início do estudo que impediriam o tratamento de manutenção com Temozolomida:
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 103/μL)
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 103/μL)
- Toxicidade não hematológica grau 4 CTC (exceto para alopecia, náuseas, vômitos)
- Comprometimento significativo da função hepática - AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total > limite superior do normal
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dL)
- Marcapasso implantado, shunts programáveis, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou arritmias clinicamente significativas documentadas.
- Tumor infratentorial
- Evidência de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média > 5 mm, papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou nível de consciência reduzido)
- História de reação de hipersensibilidade à Temozolomida ou história de hipersensibilidade ao DTIC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo NovoTTF-100A em combinação com Temozolomida
os pacientes serão tratados continuamente com o dispositivo NovoTTF-100A, além de Temozolomida.
O tratamento NovoTTF-100A consistirá no uso de quatro conjuntos de eletrodos isolados eletricamente na cabeça.
O tratamento permite que o paciente mantenha uma rotina diária regular.
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os pacientes serão tratados continuamente com o dispositivo NovoTTF-100A, além de Temozolomida.
O tratamento NovoTTF-100A consistirá no uso de quatro conjuntos de eletrodos isolados eletricamente na cabeça.
O tratamento permite que o paciente mantenha uma rotina diária regular.
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Comparador Ativo: Temozolomida sozinha, como o padrão de tratamento mais conhecido
Os pacientes serão tratados com Temozolomida, como o padrão de tratamento mais conhecido para pacientes com Glioblastoma Multiforme.
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manutenção A Temozolomida será administrada de acordo com o esquema posológico aprovado, conforme se segue: Fase de Manutenção Ciclo 1: Quatro semanas após a conclusão da fase Temozolomida + Radioterapia, a Temozolomida é administrada durante 6 ciclos adicionais de tratamento de manutenção. A dosagem no Ciclo 1 (manutenção) é de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante 5 dias seguidos por 23 dias sem tratamento. Ciclos 2-6: No início do Ciclo 2, a dose é aumentada para 200 mg/m2, se a toxicidade não hematológica CTC para o Ciclo 1 for Grau ≤2 (exceto para alopecia, náusea e vômito), contagem absoluta de neutrófilos ( ANC) é ≥ 1,5 x 109/L e a contagem de plaquetas é ≥ 100 x 109/L. A dose permanece em 200 mg/m2 por dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade. Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, a escalação não deve ser feita nos ciclos subsequentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
- Diretor de estudo: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Diretor de estudo: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Diretor de estudo: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Diretor de estudo: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Salzberg M, Kirson E, Palti Y, Rochlitz C. A pilot study with very low-intensity, intermediate-frequency electric fields in patients with locally advanced and/or metastatic solid tumors. Onkologie. 2008 Jul;31(7):362-5. doi: 10.1159/000137713. Epub 2008 Jun 24.
- Kirson ED, Schneiderman RS, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Itzhaki A, Mordechovich D, Gurvich Z, Shmueli E, Goldsher D, Wasserman Y, Palti Y. Chemotherapeutic treatment efficacy and sensitivity are increased by adjuvant alternating electric fields (TTFields). BMC Med Phys. 2009 Jan 8;9:1. doi: 10.1186/1756-6649-9-1.
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- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
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- Meletath SK, Pavlick D, Brennan T, Hamilton R, Chmielecki J, Elvin JA, Palma N, Ross JS, Miller VA, Stephens PJ, Snipes G, Rajaram V, Ali SM, Melguizo-Gavilanes I. Personalized Treatment for a Patient With a BRAF V600E Mutation Using Dabrafenib and a Tumor Treatment Fields Device in a High-Grade Glioma Arising From Ganglioglioma. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Nov;14(11):1345-1350. doi: 10.6004/jnccn.2016.0145.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EF-14
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