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Febuxostat versus alopurinol ou placebo em pacientes com hiperuricosúria e cálculos de oxalato de cálcio

14 de janeiro de 2013 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e alopurinol para avaliar o febuxostat no tratamento médico de indivíduos com hiperuricosúria e cálculos de oxalato de cálcio

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do febuxostate, uma vez ao dia (QD), em comparação com o alopurinol ou placebo em pacientes com quantidades excessivas de ácido úrico na urina e que tiveram cálculos renais recentemente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A nefrolitíase, também chamada de litíase renal, ocorre em pacientes com suscetibilidade genética e que podem apresentar um amplo espectro de distúrbios metabólicos e outras comorbidades (por exemplo, obesidade ou diabetes). Essas pedras renais se desenvolvem como resultado da supersaturação. Oxalato de cálcio (CaOx) é o tipo mais comum de pedra. Reduzir a excreção urinária de ácido úrico é uma abordagem estabelecida para o tratamento de cálculos renais de CaOx.

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento com febuxostate em comparação com alopurinol ou placebo na redução dos níveis de excreção de ácido úrico na urina de 24 horas (AUU) em pacientes hiperuricosúricos com história recente de cálculos renais e presença de pelo menos um cálculo de CaOx maior ou igual a 3 mm conforme visto na angiotomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT).

Os participantes deste estudo serão obrigados a fazer 4 visitas ao consultório, fornecer 3 amostras de urina e passar por 2 varreduras MDCT (um tipo de raio-x) de seus rins.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Palmdale, California, Estados Unidos
      • Poway, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem hiperuricosúria, definida como uma excreção diária de ácido úrico na urina superior a 700 mg, medida pela coleta de urina de 24 horas antes da randomização.
  • Tem pelo menos um cálculo de oxalato de cálcio maior ou igual a 3 mm em seu maior diâmetro no plano, identificado por Tomografia Computadorizada de Detector Múltiplo antes da randomização.
  • Tem uma história recente (nos últimos 5 anos) de cálculos renais antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Tem gota, hiperuricemia secundária ou apresentou crise de gota.
  • Tem história de xantinoria.
  • Recebeu alopurinol ou probenecida 2 anos antes da randomização.
  • Recebeu febuxostate.
  • Tem valores de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase superiores a 2,0 vezes o limite superior do normal na visita de triagem.
  • Tem um nível de cálcio sérico anormal na visita de triagem.
  • Tem uma condição médica significativa e/ou condições que possam interferir no tratamento, segurança ou cumprimento do protocolo de acordo com o julgamento do Investigador.
  • Tem um histórico de abuso de drogas ou de álcool nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
  • A depuração de creatinina medida do participante é inferior a 30 mL/min na visita de triagem.

  • Tem hipercalciúria na triagem, enquanto segue uma dieta regular sem restrições, definida como excreção urinária de:

    • superior a 250 mg de cálcio/24 horas para mulheres com peso corporal inferior a 62,5 kg; OU
    • superior a 300 mg de cálcio/24 horas para homens com peso corporal inferior a 75 kg; OU
    • superior a 4 mg de cálcio/kg/24 horas para homens com peso corporal maior ou igual a 75 kg e mulheres com peso corporal maior ou igual a 62,5 kg.

MEDICAMENTOS EXCLUÍDOS:

  • Febuxostat, alopurinol, probenecida.
  • Salicilatos (o uso crônico de aspirina ≤325 mg/dia é permitido).
  • Azatioprina.
  • Mercaptopurina.
  • Teofilina.
  • Colchicina.
  • Pirazinamida.
  • Sulfametoxazol/trimetoprima.
  • Losartan.

As seguintes restrições também se aplicam durante o estudo:

  • Uso prolongado (mais de 4 semanas contínuas) de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides prescritos ou vendidos sem receita ou inibidores da ciclooxigenase-2.
  • Se estiver recebendo diuréticos, o participante deve estar em dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem. Nenhuma alteração na dosagem é permitida durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Febuxostate
Febuxostat 80 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Febuxostate
Cápsulas de Febuxostat
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
Comparador Ativo: Alopurinol
Alopurinol 200mg ou 300mg (determinado pela função renal), cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Alopurinol
Cápsulas de alopurinol
Outros nomes:
  • Zyloprim
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 6 na excreção de ácido úrico na urina de 24 horas (UAU)
Prazo: Linha de base e mês 6
A alteração da linha de base para o mês 6 no ácido úrico na urina de 24 horas é expressa como uma porcentagem do valor de uUA da linha de base.
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até o mês 6 no diâmetro no plano da maior pedra de oxalato de cálcio (CaOx)
Prazo: Linha de base e mês 6
Tomografia computadorizada multidetector (MDCT) foi usada para visualizar e medir cálculos renais de oxalato de cálcio no início e após 6 meses de tratamento. Todas as imagens MDCT foram analisadas independentemente por um Leitor Central. A mudança da linha de base para o mês 6 é expressa como uma porcentagem do maior diâmetro no plano da linha de base.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 no número de cálculos de oxalato de cálcio
Prazo: Linha de base e mês 6
A Tomografia Computadorizada Multidetector (MDCT) foi usada para visualizar e contar cálculos renais de oxalato de cálcio na linha de base e após 6 meses de tratamento. Todas as imagens MDCT foram analisadas independentemente por um Leitor Central.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 na depuração de creatinina medida em 24 horas
Prazo: Linha de base e mês 6
A depuração da creatinina é uma medida de quão bem os rins estão filtrando a creatinina, um resíduo produzido pelos músculos. A depuração de creatinina medida foi calculada de acordo com o seguinte: Creatinina de 24 horas na urina/Creatinina sérica x (volume total de urina/tempo decorrido) x (1,73/área de superfície corporal).
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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