Caracterização dos Perfis de Espirometria de 24 Horas de BI 1744 CL Inalado e Brometo de Tiotrópio Inalado em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
28 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, estudo cruzado de 4 vias para caracterizar o volume expiratório forçado de 24 horas após perfis de tempo de 1 segundo (FEV1) de BI 1744 CL 5µg e 10µg (inalação oral, Fornecido pelo inalador Respimat®) e brometo de tiotrópio 18µg (inalação oral, fornecido pelo HandiHaler®) após 6 semanas de tratamento em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O estudo destina-se a caracterizar o perfil de função pulmonar de BI1744 em pacientes com DPOC, onde os pacientes realizarão testes de função pulmonar em intervalos regulares por 24 horas no final de um período de tratamento de 6 semanas.
Cada paciente receberá todos os quatro tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
108
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, Alemanha
- 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, Bélgica
- 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, Bélgica
- 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt, Bélgica
- 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca
- 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kolding, Dinamarca
- 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, Dinamarca
- 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deszk, Hungria
- 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Farkasgyepü, Hungria
- 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, Hungria
- 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas, Hungria
- 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged, Hungria
- 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Törökbalint, Hungria
- 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a participar com diagnóstico confirmado de DPOC
- 40 anos de idade ou mais
- ter um histórico de tabagismo de 10 maços por ano
- capaz de realizar testes seriados de função pulmonar
- capaz de usar um inalador de pó seco (DPI) e um dispositivo Respimat
Critério de exclusão:
- Outra doença significativa
- hematologia, química ou urinálise anormais clinicamente relevantes
- história de asma
- diagnóstico de tireotoxicose
- taquicardia paroxística relacionada a beta-agonistas
- história de infarto do miocárdio em 1 ano, arritmia cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca em 1 ano
- tuberculose ativa, fibrose cística, bronquiectasias clinicamente evidentes
- abuso significativo de álcool ou drogas
- ressecção pulmonar
- tomar beta-adrenérgicos orais
- tomando esteróides orais instáveis
- oxigênio diurno
- inscrito em programa de reabilitação
- inscrito em outro estudo ou tomando produtos experimentais
- mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar dois métodos de controle de natalidade
- aqueles que não estão dispostos a cumprir as lavagens de medicação pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo de olodaterol e/ou placebo de tiotrópio inalado uma vez ao dia
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Placebo (Tiotrópio 18 mcg) administrado por HandiHaler
Placebo (lodaterol em baixa e alta dose) administrado pela Respimat
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EXPERIMENTAL: Olodaterol (BI1744) Baixo
Dose baixa inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
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Dose baixa inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
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EXPERIMENTAL: Olodaterol (BI1744) Alto
Alta dose inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
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Alta dose inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotrópio 18 mcg
18mcg inalados uma vez ao dia de Handihaler
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18mcg inalados uma vez ao dia de Handihaler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1 Área sob a curva 0-12 h (AUC 0-12h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose matutina no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à dose am após seis semanas de tratamento
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O VEF1 basal do estudo foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas na manhã da primeira visita de tratamento para o primeiro período, imediatamente antes da administração da dose matinal do tratamento randomizado.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FEV1 AUC 0-12h foi calculado de 0-12 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
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1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose matutina no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à dose am após seis semanas de tratamento
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FEV1 Área sob a curva 12-24h (AUC 12-24h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose am no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à dose am após seis semanas de tratamento
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O VEF1 basal do estudo foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas na manhã da primeira visita de tratamento para o primeiro período, imediatamente antes da administração da dose matinal do tratamento randomizado.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FEV1 AUC 12-24h foi calculado a partir de 12-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
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1 h e 10 min antes da dose am no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à dose am após seis semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, exame de urina e ECG
Prazo: 6 semanas
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Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG.
Novos achados anormais ou agravamento das condições basais foram relatados como eventos adversos relacionados ao tratamento (distúrbios cardíacos e investigações).
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6 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-24 h (AUC 0-24h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50 min em relação à dose am após seis semanas de tratamento
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis na primeira visita do primeiro período de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FEV1 AUC 0-24h foi calculado de 0-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (24h) para relatar em litros.
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1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50 min em relação à dose am após seis semanas de tratamento
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta após a primeira dose de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose do primeiro período (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação à primeira dose do período de tratamento
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do primeiro período de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3 h) para relatar em litros.
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1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose do primeiro período (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação à primeira dose do período de tratamento
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação à última dose de tratamento após seis semanas de tratamento.
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do primeiro período de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3 h) para relatar em litros.
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1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação à última dose de tratamento após seis semanas de tratamento.
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Resposta máxima de VEF1 (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e primeiro dia de dosagem
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O pico de FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FEV1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do primeiro período de tratamento.
Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após a primeira dose de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
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Linha de base do estudo e primeiro dia de dosagem
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Resposta máxima de VEF1 (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O pico de FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FEV1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do primeiro período de tratamento.
Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após a última dose após seis semanas de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
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Linha de base do estudo e 6 semanas
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Resposta abaixo do VEF1
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores pré-dose disponíveis do VEF1 antes da primeira dose do primeiro período de tratamento.
Os valores mínimos foram a média dos valores obtidos 23 horas e 23h 50min após a última dose da droga do estudo após seis semanas de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
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Linha de base do estudo e 6 semanas
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Capacidade vital forçada (FVC) Área sob a curva 0-12 horas (AUC 0-12h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose no primeiro período de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FVC AUC 0-12h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
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1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
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FVC Área sob a curva 12-24 horas (AUC 12-24h) Resposta
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose do primeiro período de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FVC AUC 12-24h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
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1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
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FVC Área sob a curva 0-24 horas (AUC 0-24h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h , 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50 min em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose no primeiro período de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FVC AUC 0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
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1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h , 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50 min em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
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FVC Área sob a curva 0-3 horas (AUC 0-3h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia do período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à primeira dose de tratamento
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose no primeiro período de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FVC AUC 0-3h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
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1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia do período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à primeira dose de tratamento
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FVC Área sob a curva 0-3 horas (AUC 0-3h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose no primeiro período de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
FVC AUC 0-3h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
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1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
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Resposta máxima de CVF (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
O pico de FVC basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FVC pré-dose disponíveis antes da primeira dose no primeiro período de tratamento.
O pico de CVF (0-3h) foi obtido dentro de 0 - 3 horas após a última dose do medicamento do estudo após 6 semanas de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
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Linha de base do estudo e 6 semanas
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Resposta FVC mínima
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
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A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
A FVC basal do estudo foi definida como a média dos valores pré-dose disponíveis da CVF antes da primeira dose no primeiro período de tratamento.
Os valores mínimos foram a média dos valores obtidos 23 h e 23 h 50 min após a última dose da droga do estudo após seis semanas de tratamento.
As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
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Linha de base do estudo e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
30 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
30 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1222.39
- 2009-014417-27 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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