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Um estudo confirmatório de fentanil em participantes com osteoartrite ou dor lombar

29 de novembro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de verificação de JNS020QD em pacientes com osteoartrite ou dor lombar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fentanil em participantes virgens de opioides com osteoartrite (distúrbio observado principalmente em pessoas idosas, nas quais as articulações ficam doloridas e obstruídas) ou com dor lombar que não consegue obter um analgésico suficiente efeito pelo tratamento com analgésicos não opioides (medicamento usado para controlar a dor).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (conduzido em mais de um centro), duplo-cego (nem o participante nem o médico conhece o medicamento do estudo atribuído), randomizado (participantes atribuídos ao medicamento do estudo por acaso), estudo de retirada em participantes virgens de opioides com osteoartrite ou dor lombar. O estudo consistirá em período de titulação (10-29 dias) e período duplo-cego (12 semanas) e as visitas incluirão os dias 5-7, 8, 15, 29 no período de titulação e dias 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85 em período duplo-cego. Todos os participantes elegíveis receberão adesivo transdérmico de um dia (adesivo contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) de fentanil na dose variando de 12,5 a 50 microgramas por hora (mcg /h) ou placebo correspondente. A eficácia será avaliada principalmente pelo tempo até a retirada devido à eficácia analgésica insuficiente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aki, Japão
      • Ako, Japão
      • Amagasaki, Japão
      • Anan, Japão
      • Annaka, Japão
      • Chiba, Japão
      • Chiisagata, Japão
      • Fuchu, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukuyama, Japão
      • Hamamatsu, Japão
      • Hiki, Japão
      • Himeji, Japão
      • Hiratsuka, Japão
      • Hitachinaka, Japão
      • Ichikawa N/A, Japão
      • Ikeda N/A, Japão
      • Ikoma, Japão
      • Ito, Japão
      • Izumo, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kasama, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kochi, Japão
      • Koga, Japão
      • Komatsu, Japão
      • Kure, Japão
      • Kurume, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Maebaru, Japão
      • Matsudo, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Niihama, Japão
      • Ohkawa, Japão
      • Ohmuta, Japão
      • Ohta-Ku, Japão
      • Ohtsu, Japão
      • Oita, Japão
      • Osaka, Japão
      • Otaru, Japão
      • Saga, Japão
      • Sagamihara, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sendai, Japão
      • Suginami-Ku, Japão
      • Takaoka, Japão
      • Takasaki, Japão
      • Takayama, Japão
      • Tatebayashi, Japão
      • Tokushima N/A, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Toshima-Ku, Japão
      • Toyama, Japão
      • Ube, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes cuja dor devido à osteoartrite ou dor lombar continua por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado
  • Participantes que estão tomando continuamente um analgésico não opioide na dose mais alta normal ou mais por pelo menos 14 dias consecutivos antes do consentimento informado, ou participante em uma determinada dose (exceto o uso conforme necessário) em dias consecutivos
  • Participantes que mostram eficácia terapêutica insuficiente do analgésico não opioide atualmente em uso e que requerem um analgésico opioide contínuo de acordo com o investigador ou subinvestigador
  • Participantes com uma intensidade média de dor de 50 milímetros ou mais na Escala Visual Analógica (VAS) em 24 horas de vida diária antes do consentimento informado
  • Participantes que podem ser hospitalizados até o 4º dia após o início do período de titulação

Critério de exclusão:

  • Em casos de lombalgia, participantes com dor intensa nas extremidades inferiores devido a radiculopatia (um problema no qual um ou mais nervos são afetados) do que na lombalgia ou participantes com hérnia de disco (uma condição médica que afeta a coluna devido a trauma, lesões por levantamento de peso ou causas idiopáticas [desconhecidas]) que requerem uma operação
  • Nos casos de lombalgia, participantes com dor por fratura por compressão
  • Participantes que tiveram uma operação que pode afetar a avaliação dentro de 30 dias antes do consentimento informado
  • Participantes cuja principal causa da dor a ser avaliada é considerada atribuível à dor psicogênica (dor física causada, aumentada ou prolongada por fatores mentais, emocionais ou comportamentais)
  • Participantes com asma, bradiarritmia (batimentos cardíacos irregulares lentos) e distúrbios graves da função respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fentanil (período duplo-cego)
Os participantes que atenderem aos critérios pré-definidos para transferência do período de titulação para o período duplo-cego e aleatoriamente designados para o grupo fentanil receberão adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil, aplicado no peito, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituídos todos os dias , cuja dose será a mesma da dose de aplicação final no período de titulação (na faixa de 12,5 a 50 mcg/h). O tratamento será continuado por 12 semanas.
