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Um estudo para participantes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas recorrente ou metastático

18 de abril de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Fase 2 de Pemetrexede em Combinação com Carboplatina ou Cisplatina e Cetuximabe em Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático de Cabeça e Pescoço

O objetivo deste estudo é procurar uma melhora na sobrevida livre de progressão com a combinação de pemetrexede, carboplatina (ou cisplatina) e cetuximabe em participantes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de cabeça e pescoço (CCP) de células escamosas

    • Doença recorrente (localmente avançada ou metastática) que não é passível de terapia local, (i) com pelo menos 6 meses desde a conclusão da terapia sistêmica (quimioterapia ou terapia anticancerígena biológica) e (ii) com não mais de 1 terapia multimodal anterior ( como quimiorradiação concomitante com ou sem quimioterapia sequencial) para tumor HNC localmente avançado e (iii) sem terapia sistêmica anterior (quimioterapia ou terapia anticancerígena biológica) para doença metastática; OU
    • Doença metastática distante recém-diagnosticada (estágio IVc)

  • Terapias anteriores:

    • A radioterapia deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo. Para terapia paliativa, radioterapia prévia permitida <25% da medula óssea e irradiação prévia para toda a pelve não é permitida. Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da inscrição no estudo.
    • A cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica anterior) deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo. Os participantes devem ter se recuperado totalmente de quaisquer efeitos agudos da cirurgia antes da inscrição no estudo.
  • Uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Tecido biológico disponível para análise de biomarcadores em tecido tumoral.
  • O estado da doença deve ser mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A lesão índice não deve estar em uma área previamente irradiada. Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ultrassons não podem ser usados ​​para medições de lesões.
  • Adesão do participante e proximidade geográfica que permitem um acompanhamento adequado.

  • Função adequada do órgão, conforme definido pelo seguinte:

    • Reserva da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e em bandas) (ANC) maior ou igual a 1,5 × 10⁹/litro (L), plaquetas maior ou igual a 100 × 10⁹/L e hemoglobina maior ou igual a 9 gramas /decilitro (g/dL).
    • Hepático: bilirrubina menor ou igual a 1,5 × o limite superior da normalidade (LSN); fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 3,0 × LSN (ALP, AST e ALT menor ou igual a 5,0 × LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral) .
    • Renal: depuração calculada da creatinina (CrCl) maior ou igual a 45 mililitros/minuto (mL/min).
  • Para mulheres: Devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou em conformidade com um regime anticoncepcional medicamente aprovado durante e por 6 meses após o período de tratamento; deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não deve estar amamentando. Para homens: Devem ser cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo durante e por 6 meses após o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Estão recebendo terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou quimioterapia para uma doença diferente do câncer.
  • Administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral.
  • Reação alérgica/hipersensibilidade prévia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento em estudo.
  • Distúrbio sistêmico grave concomitante (por exemplo, infecção ativa) ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do participante de concluir o estudo.
  • Ter doença cardíaca grave, como angina sintomática, angina instável ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
  • Tiveram outra malignidade primária diferente de HNC, a menos que essa malignidade anterior tenha sido tratada pelo menos 2 anos antes sem evidência de recorrência. Exceção: Participantes com histórico de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado de baixo grau (pontuação de Gleason menor ou igual a 6) serão elegíveis, mesmo se diagnosticados e tratados há menos de 2 anos.
  • Câncer de nasofaringe, seios paranasais, lábios ou glândulas salivares.
  • Presença de coleções líquidas no terceiro espaço clinicamente significativas (por exame físico); por exemplo, ascite ou derrames pleurais que não podem ser controlados por drenagem ou outros procedimentos antes da entrada no estudo.
  • Ter neuropatia periférica de Grau 1 ou superior dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
  • Ter metástases no sistema nervoso central (SNC) (a menos que o participante tenha concluído a terapia local bem-sucedida para metástases no SNC e esteja sem corticosteroides por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia do estudo). A imagem cerebral é necessária em participantes sintomáticos para descartar metástases cerebrais, mas não é necessária em participantes assintomáticos.
  • Incapacidade de interromper a aspirina ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, exceto uma dose de aspirina menor ou igual a 1,3 gramas por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam).
  • Incapaz ou sem vontade de tomar ácido fólico, vitamina B12 ou corticosteróides profiláticos.
  • Vacinação recente (dentro de 30 dias antes da inscrição) ou vacina contra febre amarela concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Combinada Triplete

Ciclo 1:

Semana 1 - Cetuximabe 400 miligramas/metro quadrado (mg/m²) no Dia 1; Pemetrexede 500 mg/m² no Dia 1; Área sob a curva de carboplatina (AUC) 5 no Dia 1 ou Cisplatina 75 mg/m² no Dia 1

Semana 2 - Cetuximabe 250 mg/m² no Dia 1

Semana 3 - Cetuximabe 250 mg/m² no Dia 1

Ciclo 2-6:

Semana 1 - Cetuximabe 250 mg/m² no Dia 1; Pemetrexede 500 mg/m² no Dia 1; Carboplatina AUC 5 no Dia 1 ou Cisplatina 75 mg/m² no Dia 1

Semana 2 - Cetuximabe 250 mg/m² no Dia 1

Semana 3 - Cetuximabe 250 mg/m² no Dia 1

Após o Ciclo 6, Monoterapia com Cetuximabe: 250 mg/m² por via intravenosa semanalmente no Dia 1
Medicamento: Pemetrexede
Administrado por via intravenosa, por no máximo 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: Cetuximabe

Administrado por via intravenosa em terapia combinada, por no máximo 6 ciclos.

