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Estudo de CB-183.315 em participantes com infecção por Clostridium Difficile

13 de agosto de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo de variação de dose randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de CB-183.315 em pacientes com infecção por Clostridium Difficile.

Este é um projeto de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, placebo único, controlado por ativo, com variação de dose com 3 braços. Dois regimes de dose de CB-183.315 administrados duas vezes ao dia serão comparados com o comparador ativo vancomicina oral (125 miligramas (mg) quatro vezes ao dia). Participantes com diarreia em risco de infecção por Clostridium difficile (CDI) [por exemplo, antibiótico(s) anterior(es) ou concomitante(s)] serão identificados e testados para toxina C. difficile nas fezes usando um imunoensaio enzimático (EIA) ou reação em cadeia da polimerase ( PCR) de acordo com o padrão usual de atendimento. Os participantes elegíveis terão consentimento, serão submetidos a avaliações iniciais e serão randomizados de forma cega para um dos 3 grupos de tratamento.

Os participantes serão randomizados para receber 125 mg de CB-183.315 duas vezes ao dia alternando com comprimidos de placebo duas vezes ao dia, 250 mg de CB-183.315 duas vezes ao dia alternando com comprimidos de placebo duas vezes ao dia ou 125 mg de vancomicina oral quatro vezes ao dia durante um período de 10 dias em um :1:1 moda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary, Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • SMBD- Jewish General Hospital G-139
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
        • Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Providence Hospital Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
        • Central Florida Internists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • WellStar Infectious Disease
    • Idaho
      • Idaho, Idaho, Estados Unidos
        • Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Metropolitan Gastroentrology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
      • Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos, 48320
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Mercury Street Medical Group - Research Group
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Remington Davis Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para ser elegível para inscrição, um participante deve atender a todos os seguintes critérios antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo:

  • Consentimento Informado obtido e assinado
  • Idade ≥ 18 anos

  • Se for do sexo feminino, a participante não está amamentando e é:

    • Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril devido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia
    • Com potencial para engravidar e está praticando o método de barreira de controle de natalidade junto com um dos seguintes métodos: contraceptivos orais ou parenterais por 3 meses antes da administração do medicamento em estudo, um parceiro vasectomizado ou abstinência de relações sexuais
  • CDI não grave ou grave estabelecido (após revisão do Comitê de Monitoramento de Dados [DMC]) com um teste de fezes positivo para toxina A e/ou B dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Um participante não será inscrito se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Fêmea e grávida ou lactante
  • Megacólon tóxico e/ou íleo delgado conhecido
  • Recebeu tratamento com imunoglobulina intravenosa (IV) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

  • Terapia antibacteriana específica para CDI atual ou que pode ser eficaz para CDI mesmo se administrada para uma indicação diferente:

    • Recebeu mais de 24 horas de vancomicina oral para o episódio atual de CDI antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    • Recebeu mais de 24 horas de metronidazol oral/intravenoso OU qualquer outra terapia específica para o episódio atual de CDI imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que o participante tenha recebido pelo menos 3 dias de tal terapia e seja considerado uma falha no tratamento para CDI.
    • Recebeu mais de 24 horas de metronidazol oral/intravenoso para qualquer outra indicação nos 3 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
  • Participantes com mais de 2 episódios de CDI em 90 dias (ou seja, participantes podem ser inscritos com sua 1ª recorrência/2º episódio)
  • Grande cirurgia gastrointestinal (GI) (ou seja, ressecção intestinal significativa, incluindo colectomia total com ileostomia) dentro de 3 meses após a inscrição (isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia)
  • História de doença inflamatória intestinal prévia: colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica
  • Incapaz de interromper a loperamida, difenoxilato e colestiramina durante a duração do estudo
  • Incapaz de interromper o tratamento com opiáceos, a menos que esteja em uma dose estável desde o início da diarreia e nenhuma mudança na dose planejada para a duração do estudo
  • Culturas de fezes positivas conhecidas para outros enteropatógenos, incluindo, entre outros, Salmonella, Shigella e Campylobacter
  • Estudos de fezes conhecidos positivos para ovos e/ou parasitas
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à daptomicina e/ou vancomicina
  • Baixos riscos médicos concomitantes com doença comórbida clinicamente significativa, de modo que, na opinião do investigador, o participante não deva ser inscrito
  • Recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
  • Inscrito anteriormente neste estudo
  • Recebeu uma vacina experimental contra C. difficile
  • Participantes com hepatite B ou hepatite C conhecida que têm alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina > 1,5 vezes o LSN
  • Vírus da imunodeficiência humana positivo, a menos que controlado (ou seja, em terapia tripla) e com CD4 > 200 células por milímetro cúbico (célulasmm˄3)
  • Antecipou que a terapia antibacteriana sistêmica para infecções não CDI será necessária por > 7 dias após o início da terapia do estudo
  • Terapia concomitante com daptomicina
  • Incapaz de descontinuar Saccharomyces ou probiótico similar
  • Abuso conhecido de drogas IV ou álcool ativo
  • Quimioterapia intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa (só pode ser inscrito após consulta com o Monitor Médico)
  • Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir nos objetivos do estudo
  • A expectativa de vida é inferior a 6 semanas

Exclusões Adicionais para Participantes com CDI Severo

Além dos critérios listados acima, um participante que atenda à definição de CDI grave não será inscrito se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Idade > 80
  • Hipotensão, definida por pressão arterial sistólica sustentada < 90 milímetros de mercúrio (mmHg), ou necessidade de vasopressores para manter a pressão arterial
  • Sensibilidade de rebote abdominal no exame

