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Estimulação Elétrica para Recuperação da Dorsiflexão do Tornozelo em Sobreviventes de AVC Crônico

2 de novembro de 2017 atualizado por: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

EENM controlada contralateralmente na paresia dorsiflexora crônica do tornozelo após AVC

A fraqueza do dorsiflexor do tornozelo (paresia) é uma das consequências persistentes mais frequentes do AVC. O objetivo deste estudo exploratório é comparar dois tratamentos diferentes - Estimulação Elétrica Neuromuscular Contralateralmente Controlada (CCNMES) e Estimulação Elétrica Neuromuscular Cíclica (cNMES) - para melhorar a recuperação do movimento do tornozelo e caminhar melhor após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fraqueza do dorsiflexor do tornozelo resulta em marcha ineficiente e instável. Embora a fisioterapia de rotina seja benéfica, para muitos indivíduos ela permanece limitada em sua eficácia e, consequentemente, muitos sobreviventes de AVC têm dificuldade para caminhar com segurança ou permanecem incapazes de andar. As órteses tornozelo-pé (AFOs) são frequentemente prescritas para fornecer estabilidade ao tornozelo, mas, como limitam a mobilidade do tornozelo, podem na verdade inibir a recuperação da dorsiflexão. Técnicas avançadas de reabilitação que enfatizam o movimento ativo, repetitivo e orientado para um objetivo do membro comprometido produziram melhorias funcionais mensuráveis, mas um grau significativo de incapacidade da extremidade inferior geralmente permanece. Além disso, algumas dessas terapias emergentes são difíceis de administrar e são aplicáveis ​​apenas a pacientes que mantêm pelo menos algum grau de deambulação. Assim, há uma necessidade de tratamentos alternativos.

Este é um estudo exploratório de um tratamento inovador de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para restaurar o controle motor da extremidade inferior após o AVC. Investigaremos se os sobreviventes de AVC com pé caído crônico recuperam a dorsiflexão voluntária do tornozelo após um novo tratamento de EENM. Os eletrodos de superfície fornecerão estimulação para dorsiflexão do tornozelo com uma intensidade que é proporcional à quantidade de dorsiflexão do outro tornozelo intacto. Assim, a dorsiflexão voluntária do tornozelo não afetado produz dorsiflexão estimulada do tornozelo afetado. Referimo-nos a este paradigma de estimulação como Estimulação Elétrica Neuromuscular Controlada Contralateralmente (CCNMES). Ao contrário dos estimuladores do nervo fibular existentes, o CCNMES não se destina a ser usado para auxiliar a deambulação; em vez disso, destina-se apenas como um paradigma de retreinamento motor que pode reduzir o comprometimento das extremidades inferiores e melhorar a deambulação. O objetivo principal do estudo proposto é obter dados piloto para que uma estimativa possa ser feita da eficácia do CCNMES na redução do comprometimento das extremidades inferiores e na melhora da deambulação.

Vinte e seis sobreviventes de AVC crônico (> 6 meses após o AVC) serão randomizados para CCNMES ou NMES cíclico, uma intervenção que fornece estimulação elétrica dos dorsiflexores do tornozelo, mas com tempo e intensidade pré-programados. Para ambos os grupos, o tratamento terá duração de 6 semanas. Avaliações de comprometimento do tornozelo e deambulação serão feitas no início e no final do tratamento.

Este estudo é o primeiro estudo controlado randomizado do CCNMES para restaurar a dorsiflexão do tornozelo em pacientes com hemiplegia crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 a 80 anos
  • >6 meses a partir do primeiro AVC clínico não hemorrágico ou hemorrágico
  • Clinicamente estável
  • Hemiparesia unilateral de membro inferior
  • Força dorsiflexora do tornozelo ≤4/5 na escala do Medical Research Council (MRC), enquanto sentado
  • Capaz de deambular 16 pés (5 metros) continuamente com assistência mínima ou menos, sem o uso de uma órtese tornozelo-pé (AFO).
  • AFO é clinicamente indicada (pé caído durante a deambulação ou padrões de marcha ineficientes)
  • A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) dos dorsiflexores paréticos do tornozelo produz dorsiflexão do tornozelo para neutro sem dor.
  • Dorsiflexão voluntária completa do tornozelo contralateral
  • Pele intacta na extremidade inferior hemiparética
  • Capaz de usar o sistema NMES ou cuidador disponível para ajudar com o dispositivo, se necessário.
  • Capaz de ouvir e responder às pistas auditivas do estimulador
  • Capaz de seguir comandos de 3 estágios
  • Capaz de recordar 2 de 3 itens após 30 minutos

