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Mini haste DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) (MISDexa)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Densidade Óssea por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) Após Artroplastia Total do Quadril com a "Mini Haste Curta"

O objetivo deste estudo é avaliar o crescimento ósseo após a implantação do dispositivo de estudo. Este estudo também documentará quaisquer complicações cirúrgicas relacionadas ao dispositivo ou observações radiográficas adversas. A melhora na dor, função e dados econômicos de saúde serão comparados com as melhorias documentadas com outros sistemas articulares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo da investigação atual é avaliar o crescimento ósseo após o implante com uma haste de quadril curta e modular usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA). O uso pretendido deste produto é para pacientes com doença articular degenerativa não inflamatória e inflamatória que requerem uma substituição total primária do quadril.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Windsor, Austrália, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo desta investigação é avaliar o crescimento ósseo após o implante com uma haste de quadril curta e modular usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA). O uso pretendido deste produto é para pacientes com doença articular degenerativa não inflamatória e inflamatória que requerem uma substituição total do quadril.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem uma doença do quadril que requer uma artroplastia total do quadril.
  • O paciente está disposto a consentir em participar do estudo.
  • O paciente planeja estar disponível durante a duração do estudo.
  • O paciente está com saúde estável e está livre ou tratado e estabilizado para condições cardíacas, pulmonares, hematológicas ou outras que representariam risco operatório excessivo.

Critério de exclusão:

  • Paciente conhecido por ter estoque ósseo insuficiente.
  • O paciente foi submetido a uma grande cirurgia não artroscópica no quadril em estudo.
  • O paciente tem condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometeriam a adesão do paciente à reabilitação e acompanhamento pós-operatório.
  • O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise DEXA da DMO na visita pré-operatória
Prazo: Pré-operatório
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste. Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral. Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
Pré-operatório
Análise DEXA de BMD em 3 meses
Prazo: 3 meses
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste. Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral. Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
3 meses
Análise DEXA de BMD em 6 meses
Prazo: 6 meses
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste. Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral. Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
6 meses
Análise DEXA de BMD em 1 ano
Prazo: 1 ano
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste. Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral. Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
1 ano
Análise DEXA de BMD em 2 anos
Prazo: 2 anos
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorciometria; DMO=Densidade Mineral Óssea; O fêmur proximal foi dividido em 7 regiões em relação ao comprimento da haste. Porções laterais = região 1, região 2 e região 3; Toda a massa óssea imediatamente distal à ponta da haste = região 4; Porções mediais = região 5, região 6 e região 7. A DMO média foi calculada para cada região femoral. Os valores de DMO foram ajustados periproteticamente para levar em conta a área do tronco.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base Harris Hip Score (HHS) na visita pré-operatória
Prazo: Pré-operatório

O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala:

Intervalos totais de escala:

Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60

Intervalos de subpontuação:

Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5

A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril.

Pré-operatório
Harris Hip Score (HHS) na visita de 3 meses
Prazo: 3 meses

O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala:

Intervalos totais de escala:

Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60

Intervalos de subpontuação:

Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5

A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril.

3 meses
Harris Hip Score (HHS) na visita de 6 meses
Prazo: 6 meses

O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala:

Intervalos totais de escala:

Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60

Intervalos de subpontuação:

Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5

A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril.

6 meses
Harris Hip Score (HHS) na visita de 1 ano
Prazo: 1 ano

O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala:

Intervalos totais de escala:

Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60

Intervalos de subpontuação:

Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5

A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril.

1 ano
Harris Hip Score (HHS) na visita de 2 anos
Prazo: 2 anos

O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala:

Intervalos totais de escala:

Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60

Intervalos de subpontuação:

Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5

A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril.

2 anos
Harris Hip Score (HHS) na visita de 5 anos
Prazo: 5 anos

O HHS é uma ferramenta médica para medir como um indivíduo está se saindo após a cirurgia de substituição do quadril usando a seguinte escala:

Intervalos totais de escala:

Excelente: 90 - 100 Bom: 80 - 89 Razoável: 70 - 79 Ruim: 60 - 69 Muito Ruim: <60

Intervalos de subpontuação:

Dor: 0 - 44 Função: 0 - 47 Ausência de Deformidade: 0 - 4 Amplitude de Movimento: 0 - 5

A pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do sujeito. Pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de disfunção devido a problemas no quadril.

5 anos
Pontuação do resultado da osteoartrite por lesões no quadril (HOOS) na visita pré-operatória
Prazo: Pré-operatório

O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril.

A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.

Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos.

