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Eficácia e Segurança de Nova Toxina Botulínica Tipo A para Tratamento de Linhas de Expressão Facial

3 de março de 2016 atualizado por: Azidus Brasil

Estudo Randomizado de Não Inferioridade Clínica do Medicamento Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.) Comparado ao Botox ® (Allergan Inc.) na Melhora das Rugas da Região Facial.

O tratamento dermatológico para redução de rugas faciais com o medicamento injetável Botulift (toxina botulínica tipo A - Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.) não apresenta atividade inferior quando comparado ao Botox ® (toxina botulínica - Allergan Inc.) em ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará a não inferioridade na melhora clínica da intensidade das linhas de expressão ao longo de 16 semanas do medicamento Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.) em comparação com o Botox ® (Allergan Inc.). Para que a homogeneidade do grupo optasse pela utilização em pacientes do sexo feminino com rugas glabelares grau 2 (moderado) e 3 (grave) Escala Padrão de Rugas Faciais, estabelecida por Honecker et al. (2003). A primeira área da face percebida na mímica é o complexo glabelar, localizado no espaço entre as sobrancelhas, as rugas acabam aparecendo (Almeida et al., 2010).

Os pacientes serão avaliados a cada visita, pelo médico investigador principal e serão obtidas fotos digitais da região glabelar em contração e relaxamento máximos utilizando o aparelho Visia (Canfield Imaging Systems, versão 4.0.2) para posterior análise por equipe aleatória de dermatologistas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordam com todos os procedimentos do estudo e assinam por livre e espontânea vontade o TCLE;
  • Os pacientes adultos eram do sexo feminino entre 18 e 65 anos, independente da condição social;
  • entre fototipo de pele I e IV;
  • Com boa saúde mental e física;
  • Pacientes que não foram tratados com toxina botulínica tipo A;
  • Pacientes que concordam em se abster de atividade física por um período de 24 horas, anteriores e posteriores ao início do estudo;
  • Pacientes que apresentam na consulta de triagem, rugas na região glabelar entre as classes 2 e 3 da Table Wrinkles Pattern Classification, que é diagnosticada clinicamente pelo dermatologista.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se encontram nas classes 0 e 1 da Tabela Padrão de Classificação de Rugas;
  • Pacientes com distúrbios ou doenças que possam interferir na função neuromuscular (miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton);
  • Pacientes em tratamento com antibióticos (aminoglicosídeos) e relaxantes musculares;
  • Pacientes com condições pré-existentes como ptose ou cicatrizes na área a ser avaliada, pois podem colocar em risco a saúde do paciente e os resultados do estudo;
  • Pacientes que fizeram tratamentos de preenchimento na região glabelar (ácido retinóico, colágeno);
  • Pacientes que foram tratados no peeling dermatológico úlitmos três meses;
  • Os pacientes estão em uso de tratamentos dermocosméticos anti-idade (vitamina C pura retinóides flavonoides ácido hialurônico outros) ou usados ​​há mais de 3 meses
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga em estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Botulift
Aplicação de 90 U de Botulift dividido em 3 aplicações de cada lado da face em quinze locais pré-determinados em três regiões da face (frontal, glabelar, periocular).
Medicamento: Botulift
Aplicação de 90 U de Botulift dividido em 3 aplicações de cada lado da face em quinze locais pré-determinados em três regiões da face (frontal, glabelar, periocular).
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador Ativo: Botox
Aplicação de 90 U de Botox dividida em 3 aplicações de cada lado da face em quinze locais pré-determinados em três regiões da face (frontal, glabelar, periocular).
Medicamento: Botox
Aplicação de 90 U de Botox dividida em 3 aplicações de cada lado da face em quinze locais pré-determinados em três regiões da face (frontal, glabelar, periocular).
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação geral melhorada das linhas faciais hipercinéticas em estado de relaxamento e contração máxima através da escala de Honeck e imagens fotográficas obtidas pelo equipamento Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, versão 4.0.2)
Prazo: após 30 dias da aplicação
A não inferioridade do grupo T em relação ao grupo Co foi demonstrada nas avaliações em estado de relaxamento e contração máxima na população de análise PP, pois conforme definido para o estudo, os limites inferiores de 95% da média dessas avaliações ( -2 , 7% e -5,4%) estão contidos dentro do limite de não inferioridade estabelecido em -10%.
após 30 dias da aplicação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência do efeito da toxina botulínica A (Teste e Comparador)
Prazo: durante o período de 24 semanas
A ação de ambos os tratamentos diminui com o tempo e não há diferença significativa entre os dois tratamentos.
durante o período de 24 semanas
Segurança da toxina botulínica A
Prazo: durante todo o período
A ocorrência de eventos adversos foi semelhante em ambos os grupos.
durante todo o período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azidus Brasil

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Investigador principal: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOXBER0610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados após a aprovação da revista. O manuscrito continha todos os dados a que foi submetido.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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