Losartan 100 mg comprimido em indivíduos saudáveis ​​em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Potencial não fértil feminino ou masculino.
• Não fumante
• 18 anos ou idade e mais velhos.
• Capaz de consentir.

• Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar:

  • Estado pós-menopausa: ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento.
  • Cirurgicamente estéril: histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento.

Critério de exclusão:

• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Anormalidades do ECG (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais na triagem.
• Indivíduos com IMC maior ou igual a 30,0.
• História de abuso significativo de álcool nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade equivale a 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40% ).
• Histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] ou crack) dentro de 1 ano antes da triagem Visita.
• História de reações alérgicas a losartan ou outras drogas relacionadas.
• História de reações alérgicas à heparina.
• Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo da droga dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa, sintomas gastrointestinais não resolvidos, doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história ou presença clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Teste alcoólico positivo na triagem.
• Indivíduos que usaram tabaco de qualquer forma nos 90 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que possa, na opinião do Subinvestigador Médico, contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.

• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma:

  • Menos de 300 mL de sangue total em 30 dias,
  • 300 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
  • Mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História clinicamente significativa ou hipotensão conhecida ou depleção de volume.
• Intolerância à punção venosa.
• História clinicamente significativa ou doença renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Sujeitos que não entenderem ou não quiserem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

  • Temas de amamentação.
  • Teste de gravidez de urina positivo na triagem (realizado para todas as mulheres).