Pré-operatório
Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril (HOOS) na visita de 3 meses
Prazo: 3 meses

O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril.

A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.

Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos.

3 meses
Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril (HOOS) na visita de 6 meses
Prazo: 6 meses

O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril.

A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.

Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos.

6 meses
Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril (HOOS) na visita de 1 ano
Prazo: 1 ano

O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril.

A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.

Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos.

1 ano
Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril (HOOS) na visita de 2 anos
Prazo: 2 anos

O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril.

A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.

Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos.

2 anos
Pontuação do resultado da osteoartrite por lesões no quadril (HOOS) na visita de 5 anos
Prazo: 5 anos

O HOOS é um questionário que o sujeito preenche com foco na dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Sintomas e Rigidez, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QoL) Relacionada ao Quadril.

A dor inclui 10 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Os sintomas incluem 5 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função na vida diária inclui 17 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos Função no esporte e recreação e Hip- A QV relacionada inclui, cada uma, 4 itens com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.

Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas extremos.

5 anos
Avaliação radiográfica na visita pré-operatória (Sim/Não Componentes)
Prazo: Descarga

As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral. A extensão da interface osso-prótese para cada componente foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação foi baseado na medição de linhas radiolúcidas (em milímetros) em cada zona. A lista de verificação revisou radioluscências, migração, osteólise e proteção contra estresse.

A classificação de Brooker foi definida como:

Classe 0 - ausência de ossificação heterotópica radiográfica Classe 1 - ilhas de osso nos tecidos moles Classe 2 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur com pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas Classe 3 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur reduzido para <1 cm Classe 4 - anquiloses ósseas aparentes do quadril

Descarga
Avaliação radiográfica na visita de 3 meses (Sim/Não Componentes)
Prazo: 3 meses

As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral. A extensão da interface osso-prótese para cada componente foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação foi baseado na medição de linhas radiolúcidas (em milímetros) em cada zona. A lista de verificação revisou radioluscências, migração, osteólise e proteção contra estresse.

A classificação de Brooker foi definida como:

Classe 0 - ausência de ossificação heterotópica radiográfica Classe 1 - ilhas de osso nos tecidos moles Classe 2 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur com pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas Classe 3 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur reduzido para <1 cm Classe 4 - anquiloses ósseas aparentes do quadril

3 meses
Avaliação radiográfica na visita de 1 ano (Sim/Não Componentes)
Prazo: 1 ano

As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral. A extensão da interface osso-prótese para cada componente foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação foi baseado na medição de linhas radiolúcidas (em milímetros) em cada zona. A lista de verificação revisou radioluscências, migração, osteólise e proteção contra estresse.

A classificação de Brooker foi definida como:

Classe 0 - ausência de ossificação heterotópica radiográfica Classe 1 - ilhas de osso nos tecidos moles Classe 2 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur com pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas Classe 3 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur reduzido para <1 cm Classe 4 - anquiloses ósseas aparentes do quadril

1 ano
Avaliação radiográfica na visita de 5 anos (Sim/Não Componentes)
Prazo: 5 anos

As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral. A extensão da interface osso-prótese para cada componente foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação foi baseado na medição de linhas radiolúcidas (em milímetros) em cada zona. A lista de verificação revisou radioluscências, migração, osteólise e proteção contra estresse.

A classificação de Brooker foi definida como:

Classe 0 - ausência de ossificação heterotópica radiográfica Classe 1 - ilhas de osso nos tecidos moles Classe 2 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur com pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas Classe 3 - esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur reduzido para <1 cm Classe 4 - anquiloses ósseas aparentes do quadril

5 anos
Avaliação radiográfica na visita de alta
Prazo: Descarga
As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
Descarga
Avaliação radiográfica na visita de 3 meses
Prazo: 3 meses
As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
3 meses
Avaliação radiográfica na visita de 1 ano
Prazo: 1 ano
As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
1 ano
Avaliação radiográfica na visita de 5 anos
Prazo: 5 anos
As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
5 anos
Avaliação radiográfica na consulta de alta (componente neutro/valgo)
Prazo: Descarga
As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
Descarga
Avaliação radiográfica na visita de 3 meses (componente neutro/valgo)
Prazo: 3 meses
As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
3 meses
Avaliação radiográfica na visita de 1 ano (componente neutro/valgo)
Prazo: 1 ano
As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
1 ano
Avaliação radiográfica na visita de 5 anos (componente neutro/valgo)
Prazo: 5 anos
As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
  • Cadeira de estudo: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

18 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

18 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2090SMFH131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .