Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mangafodipir como adjuvante na intervenção coronária percutânea (MANAMI)

15 de julho de 2013 atualizado por: Egetis Therapeutics

Mangafodipir como adjuvante da intervenção coronária percutânea no infarto agudo do miocárdio (MANAMI)

O presente estudo de viabilidade é desenhado para descobrir se o pré-tratamento com o composto mangafodipir (PP-099) fornece uma redução adicional no tamanho do infarto do miocárdio em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) primária durante o infarto agudo do miocárdio (IAM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mangafodipir, manganês (Mn) dipiridoxil difosfato (MnDPDP) e seu metabólito lipófilo Mn dipiridoxil dietileno diamida (MnPLED), são antioxidantes catalíticos e quelantes de ferro. Em estudos pré-clínicos, esses agentes reduzem as lesões induzidas pelo estresse oxidativo relacionadas à quimioterapia do câncer e à reperfusão/reoxigenação do miocárdio isquêmico/hipóxico. Consequentemente, em um modelo suíno in vivo do metabólito de IAM MnPLED aplicado no final da isquemia e durante a reperfusão reduziu o tamanho do infarto do miocárdio em 55%. Mangafodipir provavelmente ativa vias de salvamento e previne lesões letais de reperfusão.

Outras vantagens são que o mangafodipir já está aprovado como agente de contraste para ressonância magnética do fígado e que a experiência de mais de uma década revela alta segurança com efeitos colaterais menores e toleráveis.

O presente estudo incluirá 20 pacientes tratados por seu primeiro IAM documentado. Após a admissão no hospital, eles serão submetidos a ICP primária. A reabertura de uma artéria coronária ocluída será precedida por iv. infusão de mangafodipir ou placebo em dois grupos, cada um composto por 10 pacientes. O endpoint primário será a liberação para o plasma de biomarcadores comumente aceitos de lesão miocárdica (Troponina T e CK-MB) medidos na admissão e 6 horas após a ICP. Os endpoints secundários incluem a liberação acumulada de biomarcadores plasmáticos ao longo de 48 horas e medição direta do tamanho final do infarto do miocárdio em 6-10 semanas após a ICP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de 40 a 80 anos e mulheres de 50 a 80 anos com primeiro ataque coronário grave
  2. Dor no peito até 6 horas.
  3. Elevação do segmento T (≥ 0,2 mV em duas derivações vizinhas da parede anterior e inferior.
  4. Decidido por tratamento por ICP primária.
  5. Fluxo TIMI grau 0 na artéria DA ou ACD ocluída
  6. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Operação prévia de revascularização do miocárdio.
  2. AMI anterior.
  3. Dor no peito por mais de 6 horas.
  4. Angina dentro de 48 horas antes da admissão.
  5. Parada cardíaca e choque cardiogênico.
  6. Oclusão do tronco principal esquerdo, circunflexo e artérias coronárias direitas na angiografia.
  7. Hipersensibilidade conhecida ao mangafodipir (como agente de contraste para ressonância magnética).
  8. Recebeu mangafodipir ≤ 5 semanas antes da admissão
  9. História de reação alérgica grave ou pseudo-alérgica prévia
  10. Função hepática ou renal gravemente reduzida
  11. Qualquer outra doença grave ou condição médica
  12. fêmeas férteis
  13. Feocromocitoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Mangafodipir tratamento
O tratamento será realizado com uma formulação de droga investigativa pronta para uso, idêntica à usada em diagnóstico como meio de contraste para ressonância magnética. Conteúdo da formulação: MnDPDP 10 mmol/ml.
Medicamento: Mangafodipir
Dose administrada: 2 µmol/kg b.w. Forma de administração: Formulação pronta para uso (solução). Mangafodipir ou placebo (0,2 ml/kg b.w.) será administrado como uma infusão intravenosa (iv.) durante 2-5 min antes da reabertura da artéria coronária ocluída durante ICP
Outros nomes:
  • Teslascan
Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução do tamanho do infarto do miocárdio avaliada pela liberação de biomarcadores para o plasma
Prazo: Antes e 2 dias após ICP
Antes e 2 dias após ICP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução do tamanho do infarto do miocárdio avaliada pela liberação de biomarcadores para o plasma e por ressonância magnética (MRI) do coração.
Prazo: Liberação de biomarcador acumulado em 48 horas após ICP; RM em 6-10 semanas após ICP.
Liberação de biomarcador acumulado em 48 horas após ICP; RM em 6-10 semanas após ICP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Egetis Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MANAMI PP01-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações