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Um estudo de segurança de Fase I de uma vacina contra o câncer para tratar câncer de ovário, mama e próstata em estágio avançado positivo para HLA-A2

14 de dezembro de 2015 atualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Um estudo de fase I de duas doses diferentes da administração subcutânea de uma vacina imunoterapêutica, DPX-0907 em pacientes em estágio avançado com câncer de ovário, mama ou próstata

Determinar o perfil de segurança e imunogenicidade de duas (2) doses diferentes da vacina DPX-0907 para tratar câncer de mama, ovário e próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer epitelial de ovário apresenta alta taxa de mortalidade mesmo entre aquelas que obtêm remissão completa após cirurgia e quimioterapia. No câncer de próstata, as terapias hormonais, incluindo a ablação de andrógenos, podem controlar a doença por períodos de tempo variáveis, mas a progressão invariavelmente ocorrerá. Há também uma alta taxa de recidiva em pacientes com câncer de mama que têm quatro ou mais linfonodos axilares positivos e em casos de doença metastática ressecada. As terapias imunológicas, como a vacinação terapêutica, podem prolongar as remissões nesses cânceres.

Muitas vacinas terapêuticas diferentes foram avaliadas nessas doenças em ensaios de fase 1, 2 e até mesmo de fase 3. Muito se aprendeu sobre os princípios da aplicação de terapias imunológicas e, especificamente, sobre os tipos de pacientes com maior probabilidade de desenvolver uma resposta imunológica eficaz. As vacinas contra o câncer podem ter seu maior impacto no início do curso da doença ou em situações com doença residual mínima. Mais recentemente, um benefício de sobrevida global foi documentado em pacientes com câncer de próstata com uma vacina baseada em imunoterapia.

A ImmunoVaccine Technologies Inc. (IVT) está desenvolvendo uma vacina terapêutica contra vários cânceres sólidos com base em uma plataforma patenteada de administração e aprimoramento de vacinas. Os antígenos incluídos no DPX-0907 foram identificados usando uma plataforma inovadora de descoberta de antígenos para identificar antígenos exclusivos de assinatura realmente apresentados na superfície das células tumorais e, portanto, capazes de estimular uma resposta imune celular no paciente. Espera-se que um ou mais dos antígenos peptídicos sejam expressos nos tipos de tumores incluídos neste estudo. Os antígenos peptídicos propostos para DPX-0907 foram previamente incluídos em um estudo de fase I em uma formulação de vacina diferente na Duke University. Nenhum evento autoimune induzido por vacina foi relatado. Esses resultados encorajadores sugerem que o potencial autoimune desses antígenos peptídicos específicos do câncer é limitado. A formulação à base de lipídios DepoVax™ (DPX) da IVT foi projetada para aumentar a velocidade, a força e a duração da resposta imune celular. Esta formulação em combinação com antígenos direcionados ao tumor produziu respostas imunes celulares e de segurança favoráveis ​​em estudos pré-clínicos. Esses parâmetros serão estudados neste ensaio de fase I.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário estágio III ou IV que concluíram um curso de terapia citotóxica à base de platina após cirurgia de citorredução com evidência de resposta completa ou parcial por imagem radiológica. Pacientes com câncer de ovário metastático com doença estável por mais de 3 meses após o término da terapia de primeira linha.
  • Pacientes com câncer de mama em estágio IV que receberam pelo menos 1 curso de terapia hormonal ou citotóxica para câncer metastático. Os pacientes devem estar fora da terapia citotóxica com doença estável ou melhor por 3 meses ou mais. Os pacientes podem ter doença estável e ainda estar em terapia hormonal.
  • Pacientes com câncer de próstata que falharam pelo menos 1 curso de uma terapia hormonal aceita. Especificamente, os pacientes com câncer de próstata devem ter níveis de testosterona castrados (< 50 ng/dl) e 2 valores de PSA acima da linha de base previamente documentada com pelo menos 3 semanas de intervalo ou evidência de aumentos mensuráveis ​​da doença. Esses pacientes podem ter recebido ciclos anteriores de quimioterapia citotóxica, embora pacientes virgens de quimioterapia que não sejam considerados bons candidatos ou que tenham recusado a terapia citotóxica sejam elegíveis. Esses pacientes podem permanecer em terapia antiandrogênica durante o estudo. Pacientes com evidência de osso progressivo ou outras metástases são aceitáveis.
  • Pelo menos 8 semanas desde os cursos anteriores de uma terapia biológica experimental (ou seja, vacina contra o câncer), incluindo imunoterapia ativa ou passiva.
  • Pelo menos 30 dias desde a cirurgia localizada ou radioterapia.
  • Pelo menos 30 dias desde o início do tratamento com bifosfonatos.
  • Haplótipo HLA A2.

Critério de exclusão:

  • História de doença autoimune, como doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla. Pacientes com história remota (maior que cinco anos) de tireoidite não são excluídos.
  • Presença de uma infecção aguda que requeira antibióticos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo ou uma infecção crônica, como: infecção do trato urinário, HIV ou hepatite viral com antígeno positivo.
  • Metástases cerebrais previamente ressecadas, a menos que uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro não mostre metástases dentro de 1 mês após receber DPX-0907.
  • Segunda malignidade concomitante (nos últimos 5 anos), exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou câncer de bexiga controlado.
  • Distúrbios cutâneos agudos ou crônicos que irão interferir na injeção subcutânea da vacina ou na avaliação subseqüente de possíveis reações cutâneas.
  • Doença crônica ou aguda intercorrente grave, como doença cardíaca (NYHA classe III ou IV) ou doença hepática.
  • Terapia com esteróides ou outros imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A, a menos que os esteróides sejam descontinuados 6 semanas antes do estudo.
  • Alergias a qualquer componente da vacina.
  • Incapacidade de obter acesso venoso.
  • Esplenectomia prévia.
  • Linfadenectomia prévia em ambas as regiões inguinais.
  • Mães grávidas ou amamentando.
  • Impedimento médico ou psicológico ou uso ativo de drogas ou álcool que possa impedir o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose de 0,25ml DPX-0907
Em cada dia de vacinação, o complexo antígeno/adjuvante/lipossoma liofilizado é ressuspenso no óleo (Montanide 1SA51 VG) antes da injeção. A vacina não é uma emulsão.
Biológico: DPX-0907 consiste em 7 peptídeos restritos a HLA-A2 específicos do tumor, um peptídeo T Helper universal, um adjuvante polinucleotídico, um lipossoma e Montanide ISA51 VG
Os pacientes receberão três injeções subcutâneas profundas da vacina com três semanas de intervalo na região superior da coxa. Os pacientes serão acompanhados por até 7 meses.
Experimental: Dose de 1ml DPX-0907
Em cada dia de vacinação, o complexo antígeno/adjuvante/lipossoma liofilizado é ressuspenso no óleo (Montanide 1SA51 VG) antes da injeção. A vacina não é uma emulsão.
Biológico: DPX-0907 consiste em 7 peptídeos restritos a HLA-A2 específicos do tumor, um peptídeo T Helper universal, um adjuvante polinucleotídico, um lipossoma e Montanide ISA51 VG
Os pacientes receberão três injeções subcutâneas profundas da vacina com três semanas de intervalo na região superior da coxa. Os pacientes serão acompanhados por até 7 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar o perfil de segurança de duas doses diferentes de DPX-0907 administrado por via subcutânea. As avaliações de segurança serão baseadas em eventos adversos relatados e nos resultados das medições de sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Em cada dia de vacinação, 30 dias após a última vacinação e todos os meses durante o período de acompanhamento de 6 meses
Em cada dia de vacinação, 30 dias após a última vacinação e todos os meses durante o período de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar os níveis de CMI (imunidade mediada por células) para os 7 epítopos de câncer induzidos pela vacinação com DPX-0907
Prazo: Em cada dia de vacinação, 30 dias após a última vacinação
Em cada dia de vacinação, 30 dias após a última vacinação
Estabelecer uma dose recomendada com base na segurança e resposta imune para estudos de fase 2.
Prazo: Em cada dia de vacinação, 30 dias após a última vacinação e todos os meses durante o período de acompanhamento de 6 meses
Em cada dia de vacinação, 30 dias após a última vacinação e todos os meses durante o período de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michael Morse, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONC-DPX-0907-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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