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Vacinação de reforço e atualização com vacina GSK1024850A

21 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Vacinação de reforço com vacina pneumocócica GSK1024850A em crianças preparadas e vacinação de recuperação em crianças não preparadas

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma dose de reforço da vacina pneumocócica GSK1024850A administrada aos 9-18 meses ou 15-18 meses de idade em crianças iniciadas no estudo primário NCT00814710.

Este estudo também visa avaliar a persistência de anticorpos induzidos após vacinação primária com vacina pneumocócica GSK1024850A no estudo primário NCT00814710 antes da vacinação de reforço e após a vacinação no presente estudo em aproximadamente 24 meses de idade.

O estudo também foi concebido para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina pneumocócica GSK1024850A quando administrada como vacinação de recuperação (2+1) no segundo ano de vida em crianças não vacinadas com a vacina GSK1024850A no estudo NCT00814710.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é randomizado para indivíduos iniciados e não randomizado para indivíduos não iniciados.

A postagem do protocolo foi atualizada de acordo com a alteração do protocolo datada de 16 de abril de 2010. A faixa etária no momento da randomização dos indivíduos preparados no estudo NCT00814710 e a faixa etária para a vacinação de reforço de um dos grupos foi estendida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Kolkata, Índia, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Índia, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, Índia, 632 004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito, assinado ou impresso com o polegar obtido do(s) pai(s)/responsável(is) da criança/guarda. Quando os pais/responsáveis ​​forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Para assuntos preparados:

  • Conclusão do curso completo de vacinação no estudo NCT00814710.
  • 9-18 meses de idade no momento da randomização.
  • Grupo A: 9-18 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
  • Grupo B: 15-18 meses de idade no momento da vacinação de reforço.

Para indivíduos não preparados (Grupo C):

  • Matriculado no estudo NCT00814710.
  • 12-18 meses de idade no momento da primeira vacinação.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado nos 30 dias anteriores à vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à vacinação.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração de qualquer vacina pneumocócica desde o final do estudo NCT00814710.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Histórico de reações ou doenças alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Doença aguda no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Indivíduos previamente vacinados com vacina pneumocócica GSK1024850A no primeiro ano de vida e recebendo uma dose de reforço de GSK1024850A aos 9-18 meses de idade.
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
Injeção intramuscular, administrada em dose única
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
Injeção intramuscular, 3 doses
Experimental: Grupo B
Indivíduos previamente vacinados com vacina pneumocócica GSK1024850A no primeiro ano de vida e recebendo uma dose de reforço de GSK1024850A aos 15-18 meses de idade.
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
Injeção intramuscular, administrada em dose única
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
Injeção intramuscular, 3 doses
Experimental: Grupo C
Indivíduos não vacinados recebendo vacinação de atualização (esquema 2+1) no segundo ano de vida.
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
Injeção intramuscular, administrada em dose única
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
Injeção intramuscular, 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Concentrações de Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais (Persistência)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB+Hiberix
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB+Hiberix
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Persistência)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram calculados, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e tabulados. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
Títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram calculados, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e tabulados. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram calculados, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e tabulados. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (persistência)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (ANTI-6A e -19A). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (ANTI-6A e -19A). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (ANTI-6A e -19A). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (persistência)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Os títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Opsono-6A e -19A) foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs) e tabulados. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
Os títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Opsono-6A e -19A) foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs) e tabulados. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Os títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Opsono-6A e -19A) foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs) e tabulados. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD) (Persistência)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação de reforço (PRE) para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e antes da vacinação de recuperação (PRE) para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação de reforço (PRE), um mês após a vacinação de reforço (Mês 1) e aproximadamente aos 24 meses de idade: no Mês 15 para o Grupo Synflorix 1 e no Mês 9 para o Grupo Synflorix 2 (24 meses de idade)
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da vacinação (PRÉ), um mês após a Dose 2 (Mês 3), antes (Mês 6) e um mês após a terceira dose (reforço) da vacina (Mês 7)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: No período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de reforço para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e entre doses para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço. A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão maior que (>) 30 milímetros (mm). "Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade.
No período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de reforço para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e entre doses para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: No período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de reforço para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e entre doses para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/inquietação (irr./fuss.), Perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal superior a [≥] 38,0 graus Celsius [°C]). Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação. Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impedia as atividades diárias normais. Grau 3 Irr./Fuss. = Choro que não pôde ser consolado/impediu as atividades diárias normais. Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada. Febre Grau 3 = Temperatura retal superior a (>) 40,0°C.
No período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de reforço para os grupos Synflorix 1 e Synflorix 2 e entre doses para o grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento. EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Após a primeira vacinação até o final do estudo (do Mês 0 ao Mês 15)
Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em óbito, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação, resultam em incapacidade/incapacidade.
Após a primeira vacinação até o final do estudo (do Mês 0 ao Mês 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 112909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112909
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112909
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112909
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112909
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112909
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112909
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 112909
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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