Mini haste DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) (MISDexa)
Densidade Óssea por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) Após Artroplastia Total do Quadril com a "Mini Haste Curta"
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Windsor, Austrália, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma doença do quadril que requer uma artroplastia total do quadril.
- O paciente está disposto a consentir em participar do estudo.
- O paciente planeja estar disponível durante a duração do estudo.
- O paciente está com saúde estável e está livre ou tratado e estabilizado para condições cardíacas, pulmonares, hematológicas ou outras que representariam risco operatório excessivo.
Critério de exclusão:
- Paciente conhecido por ter estoque ósseo insuficiente.
- O paciente foi submetido a uma grande cirurgia não artroscópica no quadril em estudo.
- O paciente tem condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometeriam a adesão do paciente à reabilitação e acompanhamento pós-operatório.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise DEXA da DMO na visita pré-operatória
Prazo: Pré-operatório
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DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste.
Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral.
Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
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Pré-operatório
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Análise DEXA de BMD em 3 meses
Prazo: 3 meses
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DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste.
Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral.
Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
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3 meses
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Análise DEXA de BMD em 6 meses
Prazo: 6 meses
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DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste.
Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral.
Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
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6 meses
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Análise DEXA de BMD em 1 ano
Prazo: 1 ano
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DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste.
Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral.
Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
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1 ano
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Análise DEXA de BMD em 2 anos
Prazo: 2 anos
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DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste.
Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral.
Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base Harris Hip Score (HHS) na visita pré-operatória
Prazo: Pré-operatório
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala: Intervalos totais de escala: Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60 Intervalos de subpontuação: Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5 A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril. |
Pré-operatório
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Harris Hip Score (HHS) na visita de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala: Intervalos totais de escala: Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60 Intervalos de subpontuação: Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5 A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril. |
3 meses
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Harris Hip Score (HHS) na visita de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala: Intervalos totais de escala: Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60 Intervalos de subpontuação: Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5 A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril. |
6 meses
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Harris Hip Score (HHS) na visita de 1 ano
Prazo: 1 ano
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala: Intervalos totais de escala: Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60 Intervalos de subpontuação: Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5 A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril. |
1 ano
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Harris Hip Score (HHS) na visita de 2 anos
Prazo: 2 anos
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala: Intervalos totais de escala: Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60 Intervalos de subpontuação: Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5 A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril. |
2 anos
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Harris Hip Score (HHS) na visita de 5 anos
Prazo: 5 anos
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala: Intervalos totais de escala: Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60 Intervalos de subpontuação: Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5 A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril. |
5 anos
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Pontuação do resultado da osteoartrite por lesões no quadril (HOOS) na visita pré-operatória
Prazo: Pré-operatório
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O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril. A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos. Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos. |
Pré-operatório
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Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril (HOOS) na visita de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril. A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos. Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos. |
3 meses
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Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril (HOOS) na visita de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril. A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos. Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos. |
6 meses
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Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril (HOOS) na visita de 1 ano
Prazo: 1 ano
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O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril. A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos. Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos. |
1 ano
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Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril (HOOS) na visita de 2 anos
Prazo: 2 anos
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O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril. A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos. Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos. |
2 anos
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Pontuação do resultado da osteoartrite por lesões no quadril (HOOS) na visita de 5 anos
Prazo: 5 anos
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O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril. A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos. Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos. |
5 anos
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Avaliação radiográfica na visita pré-operatória (Sim/Não Componentes)
Prazo: Descarga
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral. A extensão da interface osso-prótese para cada componente foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação foi baseado na medição de linhas radiolúcidas (em milímetros) em cada zona. A lista de verificação revisou radioluscências, migração, osteólise e proteção contra estresse. A classificação de Brooker foi definida como: Classe 0 - ausência de ossificação heterotópica radiográfica Classe 1 - ilhas de osso nos tecidos moles Classe 2 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur com pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas Classe 3 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur reduzido para <1 cm Classe 4 - anquiloses ósseas aparentes do quadril |
Descarga
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Avaliação radiográfica na visita de 3 meses (Sim/Não Componentes)
Prazo: 3 meses
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral. A extensão da interface osso-prótese para cada componente foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação foi baseado na medição de linhas radiolúcidas (em milímetros) em cada zona. A lista de verificação revisou radioluscências, migração, osteólise e proteção contra estresse. A classificação de Brooker foi definida como: Classe 0 - ausência de ossificação heterotópica radiográfica Classe 1 - ilhas de osso nos tecidos moles Classe 2 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur com pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas Classe 3 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur reduzido para <1 cm Classe 4 - anquiloses ósseas aparentes do quadril |
3 meses
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Avaliação radiográfica na visita de 1 ano (Sim/Não Componentes)
Prazo: 1 ano
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral. A extensão da interface osso-prótese para cada componente foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação foi baseado na medição de linhas radiolúcidas (em milímetros) em cada zona. A lista de verificação revisou radioluscências, migração, osteólise e proteção contra estresse. A classificação de Brooker foi definida como: Classe 0 - ausência de ossificação heterotópica radiográfica Classe 1 - ilhas de osso nos tecidos moles Classe 2 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur com pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas Classe 3 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur reduzido para <1 cm Classe 4 - anquiloses ósseas aparentes do quadril |
1 ano
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Avaliação radiográfica na visita de 5 anos (Sim/Não Componentes)
Prazo: 5 anos
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral. A extensão da interface osso-prótese para cada componente foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação foi baseado na medição de linhas radiolúcidas (em milímetros) em cada zona. A lista de verificação revisou radioluscências, migração, osteólise e proteção contra estresse. A classificação de Brooker foi definida como: Classe 0 - ausência de ossificação heterotópica radiográfica Classe 1 - ilhas de osso nos tecidos moles Classe 2 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur com pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas Classe 3 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur reduzido para <1 cm Classe 4 - anquiloses ósseas aparentes do quadril |
5 anos
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Avaliação radiográfica na visita de alta
Prazo: Descarga
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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Descarga
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Avaliação radiográfica na visita de 3 meses
Prazo: 3 meses
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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3 meses
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Avaliação radiográfica na visita de 1 ano
Prazo: 1 ano
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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1 ano
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Avaliação radiográfica na visita de 5 anos
Prazo: 5 anos
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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5 anos
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Avaliação radiográfica na consulta de alta (componente neutro/valgo)
Prazo: Descarga
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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Descarga
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Avaliação radiográfica na visita de 3 meses (componente neutro/valgo)
Prazo: 3 meses
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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3 meses
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Avaliação radiográfica na visita de 1 ano (componente neutro/valgo)
Prazo: 1 ano
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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1 ano
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Avaliação radiográfica na visita de 5 anos (componente neutro/valgo)
Prazo: 5 anos
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
- Cadeira de estudo: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2090SMFH131
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