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A base neural do desejo por cigarro provocado por estímulos e seu controle

13 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fundo:

- Um tipo de desejo por drogas, conhecido como desejo provocado por sugestão, ocorre quando um usuário de drogas que vê uma sugestão relacionada à droga (como a imagem de alguém usando a droga) começa a sentir desejo pela droga. Os pesquisadores estão interessados ​​em estudar como o desejo provocado por estímulos afeta a atividade cerebral usando dados de ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalografia (EEG).

Objetivos.

- Determinar quais partes do cérebro estão associadas ou envolvidas no controle do desejo relacionado a estímulos em fumantes.

Elegibilidade:

- Indivíduos entre 18 e 50 anos que sejam fumantes atuais (10 ou mais cigarros por dia) e que concordem em tentar se abster de fumar por 1 semana durante o experimento.

Projeto:

  • Os participantes visitarão um centro clínico para até quatro sessões de escaneamento e serão solicitados a realizar duas ou três tarefas ambulatoriais em casa ao longo do estudo.
  • Varredura 1: Sessão de treinamento com um scanner fMRI simulado, seguido por uma sessão real de varredura fMRI e EEG em que os participantes respondem a imagens.
  • Tarefa Ambulatorial 1: Teste de tolerância com adesivo de nicotina (usado por 8 horas, seguido de 12 horas adicionais sem uso de cigarro).
  • Varreduras 2 e 3: Sessão de treinamento e varredura fMRI e teste com adesivo de nicotina ou placebo. Tarefas em fMRI envolvem olhar para pistas, relatar o desejo e suprimir o desejo.
  • Tarefa Ambulatorial 2: Os participantes manterão um diário eletrônico por 10 a 14 dias, respondendo às perguntas conforme orientação dos pesquisadores.
  • Varreduras 4 e 5: Sessão de treinamento, varredura fMRI e EEG, e testes nos quais os participantes serão instruídos sobre métodos para tentar controlar os desejos.
  • Tarefa Ambulatorial 3: Os participantes manterão um diário eletrônico por 14 dias. Nos primeiros 7 dias, os participantes serão solicitados a tentar se abster de nicotina; os participantes podem fumar normalmente nos segundos 7 dias.
  • Os participantes serão contatados 1, 3, 6 e 12 meses após o final do estudo para perguntas de acompanhamento sobre hábitos atuais de tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: A fissura por drogas é um estado motivacional associado a um desejo consciente de consumir uma droga (Fredrickson et al., 1995; Drummond, 2001). Quando os usuários de drogas veem sinais relacionados a drogas, o desejo por drogas provocado por eles é induzido (Drummond, 2001). O principal objetivo desta investigação é determinar a base neural da droga eliciada por estímulos (p. desejo de cigarro) e seu controle em fumantes.

População do estudo: A população experimental para esta investigação são adultos dependentes de nicotina com idade entre 18 e 50 anos.

Projeto: os participantes verão a sugestão relacionada ao fumo ou a sugestão neutra e concluirão tarefas cognitivas (por exemplo, relatar ou regular seu desejo, etc.). Ao mesmo tempo, empregaremos ressonância magnética funcional (fMRI), ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI) e eletroencefalografia (EEG) para medir a atividade cerebral.

Medidas de desfecho: Não há benefício direto para o participante ao ingressar neste estudo. Espera-se que os dados deste estudo contribuam para uma melhor compreensão dos processos neurais da fissura por cigarro. Assim, os resultados podem beneficiar a saúde da sociedade. Riscos relacionados à ressonância magnética (por exemplo, lesões por implantes de metal, claustrofobia e alterações temporárias do limiar auditivo devido a ruídos altos) e riscos relacionados ao adesivo de nicotina (por exemplo, tontura, dor de cabeça, dor de estômago, vômito, diarreia, vermelhidão ou inchaço no local do patch) para os participantes são minimizados por pré-triagem cuidadosa e proteção padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os participantes devem:

