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CS1008- in Combination With Sorafenib Compared to Sorafenib Alone in Subjects With Advanced Liver Cancer

6 de abril de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Clinical Study Protocol Phase 2, Randomized Study of CS-1008 in Combination With Sorafenib Compared to Sorafenib Alone as First-Line Systemic Therapy in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of CS-1008 in combination with sorafenib to sorafenib alone for treating liver cancer. Approximately 160 participants will take part in this study at approximately 22 sites (4 in the US, 8 in Japan, and 10 in Asia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown-Lombardi Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Osaka Med Center Cancer and Cardiovascular Disease
      • Tokyo, Japão, 180-8610
        • Musashino Red-Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão
        • Hiroshima University
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Kanazawa University
    • Osaka-sayama
      • Osaka, Osaka-sayama, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão
        • Yamaguchi University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohslung Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center
      • Tainan city, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkuo
    • Niaosung Hsiang
      • Kaohsiung, Niaosung Hsiang, Taiwan
        • Kaohiung Chang Gung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or clinical diagnosis of HCC when the following criteria are all met:

    • History of chronic hepatitis and/or cirrhosis of liver;
    • Typical features of HCC demonstrated in dynamic imaging studies, such as three-phase computed tomography (CT); AND
    • Alpha-fetoprotein (AFP) level > 200 ng/mL

  • Advanced diseases

    • Extrahepatic metastasis, OR
    • Locally advanced diseases which are not amenable for surgical resection or other loco-regional therapies including transhepatic arterial (chemo) embolization (TACE or TAE) and local ablative therapy
  • Measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 of at least 1 untreated target lesion that can be measured in 1 dimension
  • At least 18 years of age
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Child-Pugh class A
  • Life expectancy of at least 12 weeks

  • Adequate organ and bone marrow function as assessed by clinical laboratory evaluations:

    • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL (transfusion and/or growth factor support allowed)
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
    • Platelet count ≥ 75 x 10^9/L
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance > 40 mL/min
    • Aspartate Aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase ≤ 5.0 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
  • Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN
  • Women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception (eg, abstinence, hormonal contraceptives, bilateral tubal ligation, barrier with spermicide, intrauterine device) while on treatment and for 3 months thereafter. Men who are the partner of a woman of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception (eg, vasectomy or barrier with spermicide) while on treatment and for 3 months thereafter
  • All female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) result
  • Participants must be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol (including foreseeable risks and possible side effects) and must sign and date an International Review Board (IRB)/ Independent Ethics Committee (IEC) approved Informed Consent Form (ICF) before the performance of any study specific procedures or tests
  • Participants must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures

Exclusion Criteria:

  • Any prior systemic therapy for HCC, including systemic chemotherapy (prior exposure to chemotherapy by TACE is allowed), immunotherapy, sorafenib or other Raf kinase inhibitors, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)/Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR)-inhibitors, epidermal growth factor receptor inhibitors or mechanistic target of rapamycin (mTOR) inhibitors
  • Radiotherapy or major surgical procedure within 4 weeks of the screening/baseline visit or minor surgical procedures (eg, core biopsy or fine needle aspiration) within 2 weeks of the screening/baseline visit
  • Anticipation of need for radiotherapy (RT) or a major surgical procedure during the study
  • Any investigational agent within 4 weeks before the screening/baseline visit

  • History of any of the following conditions within 6 months before the screening/baseline visit:

