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Lansoprazol 30 mg DR Cápsula Estudo em Jejum

22 de novembro de 2010 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Um estudo de biodisponibilidade relativa de cápsulas DR de lansoprazol 30 mg em condições de jejum.

O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa das cápsulas de liberação retardada de 30 mg de lansoprazol (fabricadas pela TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. e distribuídas pela TEVA Pharmaceuticals USA) com as cápsulas PREVACID® (TAP Pharmaceuticals, Inc.) em indivíduos saudáveis , adultos, sujeitos em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA

Métodos estatísticos: Métodos estatísticos de bioequivalência da FDA

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumantes ou fumantes leves (10 ou menos cigarros por dia)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Índice de Massa Corporal de 30 ou menos
  • Machos ou fêmeas não grávidas
  • Resultados normais de exames laboratoriais clínicos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico significativo de consumo crônico de álcool (últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para o estudo.
  • Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico são superiores a 20% fora do intervalo normal podem ser testados novamente. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
  • Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste serão excluídos do estudo.
  • Indivíduos que são usuários pesados ​​de tabaco (fumam mais de 10 cigarros por dia, fumam charutos ou cachimbos ou usam produtos orais de tabaco) não serão elegíveis para participar do estudo. Fumantes leves podem participar, mas não podem fumar de 2 horas antes da administração até 2 horas após a administração.
  • Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
  • Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos 30 dias antes da primeira dosagem do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino que usaram contraceptivos orais hormonais dentro de 180 dias após a administração não poderão participar.
  • Indivíduos do sexo feminino com resultado de teste de gravidez positivo ou inconclusivo serão retirados do estudo.
  • Indivíduos que não toleram punção venosa não poderão participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto de teste de investigação
Lansoprazol 30 mg cápsulas de liberação retardada
Medicamento: Lansoprazol
Cápsula de liberação retardada de 30 mg
Comparador Ativo: Medicamento Listado de Referência
Prevacid® 30 mg cápsulas de liberação retardada
Medicamento: Prevacid®
Cápsula de liberação retardada de 30 mg
Outros nomes:
  • Lansoprazol (nome genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Droga no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
Bioequivalência baseada em Cmax.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
AUC0-inf (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B046530

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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