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Teste de curcumina em pacientes com linfoma cutâneo de células T

5 de setembro de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio de Fase II da Curcumina em Pacientes com Linfoma Cutâneo de Células T

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o tratamento com curcumina pode ajudar a diminuir o tamanho das lesões e/ou diminuir a coceira em pacientes com MF ou SS. A segurança da curcumina também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Curcumina:

A curcumina, uma substância amarela extraída de uma planta, é comumente usada na culinária como um tempero chamado açafrão. Neste estudo, os participantes receberão doses muito mais altas de curcumina do que as que podem ser recebidas através dos alimentos.

A curcumina pode bloquear proteínas que ajudam as células a se dividir. Essas proteínas também podem impedir que as células cancerígenas morram.

Administração do medicamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você engolirá 2 bastões de curcumina por dia. Você deve tomar os 2 bastões todas as manhãs com comida e água suficiente para poder engoli-los. Se você esquecer de tomar uma dose de curcumina pela manhã, poderá tomá-la mais tarde naquele dia (assim que se lembrar). No entanto, se falhar uma dose durante todo o dia, não tome 2 doses no dia seguinte para compensar.

Visitas de estudo:

Você será solicitado a retornar para visitas de estudo.

Na "linha de base" (Dia 1), os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
  • Você será solicitado a classificar sua coceira em uma escala de 0 a 10.
  • Você preencherá os 2 questionários de qualidade de vida.
  • A equipe do estudo tirará fotos de até 6 lesões de pele selecionadas. Estas serão fotos em close das lesões e uma pequena área da pele ao redor. Também serão tiradas fotos de "meio corpo". Estas serão as vistas frontal, traseira e/ou lateral da metade superior e inferior do seu corpo, dependendo de onde estão as lesões. Para as fotos de meio corpo, suas áreas íntimas serão cobertas (tanto quanto possível) e seu rosto não será incluído nas fotos, a menos que haja lesões ali.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina
  • Você preencherá 2 questionários de "qualidade de vida" que perguntam como os sintomas da doença podem estar afetando sua vida. Isso deve levar cerca de 5 minutos.
  • Você fará um exame físico, incluindo lesões de pele e áreas afetadas de sua pele examinadas pelo médico do estudo.
  • Se o médico do estudo achar que é necessário, você fará uma biópsia de pele. Para realizar uma biópsia de pele, a área é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de tecido (aproximadamente do tamanho de uma borracha de lápis) é removida com uma ferramenta especial.

Os seguintes testes e procedimentos serão realizados nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20:

  • Você fará um exame físico, incluindo lesões de pele e áreas afetadas de sua pele examinadas pelo médico do estudo.
  • Você preencherá os 2 questionários de qualidade de vida.
  • Seus sinais vitais serão medidos.
  • Você será solicitado a classificar sua coceira em uma escala de 0 a 10.

Nas semanas 2, 4 e 12 apenas, o seguinte teste adicional será realizado:

-Assim como na linha de base, você terá fotos de lesões de pele e fotos de meio corpo tiradas.

Nas semanas 4, 12 e 20 apenas, o seguinte teste adicional será realizado:

-Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Se o médico decidir que é necessário com base em exames de sangue anormais na triagem, será coletado sangue adicional (cerca de 1 colher de chá) para verificar o estado da doença nas semanas 2, 4, 8 e 12.

Se a qualquer momento durante o estudo a doença de pele parecer ter desaparecido, você fará uma biópsia de pele para confirmar a resposta.

Duração da participação no estudo:

Você pode continuar recebendo o medicamento do estudo por até 6 meses, contanto que você e o médico do estudo achem que você está se beneficiando ao tomar curcumina. Se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​a qualquer momento durante este estudo, você será retirado do estudo.

Visita de fim de tratamento:

Quando você sair do estudo por qualquer motivo, você terá uma consulta de fim de tratamento. Serão realizados os seguintes procedimentos:

  • Você fará um exame físico.
  • Você será solicitado a classificar sua coceira em uma escala de 0 a 10.
  • Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • Se o médico decidir que é necessário com base em exames de sangue anormais na triagem, sangue adicional (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar o estado da doença.
  • Uma biópsia de pele será realizada para verificar o estado da doença.
  • Fotos da(s) lesão(ões) de pele serão tiradas.
  • Você preencherá os 2 questionários de qualidade de vida.
  • Você fará uma tomografia computadorizada e/ou PET para verificar o tamanho dos gânglios linfáticos.

Acompanhamento:

A cada 3 meses por 6 meses após sua última dose do medicamento do estudo, a equipe do estudo verificará os resultados de quaisquer testes de rotina que foram realizados em suas visitas regulares de acompanhamento para MF ou SS. Se você não visitar a clínica durante um ou ambos esses dois períodos de 3 meses, você será chamado em casa 3 meses e/ou 6 meses após sua última dose do medicamento do estudo. O objetivo dos telefonemas é perguntar como você está.

Este é um estudo investigativo. A curcumina não é aprovada pela FDA ou comercialmente disponível para o tratamento do linfoma cutâneo de células T. Para este fim, está sendo usado apenas em pesquisa.

Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem micose fungoide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) forma patologicamente confirmada de linfoma cutâneo de células T (LCCT). A histologia deve ser confirmada pelo departamento de patologia do centro de investigação. Este estudo é aberto a pacientes com MF e SS Estágios 1A-IVA, exceto para pacientes com doença agressiva que requerem quimioterapia sistêmica. O paciente deve ter prurido com gravidade de pelo menos 3 para ser elegível para o protocolo.
  2. O paciente está em dose estável de anti-histamínico há pelo menos duas semanas e promete não mudar o anti-histamínico ou aumentar a dose.
  3. O paciente tem um Status de Desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60 no início do estudo.
  4. O paciente deu consentimento informado assinado.
  5. O paciente tem uma expectativa de vida superior a 6 meses.
  6. O paciente tem função hematológica adequada definida por uma contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mm^3, contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm^3.
  7. O paciente tem função hepática e renal adequada, conforme definido por bilirrubina total menor ou igual a 2,0 X LSN, fosfatase alcalina, AST e ALT menor ou igual a 2,5 X LSN e creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL.
  8. A paciente concorda em praticar contracepção eficaz durante todo o período do estudo, a menos que exista documentação de infertilidade. Os métodos de contracepção incluem: abstinência, contracepção hormonal (pílulas, injeções, implantes e adesivos), dispositivo intrauterino, métodos de barreira (diafragmas, capuzes cervicais, esponjas, preservativos masculinos e femininos) e esterilização (vasectomia ou laqueadura). Mulheres com potencial para engravidar são mulheres que não entraram na menopausa por 12 meses consecutivos ou nunca foram esterilizadas anteriormente.
  9. O paciente é capaz de engolir o pó de curcumina.
  10. O paciente também deve concordar em abster-se do uso de suplementos fitoterápicos adicionais.
  11. Não há limite de idade para este protocolo. Filhos menores precisarão dar consentimento com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem histórico de metástases cerebrais ativas ou tratadas, meningite carcinomatosa, distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa ou doença visceral em estágio IVB.
  2. O paciente recebeu tratamento de radiação local anterior que impediria a avaliação da eficácia ou recebeu feixe de elétrons da pele total do corpo dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  3. O paciente tem uma condição médica instável de acordo com o investigador, incluindo, mas não se limitando a, uma doença agressiva que requer quimioterapia sistêmica, diabetes mellitus Hgb A1c não controlada: >/= 8.ou hipertensão (PA >/= 140/90) ou na opinião dos médicos, infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos, insuficiência cardíaca congestiva instável, arritmias descontroladas, angina pectoris instável, distúrbios de coagulação instáveis ​​ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  4. A paciente está grávida (confirmado por beta-HCG sérico) ou está amamentando.
  5. O paciente está em qualquer terapia sistêmica para MF/SS nas últimas 4 semanas, com exceção dos pacientes com síndrome de Sézary, que podem continuar até 10 mg de prednisona durante a participação no estudo.
  6. O paciente está em qualquer terapia tópica nas últimas 2 semanas, exceto se estiver usando uma dosagem estável de esteróides tópicos que não exceda 2,5% de hidrocortisona em pacientes com MF ou triancinolona 0,1% em pacientes com síndrome de Sézary. O paciente deve estar sem esteróides de alta potência por pelo menos 2 semanas. Hidratantes são permitidos desde que não sejam medicamentosos e tenham sido usados ​​por pelo menos 2 semanas antes.
  7. O paciente tem infecção conhecida por HIV, hepatite B ativa e/ou hepatite C.
  8. O paciente tem atualmente um câncer ativo diferente de CTCL que foi diagnosticado ou recidivou nos últimos 2 anos. O paciente pode participar se tiver histórico de câncer de pele tratado.
  9. O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
  10. O paciente tem quaisquer circunstâncias no momento da inscrição que impediriam a conclusão do estudo ou o acompanhamento necessário.
  11. O paciente atualmente em terapia anticoagulante ativa (varfarina, aspirina, produtos contendo aspirina, AINEs ou agentes antiplaquetários (por exemplo, ticlopidina, clopidogrel, dipiridamol) que estão em risco de supressão plaquetária.
  12. O paciente tem obstrução biliar e/ou estudos de função hepática elevados (mais de 2,5 vezes o normal) (AST, ALT e bilirrubina total).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Curcumina
Medicamento: Curcumina (açafrão)

Mastigue e depois engula 2 sticks por dia por até 6 meses.

2 sticks = 1 pacote de curcumina = 8 gramas

Outros nomes:
  • Açafrão
Comportamental: Questionários
Questionários de qualidade de vida (QOL) preenchidos no Dia 1, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e no final da visita de tratamento.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Outro: Fotos
Fotos de até 6 lesões de pele selecionadas e fotos de meio corpo tiradas no Dia 1, Semanas 2, 4, 12 e no final da consulta de tratamento.
Outros nomes:
  • Fotos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta usando a avaliação global do médico (PGA) com base na ferramenta de avaliação ponderada por gravidade (SWAT)
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas
Avaliado a cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2007-0838

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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