Estudo da Insulinoterapia Aumentada por Sensor de Tempo Real em Crianças e Adolescentes Tipo 1 (START-IN!) (START-IN)

Apesar do desenvolvimento da terapia intensiva com insulina, o controle glicêmico definido pela hemoglobina glicada (HbA1c) < 7,5% permanece inadequado em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1.

A melhora do controle metabólico é limitada pelo número diário de automedidas de glicose no sangue necessárias para ajustar de perto a terapia com insulina

A melhoria do controlo glicémico é particularmente importante nas crianças e adolescentes tipo 1, cujo risco de complicações vasculares na idade adulta é elevado, devido à duração da doença e cuja adesão às estratégias atuais de automonitorização da glicemia é limitada.

O monitoramento contínuo da glicose em tempo real aumentado por alarmes (RT CGM) é uma inovação recente. Um estudo clínico randomizado mostrou melhora da HbA1c (≈ 1%) sem aumentar a frequência de hipoglicemia após uso contínuo por 3 meses. O uso clínico ideal desses novos dispositivos requer avaliação rigorosa de sua eficácia no controle glicêmico, tolerância e aceitabilidade a médio e longo prazo.

Objetivo primário: Avaliar a eficácia a longo prazo de duas estratégias de uso de RT CGM no controle glicêmico em comparação com o automonitoramento convencional da glicemia.

Objetivos secundários: comparação global de 2 estratégias de uso contínuo de RT CGM vs SMBG convencional em HbA1c; avaliar a sua eficácia sobre outros parâmetros de controlo glicémico (hipoglicemias, cetoacidose, variabilidade glicémica); avaliar o impacto no controle glicêmico de diferentes fatores, incluindo percentual de tempo efetivo de uso do sensor; avaliar: tolerância da pele, aceitabilidade do dispositivo; qualidade de vida e satisfação com o uso do aparelho; e impacto médico-econômico do uso do dispositivo.

População: Crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 com controle metabólico inadequado, apesar da terapia intensiva com insulina, randomizados em 3 grupos. Após um período de 3 meses de medição contínua para todos eles, as duas estratégias serão uma monitoração intensiva de glicose por medição contínua por 9 meses (total de 12 meses) e uma intermediária consistindo em medição descontínua (40% do tempo para 9 meses), em comparação com a automonitorização convencional da glicemia.

A redução da HbA1c de pelo menos 0,6% requer 50 pacientes por grupo, e um total de 150 crianças.

Endpoint primário: mudança na taxa de HbA1c.

Objetivos secundários: frequência de eventos metabólicos agudos, hipoglicemia não grave ou sintomática; medida da variabilidade glicêmica; tolerância da pele; número de sensores utilizados e percentual de tempo efetivo de uso do dispositivo; satisfação dos pacientes; qualidade de vida e qualidade de vida relacionada ao diabetes; escolha do paciente (continuar ou não a usar o aparelho) ao final do estudo; avaliação médico-econômica.

Benefícios esperados com este ensaio clínico: melhora do controle glicêmico e qualidade de vida em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. Além disso, os resultados do estudo permitiriam definir a estratégia ideal de uso de RT CGM na população pediátrica.