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Um estudo de V503, uma vacina de papilomavírus humano 9-valente (9vHPV) em mulheres de 12 a 26 anos de idade que já receberam GARDASIL™ (V503-006)

30 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, internacional, controlado por placebo, duplo-cego para estudar a tolerabilidade e a imunogenicidade da V503, uma vacina multivalente de papilomavírus humano (HPV) L1 semelhante ao vírus (VLP), administrada a mulheres de 12 a 26 anos de idade que já receberam GARDASIL™

Este estudo avaliará se a V503 (vacina 9vHPV) é bem tolerada em meninas e mulheres entre 12 e 26 anos de idade que foram previamente vacinadas com GARDASIL™. Os participantes receberão vacinação com vacina 9vHPV ou placebo no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo Base. Os participantes que receberem placebo no Estudo de Base serão elegíveis para receber a vacinação com a vacina 9vHPV no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo de Extensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
924

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes de 12 a 15 anos:

  • O participante está bem de saúde
  • Os pais/responsável legal e o participante concordam em fornecer ao pessoal do estudo um número de telefone principal para acompanhamento
  • O participante recebeu um regime de 3 doses de GARDASIL™ comercializado dentro de um período de 1 ano e a última dose de GARDASIL™ foi de pelo menos 1 ano a partir do dia 1 do estudo
  • O participante não recebeu nenhuma outra vacina contra o HPV
  • O participante ainda não é sexualmente ativo

Participantes de 16 a 26 anos:

  • O participante está bem de saúde
  • O participante concorda em fornecer um número de telefone principal para acompanhamento
  • O participante recebeu um regime de 3 doses de GARDASIL™ comercializado dentro de um período de 1 ano e a última dose de GARDASIL™ foi de pelo menos 1 ano a partir do dia 1 do estudo
  • O participante não recebeu nenhuma outra vacina contra o HPV
  • O participante nunca fez teste de Papanicolaou (Papanicolau) ou apenas teve resultados normais
  • O participante tem um histórico de 0 a 4 parceiros sexuais ao longo da vida no momento da inscrição

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • O participante tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • O participante tem qualquer distúrbio que contra-indique injeções intramusculares
  • participante está grávida
  • O participante é imunocomprometido ou tem uma condição autoimune
  • O participante fez uma esplenectomia
  • O participante recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue
  • O participante participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV

Participantes de 16 a 26 anos apenas:

  • Participante espera doar óvulos durante o estudo
  • O participante tem um histórico de resultado de biópsia cervical anormal
  • O participante tem um histórico de lesões genitais externas relacionadas ao HPV, câncer genital externo, lesões vaginais relacionadas ao HPV ou câncer vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina 9vHPV
Vacina 9vHPV cega (V503) 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo Base. Os participantes não continuarão no Estudo de Extensão.
Biológico: V503
Vacina V503 (9vHPV) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo Base ou da Extensão do Estudo
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intramuscular cega de 0,5 mL de placebo salino no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo Base. Após a conclusão do Estudo de Base, os participantes serão elegíveis para receber injeção intramuscular aberta de 9vHPV de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo de Extensão.
Biológico: V503
Vacina V503 (9vHPV) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo Base ou da Extensão do Estudo
Biológico: Placebo para V503
Placebo para V503 (solução salina) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo de Base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) no local da injeção - Estudo de base
Prazo: até 5 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. A porcentagem de participantes que relataram um EA associado ao local da injeção, como vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade/sensibilidade, foi resumida.
até 5 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Porcentagem de Participantes com Temperatura Corporal ≥100,0°F (≥37,8ºC) - Estudo Base
Prazo: até 5 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Os participantes coletaram sua temperatura corporal oral na noite de seu dia de vacinação e no mesmo horário todos os dias a partir de então por 4 dias. A temperatura corporal máxima obtida em 5 dias após qualquer uma das 3 vacinações foi registrada.
até 5 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Porcentagem de Participantes que Experimentaram um EA Sistêmico - Estudo Base
Prazo: até 14 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. EAs sistêmicos foram aqueles não categorizados como EAs no local da injeção.
até 14 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE) dentro de 15 dias após qualquer vacinação - Estudo base
Prazo: até 14 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Um SAE é aquele que resulta em morte, invalidez/incapacidade ou hospitalização ou é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita ou defeito congênito, câncer, overdose ou de outra forma compromete o participante e pode exigir intervenção médica.
até 14 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Porcentagem de participantes que experimentaram um SAE relacionado à vacina em qualquer momento durante o estudo-estudo de base
Prazo: Até 7 meses - Estudo Base
Um SAE é aquele que resulta em morte, invalidez/incapacidade ou hospitalização ou é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita ou defeito congênito, câncer, overdose ou de outra forma compromete o participante e pode exigir intervenção médica. Um SAE julgado pelo Investigador como "definitivamente relacionado", "provavelmente relacionado" ou "possivelmente relacionado" é definido como um SAE relacionado à vacina.
Até 7 meses - Estudo Base
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA grave no local da injeção - Estudo de base
Prazo: até 5 dias após qualquer vacinação - Estudo Base
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. Os participantes foram instruídos a estimar a gravidade dos EAs, como dor no local da injeção, como leve (consciência do sintoma, mas facilmente tolerado), moderado (desconforto suficiente para causar interferência nas atividades habituais) ou grave (incapacitante com incapacidade de trabalhar ou fazer atividades habituais). atividade). Além disso, os participantes foram instruídos a medir qualquer inchaço e/ou eritema em sua maior largura. Inchaço ou eritema com diâmetro > 2 polegadas (> 5 cm) foi registrado como grave. Todos os EAs associados ao local da injeção e relatados como graves foram resumidos.
até 5 dias após qualquer vacinação - Estudo Base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que soroconverte para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina - Estudo base
Prazo: 4 semanas pós-vacinação 3 (mês 7; fim do estudo de base)
Os títulos de anticorpos séricos para partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs), Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram determinados 4 semanas após a vacinação 3 usando imunoensaio luminex competitivo (cLIA). Os limites de sorologia (mili Merck U/mL) para os tipos de HPV foram os seguintes: HPV Tipo 6: ≥30, HPV Tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20, HPV tipo 18: ≥24, HPV tipo 31: ≥10, HPV tipo 33: ≥8, HPV tipo 45: ≥8, HPV tipo 52: ≥8 e HPV tipo 58: ≥8.
4 semanas pós-vacinação 3 (mês 7; fim do estudo de base)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que vivenciam um estudo de extensão SAE
Prazo: até o Mês 7 - Estudo de Extensão
Um SAE é aquele que resulta em morte, invalidez/incapacidade ou hospitalização ou é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita ou defeito congênito, câncer, overdose ou de outra forma compromete o participante e pode exigir intervenção médica.
até o Mês 7 - Estudo de Extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V503-006
  • 2010_504 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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