    • Myocardial infarction with significant impairment of cardiac function (eg, ejection fraction ≤ 30%)
    • Severe/unstable angina pectoris
    • New York Heart Association (NYHA) class III or intravenous (IV) congestive heart failure
    • Clinically significant pulmonary disease (eg, severe chronic obstructive pulmonary disease or asthma)
  • Clinically active brain metastases (defined as untreated, symptomatic or requiring steroids or anticonvulsants medications to control associated symptoms), uncontrolled seizure disorder; spinal cord compression; or carcinomatous meningitis. Participants with treated brain metastasis will be included in the study if they have recovered from the acute, toxic effects of radiotherapy. A minimum of 15 days must have elapsed between the end of RT and the screening/baseline visit
  • History of organ transplantation
  • Clinically significant, severe, active infection requiring IV antibiotics
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • History of prior sensitivity reaction to any components of CS-1008 or sorafenib formulations
  • History of a second malignancy, with the exception of in situ cervical cancer or adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
  • Pregnant or breast feeding
  • Serious intercurrent medical illnesses that, in the opinion of the Investigator, would impair the participant's ability to provide informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment
  • Clinically significant (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] grade ≥ 3) gastrointestinal bleeding in the past 12 months or current active gastrointestinal bleeding
  • Presence of esophageal varices at risk of bleeding, such as large esophageal/gastric varices or those with red sign, or active peptic ulcer with or without exposed vessels at risk of bleeding (as documented by endoscopy)
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within past 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Safety Cohort 1 CS-1008 and Sorafenib
Combination of CS-1008 and sorafenib; CS-1008 (2 mg/kg per week) in combination with sorafenib (400 mg self-administered by mouth twice daily) over 4 weeks observation, and may continue treatment until progression.
Medicamento: CS-1008 2 mg/kg
On a once a week basis CS-1008 will be administered intravenously starting at 2 mg/kg.
Medicamento: Sorafenib
On a daily basis, one sorafenib tablet, 400 mg, is taken orally twice a day. The total daily dose of sorafenib is 800 mg. The sorafenib tablets are taken at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Outros nomes:
  • Nexavar
Experimental: Safety Cohort 2 CS-1008 and Sorafenib
Combination of CS-1008 and sorafenib; CS-1008 (4 mg/kg per week) in combination with sorafenib (400 mg self-administered by mouth twice daily) over 4 weeks observation, and may continue treatment until progression.
Medicamento: Sorafenib
On a daily basis, one sorafenib tablet, 400 mg, is taken orally twice a day. The total daily dose of sorafenib is 800 mg. The sorafenib tablets are taken at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Outros nomes:
  • Nexavar
Medicamento: CS-1008 4 mg/kg
On a once a week basis CS-1008 will be administered intravenously at 4 mg/kg if tolerated.
Comparador Ativo: Safety Cohort 3 CS-1008 and Sorafenib
Combination of CS-1008 and sorafenib; CS-1008 (6 mg/kg per week) in combination with sorafenib (400 mg self-administered by mouth twice daily) over 4 weeks observation, and may continue treatment until progression.
Medicamento: Sorafenib
On a daily basis, one sorafenib tablet, 400 mg, is taken orally twice a day. The total daily dose of sorafenib is 800 mg. The sorafenib tablets are taken at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Outros nomes:
  • Nexavar
Medicamento: CS-1008 6 mg/kg
On a once a week basis CS-1008 will be administered intravenously at 6 mg/kg if tolerated.
Experimental: Treatment Group 1 CS-1008 and Sorafenib
Combination of CS-1008 and sorafenib. Treatment Group 1: CS-1008 (6 mg/kg [or as determined] loading, 2 mg/kg/week maintenance) + sorafenib twice daily (N=50)
Medicamento: Sorafenib
On a daily basis, one sorafenib tablet, 400 mg, is taken orally twice a day. The total daily dose of sorafenib is 800 mg. The sorafenib tablets are taken at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Outros nomes:
  • Nexavar
Medicamento: CS-1008 6/2 mg/kg
A 6 mg/kg loading dose of CS-1008 will be administered intravenously, followed by a 2 mg/kg/week maintenance dose on a once-a-week basis.
Experimental: Treatment Group 2 with CS-1008 and Sorafenib
Combination of CS-1008 and sorafenib. Treatment Group 2: CS-1008 (6 mg/kg [or as determined] loading, 6 mg/kg/week [or maximum tolerated dose {MTD}] maintenance) + sorafenib twice daily (N=50)
Medicamento: Sorafenib
On a daily basis, one sorafenib tablet, 400 mg, is taken orally twice a day. The total daily dose of sorafenib is 800 mg. The sorafenib tablets are taken at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Outros nomes:
  • Nexavar
Medicamento: CS-1008 6/6 mg/kg
A 6 mg/kg loading dose of CS-1008 will be administered intravenously, followed by a 6 mg/kg/week maintenance dose on a once-a-week basis.
Experimental: Treatment Group 3 with Sorafenib Alone
Sorafenib. Treatment Group 3: sorafenib twice daily (N=50)
Medicamento: Sorafenib
On a daily basis, one sorafenib tablet, 400 mg, is taken orally twice a day. The total daily dose of sorafenib is 800 mg. The sorafenib tablets are taken at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Outros nomes:
  • Nexavar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Progression (TTP) Following CS1008 in Combination With Sorafenib Compared to Sorafenib Alone in Participants With Advanced Liver Cancer
Prazo: Baseline up to approximately 2 years post-dose.
Time to progression was defined as the time from randomization to the date of the first objective documentation of radiographic or symptomatic progression, whichever came first.
Baseline up to approximately 2 years post-dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival Following CS1008 in Combination With Sorafenib Compared to Sorafenib Alone in Participants With Advanced Liver Cancer
Prazo: Baseline up to approximately 3 years 2 months post-dose.
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death. The factors in the final model were treatment, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, presence of extrahepatic metastasis and/or macrovessel invasion, and region.
Baseline up to approximately 3 years 2 months post-dose.
Best Overall Response and Objective Response Rate Following CS1008 in Combination With Sorafenib Compared to Sorafenib Alone in Participants With Advanced Liver Cancer
Prazo: Baseline up to disease progression, death, lost to follow up, or study discontinuation (whichever comes first), up to approximately 3 years 2 months post-dose.
The best overall response is the best response (in the order of confirmed complete response [CR], confirmed partial response [PR], unconfirmed CR, unconfirmed PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) among all overall responses recorded from the start of treatment until the participant withdraws from the study based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. If there is no tumor assessment after the first dose of study drug, the best overall response is classified as Inevaluable. CR was defined as a disappearance of all target lesions, PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. Objective response rate was defined as confirmed CR and confirmed PR.
Baseline up to disease progression, death, lost to follow up, or study discontinuation (whichever comes first), up to approximately 3 years 2 months post-dose.
Treatment-Emergent Adverse Events Following CS1008 in Combination With Sorafenib Compared to Sorafenib Alone in Participants With Advanced Liver Cancer
Prazo: Baseline up to 30 days after last dose, up to approximately 3 years 2 months post-dose.
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as those adverse events (AEs) that occurred, having been absent before the study, or worsened in severity after the initiation of study treatment administration. An AE that occurred more than 30 days after the last dose of study medication was not included as a TEAE unless it was considered related to treatment or the assessment of relatedness was missing.
Baseline up to 30 days after last dose, up to approximately 3 years 2 months post-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS1008-A-U204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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