Após a conclusão de 6 ciclos, os participantes que não tiveram progressão da doença continuarão em monoterapia com cetuximabe até a progressão da doença.

Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa, por no máximo 6 ciclos
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa, por no máximo 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a doença progressiva medida até 15,3 meses (avaliações do tumor realizadas a cada dois ciclos durante o tratamento do estudo e, em seguida, a cada 6 semanas durante o acompanhamento)
A PFS foi definida como a duração desde a data de inscrição até a primeira data documentada de doença progressiva (DP) objetiva ou morte por qualquer causa. A DP foi determinada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0. DP é um aumento ≥20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões. Para os participantes que não eram conhecidos por terem morrido ou por terem DP objetivo no momento do corte de inclusão de dados, PFS foi censurado em sua última avaliação objetiva de doença livre de progressão antes da data de corte ou a data de início do anticancerígeno sistêmico subsequente terapia.
Desde a inscrição até a doença progressiva medida até 15,3 meses (avaliações do tumor realizadas a cada dois ciclos durante o tratamento do estudo e, em seguida, a cada 6 semanas durante o acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa até 26,4 meses (avaliação concluída durante o período experimental pelo menos a cada 3 meses)
OS é definido como a duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos no momento do corte de inclusão de dados, a OS foi censurada na data do último contato antes dessa data de corte.
Desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa até 26,4 meses (avaliação concluída durante o período experimental pelo menos a cada 3 meses)
Porcentagem de participantes com resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR)
Prazo: Desde a inscrição até a doença progressiva determinada objetivamente até 15,3 meses (avaliações do tumor realizadas a cada dois ciclos durante o tratamento do estudo até a doença progressiva)
PR ou CR é classificado pelos investigadores de acordo com os critérios RECIST versão 1.0. PR é uma diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo sem nova lesão e progressão de lesões não-alvo; CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. A porcentagem de participantes com PR ou CR é calculada como um número total de participantes com PR ou CR desde a inscrição até a progressão ou recorrência da doença dividido pelo número total de participantes tratados e, em seguida, multiplicado por 100.
Desde a inscrição até a doença progressiva determinada objetivamente até 15,3 meses (avaliações do tumor realizadas a cada dois ciclos durante o tratamento do estudo até a doença progressiva)
Alteração da linha de base na qualidade de vida europeia relatada pelo participante - 5 instrumentos de dimensão - 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 4, 6, monoterapia com cetuximabe, ciclos 2 e 4 (ciclo de 21 dias)
EQ-5D-3L é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma com 3 níveis de gravidade ( nenhum problema/alguns ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão particular do EQ-5D. Uma equação de regressão define um valor de utilidade para esses estados de saúde para gerar uma pontuação de índice. Os valores possíveis para a pontuação do índice variam de -0,594 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1 (nenhum problema em todas as dimensões) em uma escala em que 1 representa o melhor estado de saúde possível. A Escala Analógica Visual EQ-5D (VAS) é usada para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde no dia da administração do questionário e é capturada em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 4, 6, monoterapia com cetuximabe, ciclos 2 e 4 (ciclo de 21 dias)
Mudança da linha de base na escala de status de desempenho para câncer de cabeça e pescoço (PSS-HNC)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 4, 6, monoterapia com cetuximabe, ciclos 2 e 4 (ciclo de 21 dias)
PSS-HNC é um instrumento avaliado por médicos projetado para medir as deficiências de fala e alimentação de participantes com câncer de cabeça e pescoço e consiste em 3 subescalas: subescala de normalidade da dieta (NOD) mede a capacidade dos participantes de comer uma dieta normal, intervalos de subescala de 0 (alimentação não oral) a 100 (dieta sem restrições); a subescala de compreensibilidade da fala (UOS) mede o grau em que um clínico é capaz de entender a fala do participante, a subescala varia de 0 (nunca compreensível) a 100 (sempre compreensível); subescala comer em público (EIP), classificação baseada na resposta do participante às perguntas sobre com quem ele/ela come e em que ambiente, a subescala varia de 0 (sempre come sozinho) a 100 (sem restrição de local, comida ou acompanhante ). Mudança da linha de base: o valor negativo representa uma diminuição na função e um valor positivo representa um aumento na função.
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 4, 6, monoterapia com cetuximabe, ciclos 2 e 4 (ciclo de 21 dias)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram durante o tratamento e morreram durante o acompanhamento de descontinuação pós-tratamento de 30 dias (FU)
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a interrupção do tratamento até 26,4 meses
São apresentados o número de participantes que morreram devido a eventos adversos (EAs) durante o tratamento e participantes que morreram devido a doença progressiva (PD) durante a FU de descontinuação de 30 dias pós-tratamento.
Desde a inscrição até 30 dias após a interrupção do tratamento até 26,4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13491
  • H3E-MC-S132 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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