  • Insuficiência renal aguda definida por:

    • oligúria (< 20 centímetros cúbicos [cc] produção de urina por hora durante um período de 4 horas sem resposta a tentativas de aumentar a perfusão renal) ou
    • azotemia relacionada à não perfusão (por exemplo, pré-renal) com creatinina inicial (linha de base) > 2,5 miligramas por decilitro (mg/dL) e nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 40 mg/dL sem história prévia de doença renal crônica
  • Incapaz de tolerar medicamentos orais devido a vômitos persistentes 2. Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 30.000/mm˄3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CB-183,315, 125 mg
125 miligramas (mg) de CB 183.315 administrados oralmente duas vezes ao dia, alternando com administração oral duas vezes ao dia de comprimidos de placebo, por 10 dias.
Medicamento: Placebo
Medicamento: CB-183,315
Experimental: CB-183,315, 250 mg
250 mg de CB 183.315 administrado por via oral duas vezes ao dia, alternando com administração oral duas vezes ao dia de comprimidos de placebo, por 10 dias.
Medicamento: Placebo
Medicamento: CB-183,315
Comparador Ativo: Vancomicina, 125 mg
125 mg de vancomicina administrado por via oral quatro vezes ao dia durante 10 dias.
Medicamento: Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um resultado de resposta clínica da cura da infecção por Clostridium Difficile no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia de estudo 19
É apresentado o número de participantes com uma resposta clínica de cura avaliada pelo investigador. As informações para avaliar a resposta clínica foram coletadas a qualquer momento até o dia 19 inclusive.
Linha de base (dia 0) até o dia de estudo 19
Número de participantes com um resultado de resposta clínica de falha ou incapaz de avaliar no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia de estudo 19
É apresentado o número de participantes com resposta clínica avaliada pelo investigador de falha ou incapaz de avaliar. A resposta clínica foi determinada pela condição do participante no segundo dia após a última dose da medicação do estudo, a menos que seja considerada uma falha no tratamento. As falhas de tratamento foram avaliadas sempre que ocorreram e foram transportadas para o fim do tratamento (EOT). As informações para avaliar a resposta clínica foram coletadas a qualquer momento até o dia 19 inclusive.
Linha de base (dia 0) até o dia de estudo 19

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência da infecção por Clostridium Difficile durante o período de acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Dia de estudo 10 até o dia de estudo 40
O número de participantes com recorrência de CDI é apresentado juntamente com o número de participantes sem recorrência e que não puderam ser avaliados. Os participantes com resultado favorável no EOT (cura) foram avaliados quanto à recorrência de CDI. Apenas os indivíduos considerados curados no EOT foram avaliados quanto à recorrência. Este é o denominador usado para todas as porcentagens. Se os sintomas diarréicos retornassem, os participantes eram solicitados a indicar o número de movimentos intestinais não formados (UBM) que tiveram e fazer um teste adicional de toxina C. difficile. As informações para avaliar a recorrência em participantes considerados curados no EOT foram coletadas a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 4 semanas (FUP).
Dia de estudo 10 até o dia de estudo 40
Número de participantes com um resultado de resposta clínica no final do tratamento do estudo com e sem infecção causada por cepa C. Difficile BI/NAP1/027 na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia de estudo 12
O número de participantes com resposta clínica avaliada pelo investigador de cura, falha ou incapaz de avaliar é apresentado e mostrado separadamente para participantes com e sem infecção causada pela cepa C. difficile BI/NAP1/027 conforme determinado na linha de base. A resposta clínica foi determinada pela condição do participante no segundo dia após a última dose da medicação do estudo, a menos que seja considerada uma falha no tratamento. As falhas de tratamento foram avaliadas sempre que ocorreram e foram encaminhadas para o EOT. As informações para avaliar a resposta clínica para infecção causada pela cepa C. difficile BI/NAP1/027 na linha de base foram coletadas a qualquer momento até o Dia 12 inclusive. Cepa na linha de base=SAB
Linha de base (dia 0) até o dia de estudo 12
Número de participantes com recorrência de infecção por Clostridium Difficile no final do tratamento do estudo com e sem infecção causada por cepa C. Difficile BI/NAP1/027 na linha de base
Prazo: Dia de estudo 10 até o dia de estudo 40
O número de participantes com e sem infecção causada pela cepa C. difficile BI/NAP1/027 conforme determinado na linha de base com recorrência de CDI é apresentado juntamente com o número de participantes sem recorrência e que não puderam ser avaliados. Os participantes com resultado favorável no EOT (cura) foram avaliados quanto à recorrência de CDI. Se os sintomas de diarréia retornassem, os participantes eram solicitados a indicar o número de UBM que tinham e fazer um teste adicional de toxina C. difficile. As informações para avaliar a recorrência em participantes considerados curados no EOT foram coletadas a qualquer momento durante a FUP de 4 semanas. Tensão na linha de base = SAB.
Dia de estudo 10 até o dia de estudo 40
Tempo médio para resolução da diarreia
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia de estudo 12
O tempo médio de resolução da diarreia é apresentado para participantes avaliáveis ​​em cada grupo de tratamento. O tempo em dias desde o início do tratamento (tempo da primeira dose do medicamento do estudo) até a resolução (tempo do último UBM no dia anterior ao primeiro de 2 dias consecutivos de < 4 UBMs e mantido até o segundo dia após a última dose da droga do estudo).
Linha de base (dia 0) até o dia de estudo 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4261-007
  • LCD-DR-09-03 (Outro identificador: Cubist Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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