  1. Ter entre 18 e 50 anos. Justificativa: Muitos processos cognitivos mudam com a idade. Além disso, o risco de anormalidades médicas difíceis de detectar, como infartos cerebrais silenciosos, aumenta com a idade. Portanto, serão excluídos os idosos, definidos como aqueles com mais de 50 anos.
  2. Esteja com boa saúde. Justificativa: Muitas doenças podem alterar o sinal da fMRI e a cognição. Ferramenta(s) de avaliação: Os participantes fornecerão um breve histórico de saúde durante a triagem por telefone e passarão por um histórico e exame físico com um clínico IRP qualificado.
  3. Seja destro. Justificativa: Muitas das funções cerebrais a serem avaliadas neste protocolo mostraram algumas evidências de serem lateralizadas no cérebro. Para reduzir a variação nos dados dessa possibilidade, os participantes devem ser destros. Ferramenta(s) de avaliação: Inventário de Lateralidade de Edimburgo
  4. Estar livre da dependência de outras substâncias (exceto nicotina). Justificativa: A dependência de outras substâncias pode resultar em déficits únicos do SNC que aumentariam o ruído em nossos dados. Ferramenta(s) de avaliação: Módulo de Transtornos por Uso de Substâncias do SCID com confirmação por entrevista clínica e triagem negativa de drogas na urina.
  5. Deve fumar mais ou igual a 10 cigarros por dia por pelo menos dois anos, com níveis de cotinina na urina de pelo menos 100ng/ml e pontuação no Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) deve ser maior ou igual a 2. Justificativa: O objetivo é estudar os fenômenos que estão ligados à dependência da nicotina e que ocorrem com o tabagismo regular e frequente. Ferramenta(s) de avaliação: autorrelato, teste de cotinina na urina (os fumantes serão definidos como tendo níveis de cotinina maiores ou iguais a 100 ng/mL) e teste FTND.
  6. Todos os participantes devem ser capazes de se abster de álcool por 24 horas e não mais do que 1/2 xícara de cafeína por 12 horas antes de cada sessão de experimento. Justificativa: Álcool e cafeína podem resultar em cérebro que influencia nossos dados. Instrumento(s) de avaliação: Autoavaliação e teste do bafômetro.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Serão excluídos os participantes que:

  1. Não são adequados para se submeter a um experimento de fMRI devido a gravidez, dispositivos metálicos implantados (marcapasso cardíaco ou neuroestimulador, algumas articulações artificiais, pinos de metal, clipes cirúrgicos ou outras peças de metal implantadas), morfologia corporal ou claustrofobia. Justificativa: A ressonância magnética é uma das principais ferramentas de medição usadas no protocolo. Ferramenta(s) de avaliação: Os participantes em potencial preencherão um questionário de triagem de ressonância magnética e passarão por uma entrevista com um técnico de ressonância magnética. Testes de gravidez serão realizados em todas as participantes do sexo feminino em idade reprodutiva antes de cada sessão experimental. Dúvidas sobre adequação para escaneamento serão encaminhadas ao MR Medical Safety Officer. Os participantes potenciais serão questionados sobre os sintomas de claustrofobia e colocados no scanner simulado durante sua primeira visita para avaliar a possível dificuldade em tolerar o confinamento do scanner e a capacidade de caber no scanner.
  2. Tem coagulopatias, história de trombose venosa superficial ou profunda atual, anormalidades musculoesqueléticas que restringem a capacidade de um indivíduo de ficar deitado por longos períodos de tempo. Justificativa: As sessões de ressonância magnética exigem que os participantes fiquem deitados de costas e permaneçam perfeitamente imóveis por aproximadamente duas horas. Portanto, as condições que tornariam isso difícil (por exemplo, dor crônica nas costas, escoliose significativa) ou perigoso (por exemplo, síndrome de hipercoagulabilidade familiar, história de trombose) serão excludentes. Ferramenta(s) de avaliação: História e exame físico por um clínico IRP qualificado, complementado com uma tentativa de deitar no scanner simulado para avaliar questões de conforto.
  3. Tem HIV ou sífilis. Justificativa: HIV e sífilis podem ter sequelas no SNC, introduzindo assim uma variabilidade desnecessária nos dados. Instrumento(s) de avaliação: exame de sangue para HIV e RPR+.
  4. Ter quaisquer doenças neurológicas para incluir, mas não se limitar a, distúrbios convulsivos, enxaqueca (>2/ano ou em profilaxia), esclerose múltipla, distúrbios do movimento ou histórico de traumatismo craniano significativo, AVC, tumor do SNC. Justificativa: Doenças do SNC alteram a função do SNC e, possivelmente, o acoplamento neuronal-vascular que forma a base do sinal BOLD fMRI a ser utilizado neste estudo. Ferramenta(s) de avaliação: História e exame físico por um clínico IRP qualificado, triagem de drogas na urina para anticonvulsivantes não revelada pela história. História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 5 minutos ou com sequelas pós-concussivas com duração superior a dois dias, independentemente de perda de consciência, será excludente.
  5. Ter outras doenças médicas importantes que possam interferir nos resultados do estudo ou na segurança de um indivíduo durante a participação. Justificativa: Muitas doenças não cobertas aqui podem aumentar o risco ou alterar medidas de resultados importantes. Ferramenta(s) de avaliação: História e exame físico por um clínico IRP qualificado e hemograma completo, exame de urina, painel químico NIDA (testes de função hepática, eletrólitos, função renal). Os seguintes resultados laboratoriais individuais desqualificarão os indivíduos de forma independente. O MRP manterá a discrição de excluir valores menos extremos, dependendo da apresentação clínica, e fará o julgamento final sobre quaisquer resultados laboratoriais questionáveis

