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Efeito de Recuperação de Sugamadex Medido por Índices Bispectral e Neurosense (Sugarecovery)

23 de maio de 2017 atualizado por: Hopital Foch

Estudo Piloto de Sinais EEG de Despertar Secundários à Injeção de Sugamadex: Avaliação por Registro do Índice Bispectral e NeuroSENSE (Estudo Prospectivo, Duplo-Cego)

Foi demonstrado que o antagonismo do bloqueio neuromuscular (neostigmina 0,04 mg kg-1) afeta a profundidade da anestesia com aumento do índice bispectral (alteração média máxima de 7,1) e dos potenciais evocados auditivos de média latência (alteração média máxima de 9,7).

O sugamadex tem efeito mais rápido e completo que a neostigmina. Este estudo tem como objetivo demonstrar se a administração de sugamadex aumenta os índices bispectral e neurosense da profundidade da anestesia enquanto os pacientes ainda recebem anestesia com propofol-remifentanil iv.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França, 92151
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes programados para receber anestesia geral com relaxamento muscular

Critério de exclusão:

  • contra-indicação à administração de propofol, remifentanil, rocurônio e ao uso do Índice Bispectral ou monitor NeuroSense
  • alergia conhecida a medicamentos ou hipersensibilidade a um medicamento usado no estudo
  • história de lesão cerebral central
  • paciente tratado com um agente psicotrópico
  • paciente com marcapasso
  • insuficiência renal grave
  • tratamento com toremifeno, flucloxacilina ou ácido fusídico no pré-operatório ou no pós-operatório imediato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sugamadex - Nacl 9/00

Sugamadex - Nacl 9/00:

Os pacientes receberão primeiro sugamadex: 4 mg/kg quando a contagem pós-tetânica mostrar pelo menos 1 ou 2 respostas; 2 mg/kg quando Trem de quatro mostra pelo menos 2 respostas.

Em caso de reversão completa do miorrelaxamento, a anestesia intravenosa total é interrompida e os pacientes podem acordar.

No caso adverso, os pacientes receberão Nacl 9/00 5 minutos após o primeiro bolus de sugamadex.

O estudo é finalizado 5 minutos após esta segunda injeção e fica a critério do anestesiologista responsável.
Medicamento: Sugamadex - Nacl 9/00
  • Sugamadex: 4 mg/kg quando a contagem pós-tetânica mostra pelo menos 1 ou 2 respostas; 2 mg/kg quando Trem de quatro mostra pelo menos 2 respostas.
  • Nacl 9/00: mesmo volume do Sugamadex
Outros nomes:
  • Sugamadex: Bridion
Experimental: Nacl 9/00 - sugamadex

Nacl 9/00 - Sugamadex :

Os pacientes receberão primeiro Nacl 9/00. Em caso de reversão completa do miorrelaxamento, a anestesia intravenosa total é interrompida e os pacientes podem acordar.

No caso adverso, os pacientes receberão sugamadex 5 minutos após o primeiro bolus de Nacl 9/00.

Sugamadex é administrado como: 4 mg/kg quando a contagem pós-tetânica mostra pelo menos 1 ou 2 respostas; 2 mg/kg quando Trem de quatro mostra pelo menos 2 respostas.

O estudo é finalizado 5 minutos após a injeção de sugamadex e fica a critério do anestesiologista responsável.
Medicamento: Nacl 9/00 - sugamadex
  • Nacl 9/00: mesmo volume do Sugamadex
  • Sugamadex: 4 mg/kg quando a contagem pós-tetânica mostra pelo menos 1 ou 2 respostas; 2 mg/kg quando Trem de quatro mostra pelo menos 2 respostas.
Outros nomes:
  • Sugamadex: Bridion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
modificação dos índices biespectrais e neurossensoriais após injeção de sugamadex
Prazo: 1º dia após a anestesia
1º dia após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
eficácia do sugamadex para reverter o miorrelaxamento
Prazo: 1º dia após a anestesia
1º dia após a anestesia
sinais clínicos de recuperação após injeção de sugamadex
Prazo: 1º dia após a anestesia
1º dia após a anestesia
miorrelaxamento residual na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1º dia após a anestesia
1º dia após a anestesia
escore de White e Song nas três primeiras horas de pós-operatório
Prazo: 1º dia após a anestesia
1º dia após a anestesia
tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1º dia após a anestesia
1º dia após a anestesia
ocorrência de memorização explícita
Prazo: 1º dia após a anestesia
1º dia após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Foch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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