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Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment Pilot Trial (CHAT)

20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Canadian Critical Care Trials Group

Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment (CHAT) Pilot Trial

Study Design: A, multinational, double blind, placebo-controlled pilot RCT involving 80 patients in the general ICUs of 30 centres. Most patients will be recruited from within Canada; however cases will be recruited from international sites. This study will be conducted under the auspices of the Canadian Critical Care Trials Group (CCCTG) and the International Forum for Acute Care Trialists (InFACT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Primary Objective: The primary objective of the CHAT Pilot Trial is to assess our ability to recruit the desired patient population (i.e., the proportion of eligible patients enrolled in the trial), and to conduct a scientifically rigorous international RCT under pandemic circumstances.

Secondary Objectives: To evaluate (i) adherence to the medication administration regimen. (ii) the ability for research staff to collect the required primary and secondary endpoints for the planned full CHAT trial, (iii) the number of study withdrawals due to administration of open-label statins and withdrawals of consent and (iv) the impact of the approved consent model on recruitment rates.

Study Methods (Overview): Using a web-based randomization system patients, research coordinators will assign critically ill adults treated with antiviral medication for < or equal to 72 hours and requiring mechanical ventilation to one of two treatment strategies (rosuvastatin or placebo) for 14 days. Given the need to recruit patients into the CHAT Trial under pandemic conditions, when family members may not be present to provide written informed consent, we will request either a waiver of consent or deferred consent from Research Ethics Boards (REBs) at participating centres. The Keenan Research Centre/Li Ka Shing Knowledge Institute (St Michael's Hospital, Toronto, Ontario) will be the study Methods Centre.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3B 0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hopital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Critically ill adult patients > or equal to 16 years of age admitted to an adult ICU for any reason with suspected, probable or confirmed influenza infection
  2. Requiring mechanical ventilation (invasive or non-invasive)
  3. Receiving antiviral therapy (any medication at any dose and for any intended duration) for < or equal to 72 hours
  4. Attending physician or intensivist must have a 'moderate' to 'high' index of suspicion for influenza

Exclusion Criteria:

  1. Age < 16 years
  2. Do not resuscitate or re-intubate order documented on chart or anticipated withdrawal of life support
  3. Weight < 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. incomplete or complete bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, short bowel syndrome)

  5. Rosuvastatin specific exclusions:

    • Already receiving a statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
    • Allergy or intolerance to statins
    • Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir or planned use of oral contraceptives or estrogen therapy during the ICU stay
    • CK exceeds 10 times ULN or ALT exceeds 8 times the ULN
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  7. Previous enrollment in this trial
  8. Pregnancy or breast feeding
  9. At the time of enrollment, patients must not have received >72 hours of antiviral therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Drug (Rosuvastatin) Crestor
The first dose of encapsulated study drug or placebo (day 1) will be administered within 4 hours of randomization as a loading dose of 40 mg. The placebo will be identical in appearance to Rosuvastatin. Thereafter, doses of 20 mg will be administered daily starting on the next calendar day at 10 pm daily (+/- 4 hours) as a maintenance dose from days 2 to 14. If the patient is of Asian descent, is <18 years, or serum creatinine is greater than or equal to 248 μmol/L (2.8 mg/dL) dose adjustments will be made according to a dose adjustment algorithm.
Medicamento: Rosuvastatin
Loading dose: 40 mg (day 1) Maintenance dose: 20 mg (days 2-14)
Outros nomes:
  • Crestor
Comparador de Placebo: Placebo
An identical appearing placebo will be administered to patients in the second study arm.
Medicamento: Placebo
identical appearing encapsulated placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proportion of eligible patients enrolled in the CHAT Pilot Trial.
Prazo: anticipated 6 months (duration of pandemic)
anticipated 6 months (duration of pandemic)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Adherence to the medication regimen as outlined in the study protocol.
Prazo: 14 day treatment course
14 day treatment course
Proportion of completed primary and secondary endpoints collected for the planned full CHAT trial
Prazo: 90 days
90 days
The number of study withdrawals due to administration of open label statins and consent withdrawals
Prazo: anticipated 6 month study period
anticipated 6 month study period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Critical Care Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John C Marshall, MD, FRCPS, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Karen EA Burns, MD,FRCPC,MSc, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 001 CHAT 2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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