Medicamento: Fentanil
Adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil 12,5 a 50 mcg/h aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço ou coxa e substituído todos os dias.
Comparador de Placebo: Placebo (período duplo-cego)
Os participantes que atenderem aos critérios pré-definidos para transferência do período de titulação para o período duplo-cego e aleatoriamente designados para o grupo placebo, receberão um adesivo placebo transdérmico de um dia, indistinguível do fentanil na aparência, aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituídos todos os dias. A dose de fentanil (do período de titulação) será gradualmente diminuída para evitar sintomas de abstinência e a dose do placebo correspondente será aumentada gradualmente até a mesma dose da dose de aplicação final no período de titulação (na faixa de 12,5 a 50 mcg /hora). O tratamento continuará por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Adesivo placebo indistinguível do adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil 12,5 a 50 mcg/h aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço ou coxa e substituído todos os dias.
Experimental: Fentanil (período de titulação)
Adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil (JNS020QD) aplicado no peito, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituído todos os dias, começando na dose de 12,5 microgramas por hora (mcg/h) por pelo menos os primeiros 2 dias, que serão aumentou em 12,5 mcg/h de uma só vez com base no exame médico do número de tratamentos de resgate e na pontuação da escala visual analógica (VAS) dos participantes. A dose será aumentada até um máximo de 50 mcg/h. O tratamento será continuado por 10-29 dias e, em seguida, os participantes elegíveis deste grupo serão designados aleatoriamente para qualquer um dos dois grupos no período duplo-cego.
Medicamento: Fentanil
Adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil 12,5 a 50 mcg/h aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço ou coxa e substituído todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o dia inicial de aplicação no período duplo-cego até a retirada devido à eficácia analgésica insuficiente
Prazo: Dia 1 até o Dia 85 (período duplo-cego) e Dia 92 (interrupção do estudo)
O tempo desde o início do período duplo-cego (pesquisadores e participantes desconheciam o tratamento) até a retirada devido à eficácia analgésica insuficiente com base em qualquer um dos critérios de descontinuação pré-definidos foi anotado.
Dia 1 até o Dia 85 (período duplo-cego) e Dia 92 (interrupção do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) - Período de Titulação
Prazo: Dia 12-14 (período de triagem) e dia 27-29 (período de titulação)
A intensidade da dor média (grau de dor) sentida pelos participantes na vida diária ao longo do dia em uma "escala VAS de 100 milímetros (mm)" desenhando uma barra. A margem esquerda (0 mm) foi considerada "Nenhuma dor" e a margem direita (100 mm) foi considerada "Dor mais intensa do que esta é inconcebível". O comprimento (mm) da margem esquerda até a barra é medido. A pontuação VAS média durante 3 dias antes do final do período de triagem e durante 3 dias antes do final do período de titulação foi relatada.
Dia 12-14 (período de triagem) e dia 27-29 (período de titulação)
Pontuação da Escala Analógica Visual de Dor (VAS) - Período Duplo-Cego
Prazo: Dia 27-29 (período de titulação) e Dia 83-85 (período duplo-cego)
A intensidade da dor média (grau de dor) sentida pelos participantes na vida diária ao longo do dia em uma "escala VAS de 100 milímetros (mm)" desenhando uma barra. A margem esquerda (0 mm) foi considerada "Nenhuma dor" e a margem direita (100 mm) foi considerada "Dor mais intensa do que esta é inconcebível". O comprimento (mm) da margem esquerda até a barra é medido. A pontuação VAS média durante 3 dias antes do final do período de titulação e durante 3 dias antes do final do período duplo-cego foi relatada.
Dia 27-29 (período de titulação) e Dia 83-85 (período duplo-cego)
Número de participantes avaliados de acordo com a avaliação geral do participante - período de titulação
Prazo: Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
O participante avaliou a sua satisfação com a eficácia terapêutica através das seguintes 5 notas: "Extremamente satisfeito", "Satisfeito", "Nem satisfeito nem insatisfeito", "Insatisfeito" e "Muito insatisfeito". Os resultados foram reportados como Categoria 1 = Pelo menos "Nem satisfeito nem insatisfeito", que incluiu participantes com avaliação geral de "Extremamente satisfeito" a "Nem satisfeito nem insatisfeito", e Categoria 2 = Pelo menos "Satisfeito", que incluiu participantes com avaliação geral de "Extremamente satisfeito" a "Satisfeito".
Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Número de participantes avaliados de acordo com a avaliação geral do participante - período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
O participante avaliou a sua satisfação com a eficácia terapêutica através das seguintes 5 notas: "Extremamente satisfeito", "Satisfeito", "Nem satisfeito nem insatisfeito", "Insatisfeito" e "Muito insatisfeito". Os resultados foram reportados como Categoria 1 = Pelo menos "Nem satisfeito nem insatisfeito", que incluiu participantes com avaliação geral de "Extremamente satisfeito" a "Nem satisfeito nem insatisfeito", e Categoria 2 = Pelo menos "Satisfeito", que incluiu participantes com avaliação geral de "Extremamente satisfeito" a "Satisfeito".
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Pontuação do Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve (BPI-sf) - Período de Titulação
Prazo: Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
A pontuação total do BPI-sf é uma média do escore de interferência da dor (valor médio para as nove questões do BPI-sf [perguntas que indagam sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor, onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente)]) e pontuação da subescala de dor (valor médio das pontuações para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-sf [perguntas que indagam sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar)]). A pontuação total varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor.
Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Pontuação do Formulário Curto do Inventário de Dor Breve (BPI-sf) - Período Duplo-Cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
A pontuação total do BPI-sf é uma média do escore de interferência da dor (valor médio para as nove questões do BPI-sf [perguntas que indagam sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor, onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente)]) e pontuação da subescala de dor (valor médio das pontuações para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-sf [perguntas que indagam sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar)]). A pontuação total varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor.
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Número de participantes avaliados de acordo com a avaliação geral do médico - período de titulação
Prazo: Dia 29 ou avaliação final (período de titulação)
A avaliação global do médico da eficácia terapêutica (eficácia) do medicamento do estudo foi medida em uma escala de 2 pontos onde 1 = eficaz e 2 = não eficaz.
Dia 29 ou avaliação final (período de titulação)
Número de participantes avaliados de acordo com a avaliação geral do médico - período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
A avaliação global do médico da eficácia terapêutica (eficácia) do medicamento do estudo foi medida em uma escala de 2 pontos onde 1 = eficaz e 2 = não eficaz.
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Número de doses de tratamento de resgate por dia - período de titulação
Prazo: Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Se ocorresse uma dor irruptiva ou a eficácia analgésica se tornasse insuficiente, uma morfina oral de ação rápida era administrada. Nesses casos, uma dose única do tratamento de resgate foi administrada de acordo com os critérios pré-definidos. Durante a internação, o Investigador, Subinvestigador ou Colaborador do Estudo registrado no prontuário e durante o período ambulatorial, os participantes foram instruídos a descrever o nome do tratamento de resgate, data e hora do tratamento e dose única no diário. O número médio de tratamentos por dia em cada tempo de avaliação foi relatado.
Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Número de doses de tratamento de resgate por dia - período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Se ocorresse uma dor irruptiva ou a eficácia analgésica se tornasse insuficiente, uma morfina oral de ação rápida era administrada. Nesses casos, uma dose única do tratamento de resgate foi administrada de acordo com os critérios pré-definidos. Durante a internação, o Investigador, Subinvestigador ou Colaborador do Estudo registrado no prontuário e durante o período ambulatorial, os participantes foram instruídos a descrever o nome do tratamento de resgate, data e hora do tratamento e dose única no diário. O número médio de tratamentos por dia em cada tempo de avaliação foi relatado.
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens versão 2.0 (SF-36v2) - Período de titulação
Prazo: Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
O SF-36v2 é um formulário de 36 itens relacionado a 8 conceitos de saúde (função física, papel físico, papel emocional, saúde geral, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental) e 2 pontuações resumidas (resumo dos componentes físicos e mentais). Funcionamento físico, papel físico e dor corporal contribuem para o componente físico; papel emocional, funcionamento social e saúde mental contribuem para o componente mental; e funcionamento social, vitalidade e saúde geral contribuem para ambos. Todas as pontuações são baseadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas definindo um estado de saúde mais favorável.
Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens versão 2.0 (SF-36v2) - Período duplo-cego:
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
O SF-36v2 é um formulário de 36 itens relacionado a 8 conceitos de saúde (função física, papel físico, papel emocional, saúde geral, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental) e 2 pontuações resumidas (resumo dos componentes físicos e mentais). Funcionamento físico, papel físico e dor corporal contribuem para o componente físico; papel emocional, funcionamento social e saúde mental contribuem para o componente mental; e funcionamento social, vitalidade e saúde geral contribuem para ambos. Todas as pontuações são baseadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas definindo um estado de saúde mais favorável.
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015541
  • JNS020QD-JPN-N01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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