Critério de exclusão:

  • AVC do tronco cerebral
  • Cognição e comunicação gravemente prejudicadas
  • História de lesão do nervo peroneal
  • História de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • Hemi-negligência descompensada (extinguindo a dupla estimulação simultânea)
  • Edema da extremidade inferior afetada
  • Sensação ausente da parte inferior da perna e do pé
  • Evidência de trombose venosa profunda ou tromboembolismo
  • História de arritmias cardíacas com instabilidade hemodinâmica
  • Marcapasso cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
  • Injeções de toxina botulínica em qualquer músculo da extremidade inferior nos últimos 3 meses
  • Gravidez
  • Atualmente recebendo Fisioterapia para a extremidade inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CCNMES
Estimulação elétrica neuromuscular controlada contralateralmente (CCNMES) Estimulador elétrico
Dispositivo: Eletroestimulador

intervenção de 6 semanas

15 minutos de exercício de tornozelo estimulado guiado por terapeuta + 30 minutos de fisioterapia no laboratório duas vezes por semana.

Exercício de dorsiflexão de tornozelo ativo repetitivo autoadministrado realizado duas vezes ao dia, 6 dias por semana em casa usando o dispositivo.
Comparador Ativo: NMES cíclico
Estimulação elétrica neuromuscular cíclica (NMES) Estimulador elétrico
Dispositivo: Eletroestimulador

intervenção de 6 semanas

15 minutos de exercício de tornozelo estimulado guiado por terapeuta + 30 minutos de fisioterapia no laboratório duas vezes por semana.

Exercício de dorsiflexão de tornozelo ativo repetitivo autoadministrado realizado duas vezes ao dia, 6 dias por semana em casa usando o dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Fugl-Meyer da extremidade inferior no final do tratamento
Prazo: 2 pontos de tempo: Antes do tratamento e Fim do tratamento em 6 semanas.

A Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Inferior (LEFM) é uma medida do comprometimento motor dos membros inferiores. Os participantes são solicitados a tentar realizar uma lista de movimentos isolados e simultâneos do quadril, joelho e tornozelo que levam em conta os padrões de sinergia, força isolada, coordenação e hipertonia. Cada tentativa de movimento é graduada em uma escala ordinal de 3 pontos (0, não pode executar; 1, executar parcialmente; e 2, executar totalmente) e essas subpontuações são somadas para fornecer uma pontuação máxima de 34, pontuação mínima de 0.

Pontuações mais altas são consideradas um melhor resultado. Para cada indivíduo, a pontuação antes do tratamento foi subtraída da pontuação no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média dessas pontuações de mudança.
2 pontos de tempo: Antes do tratamento e Fim do tratamento em 6 semanas.
Alteração na velocidade da marcha (cm/seg) no final do tratamento
Prazo: 2 pontos de tempo: Antes do tratamento e Fim do tratamento em 6 semanas.
A velocidade da marcha foi avaliada usando um sistema de captura e análise de movimento que coletou dados espaço-temporais enquanto o participante caminhava 5 metros 10 vezes em uma velocidade confortável auto-selecionada dentro do campo de visão do sistema de captura de movimento. Uma velocidade de marcha mais alta é considerada um melhor resultado. Para cada indivíduo, a velocidade da marcha antes do tratamento foi subtraída da velocidade da marcha no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média desses valores de alteração.
2 pontos de tempo: Antes do tratamento e Fim do tratamento em 6 semanas.
Alteração no tempo (seg) para concluir o perfil de ambulação funcional Emory modificado (MEFAP).
Prazo: 2 pontos de tempo: Antes do tratamento e Fim do tratamento em 6 semanas.

O MEFAP é uma medida de deambulação funcional, medindo o tempo para deambular por 5 terrenos ambientais comuns: 1) caminhada de 5 metros em piso duro, 2) caminhada de 5 metros em piso acarpetado, 3) levantar de uma cadeira, 3 -metro de caminhada, retorno à posição sentada, 4) pista de obstáculos padronizada (tijolos para passar por cima), 5) subida e descida de escada. As subpontuações de cinco vezes foram adicionadas para derivar um tempo total.

Tempos mais baixos são considerados um melhor resultado.

Para cada indivíduo, o tempo de conclusão do MEFAP antes do tratamento foi subtraído do tempo de conclusão do MEFAP no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média desses valores de alteração.
2 pontos de tempo: Antes do tratamento e Fim do tratamento em 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21HD061593 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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