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TMC125HIV1083 - Swallowability of Uncoated 200 mg Etravirine Tablets in HIV-1 Infected Patients

10 de dezembro de 2012 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Study to Survey the Swallowability of Uncoated 200-mg Tablets of Etravirine in HIV-1 Infected Subjects

This trial is designed to assess the swallowability of uncoated and film-coated 200 mg etravirine tablets in HIV-1 infected patients. In addition, comparisons between a single 200 mg tablet versus two 100 mg formulations will be made. The outcome of the trial will aid in making decisions about the future commercial 200 mg formulation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This trial is designed to elicit the swallowability of two formulations of 200 mg tablets of etravirine (ETR). The trial will allow the assessment of the swallowability of the 200 mg uncoated tablet, the 200 mg film-coated tablet and make comparisons between these tablets and with the current commercially available 100 mg (uncoated) tablets. The trial will be performed in HIV-1 infected patients who are currently taking etravirine (ETR) at a total daily dose of 400 mg (four 100 mg tablets, as whole tablets orally) as part of an antiretroviral regimen with virologic suppression (< 50 copies/mL for at least three months). The trial includes only patients who are already taking etravirine since these patients will have pill taking experience and will also have experience with the commercially available 100 mg tablet formulation. A minimum of 45 patients will be included in the trial to assure a sample representative of the HIV-1 infected population. Patients will be given a single dose of the etravirine (ETR) uncoated 200 mg tablet in the morning, and then complete a questionnaire related to that intake. Within 30 minutes, they will be administered the coated 200 mg formulation, followed by a questionnaire. Assessments of the 200 mg tablets will be made in a single-blinded fashion. As the patient will be administered two 200mg tablets in the morning, he/she does not need to take an evening dose on the day of these assessments. The questionnaire will be used to assess swallowability of the 200 mg formulations and of their current 100 mg tablets, and will also evaluate patient preferences. Patients will be followed up for safety and tolerability for one week due to the short duration the patient will be on study treatment; it will be difficult to distinguish between Adverse Events (AEs) resulting from their current etravirine (ETR) intake (four 100 mg tablets) versus the study intake (two 200 mg tablets). A single dose of an etravirine uncoated 200 mg tablet in the morning, followed by completion of a questionnaire related to that intake. Within 30 minutes, patients will be administered the coated 200 mg formulation, again followed by a questionnaire. Maximum 2 weeks screening, 1 day treatment, 1 week follow up. Total duration of participation is 2 weeks maximum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women must be postmenopausal for at least 2 years, OR be surgically sterile (have had a total hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation/bilateral tubal clips without reversal operation, or otherwise be incapable of becoming pregnant), OR be not heterosexually active for the duration of the study or have a vasectomized partner (confirmed sterile) OR if of childbearing potential and heterosexually active, be practicing a highly effective method of birth control (as specified below) before entry, and agree to continue to use a highly effective method of contraception throughout the study. Women with tubal ligation are required to use one contraceptive method (Note: A male and female condom should not be used together due to risk of breakage or damage caused by latex friction)
  • All women must have a negative serum or urine pregnancy test at screening. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at other visits
  • Men must agree to use a highly effective method of birth control (i.e., male condom with either female intrauterine device, diaphragm, cervical cap or non-estrogen hormonal based contraceptives) and to not donate sperm during the study
  • Patients must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
  • Patient can comply with the protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the study or the well-being of the patient or prevent the patient from meeting or performing study requirements
  • Any active clinically significant disease (e.g., pancreatitis, cardiac dysfunction) or findings during screening of medical history, laboratory or physical examination that, in the investigator's opinion, would compromise the patient's safety, ability to swallow, or outcome of the trial
  • Pregnant or breastfeeding female patient

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
etravirine One etravirine (ETR) 200 mg uncoated oral tablet and one etravirine (ETR) 200 mg film-coated tablet
Medicamento: etravirine
One etravirine (ETR) 200 mg uncoated oral tablet and one etravirine (ETR) 200 mg film-coated tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Questionnaire using a 7-point scale to determine the acceptability of swallowing an uncoated 200 mg etravirine (ETR) tablet
Prazo: Assessment visit (Day 1)
Assessment visit (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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