    • Hemoglobina < 10 g/dl
    • WBC <2400/microl
    • LFTs > 3 vezes o normal
    • HCG positivo
    • Glicose sérica > 200 mg/dl
    • Proteína na urina > 2 mais
    • Nível de colesterol sérico > 250 mg/dl.
  6. Ter quaisquer transtornos psiquiátricos importantes atuais, incluindo, entre outros, humor, ansiedade, transtornos psicóticos ou transtornos psiquiátricos induzidos por substâncias. Justificativa: Os transtornos psiquiátricos envolvem o sistema neural central (SNC) e, portanto, pode-se esperar que alterem as medidas de fMRI usadas neste estudo. Ferramenta(s) de avaliação: SCID-NP computadorizado, ASRS (escala de autorrelato de TDAH para adultos) e DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994) confirmados por entrevista clínica.
  7. Use regularmente qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico que possa alterar a função do SNC, a função cardiovascular ou o acoplamento neuronal-vascular. Justificativa: Compostos que alteram o sinal de BOLD irão alterar a medida primária utilizada no estudo. Ferramenta(s) de avaliação: Histórico e triagem abrangente de drogas na urina para detectar antidepressivos, benzodiazepínicos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, barbitúricos e outros medicamentos comuns e drogas de abuso.
  8. São deficientes cognitivos ou deficientes de aprendizagem. Justificativa: As deficiências cognitivas e de aprendizagem estão associadas a alterações em regiões cerebrais utilizadas para realizar tarefas e, portanto, podem introduzir significativamente variável nos dados. Além disso, o comprometimento cognitivo pode afetar a capacidade de dar consentimento informado. Ferramenta(s) de avaliação: História de deficiência de aprendizagem conhecida ou deficiência cognitiva. O subteste de vocabulário do WASI será aplicado. A estimativa de QI deve ser superior a 85 (correspondente a uma pontuação do subteste de vocabulário > 48). Em casos de suspeita de deficiência de aprendizagem não verbal ou déficit verbal leve, um WASI completo pode ser aplicado para obter uma estimativa mais robusta do QI.
  9. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares significativas. Justificativa: Tais condições podem alterar e distorcer os sinais BOLD e autonômicos e aumentar os riscos associados ao uso de adesivos de nicotina. Ferramenta(s) de avaliação: Histórico e exame físico, incluindo ECG de 12 derivações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Verificar a base neural do desejo provocado por drogas (por exemplo, cigarro) e seu controle em fumantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

9 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

8 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999907418
  • 07-DA-N418

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