Capnografia durante a sedação com Propofol administrada pela enfermeira

1. INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO Como a sedação é cada vez mais administrada por não anestesiologistas, a segurança do paciente durante a sedação tornou-se de interesse crescente da Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). O padrão atual de monitorização respiratória para pacientes durante a sedação é a oximetria de pulso contínua com avaliação visual do paciente. A pesquisa clínica demonstrou que a hipoxemia, secundária à atividade respiratória deprimida, é o principal risco durante a sedação. A capnografia de microfluxo é uma tecnologia relativamente nova para monitoramento de dióxido de carbono (CO2). A técnica é baseada na emissão de comprimentos de onda infravermelhos seletivos exatamente correspondentes à absorção de CO2. Devido a este processo de emissão eficiente e seletivo, apenas pequenas amostras de CO2 são necessárias para detectar a hipoventilação alveolar, e a precisão é mantida com uma taxa de amostragem de baixo fluxo. Portanto, a capnografia pode fornecer informações mais úteis sobre a frequência, eficácia e regularidade da ventilação do que a oximetria de pulso durante procedimentos realizados sob sedação profunda. De acordo com relatos anteriores, a capnografia fornece detecção precoce de hipoventilação alveolar antes que a hipoxemia ocorra em pacientes não intubados e, portanto, pode melhorar a segurança do paciente durante a sedação.

   Este estudo fornecerá novas informações sobre a eficácia da capnografia para detecção precoce de hipoxemia durante a sedação com propofol administrado por enfermeiros em adultos. Estudos anteriores, envolvendo um estudo randomizado pediátrico e um estudo em endoscopia gastrointestinal em adultos, foram estudos de resultados com capnografia em pacientes sedados com midazolam em combinação com fentanil ou meperidina. função na sedação com propofol administrada por enfermeiros. Em estudos realizados anteriormente, observadores independentes monitoraram a exibição capnográfica e alertaram a equipe médica sobre as mudanças na atividade respiratória. No ensaio clínico a seguir, examinaremos a prática normal pela avaliação do capnograma pela enfermeira qualificada em gerenciamento de sedação.

2. OBJETIVOS No Centro de Contracepção, Sexualidade e Aborto (CASA) de Leiden, os procedimentos abortivos são realizados sob sedação profunda com propofol. Esses procedimentos não são acompanhados por um anestesiologista e o monitoramento do paciente é feito por enfermeiras qualificadas no manejo da sedação do paciente, utilizando a oximetria de pulso e seu julgamento clínico. Oxigênio suplementar não é administrado rotineiramente.

   O objetivo deste estudo é investigar o uso da capnografia para melhorar a segurança do paciente durante a sedação profunda. Este estudo examina a eficácia da capnografia na detecção precoce e terapia de hipoventilação alveolar durante a sedação profunda em comparação com o monitoramento padrão com oximetria de pulso em procedimentos de aborto. O estudo randomizado controlado determina se a utilização de capnografia em mulheres submetidas a sedação profunda com propofol (monoterapia) para procedimentos de aborto fornecerá detecção precoce de ventilação abaixo do ideal e reduzirá a hipoxemia. Ao contrário de estudos anteriores, estamos determinados a investigar a prática diária quando enfermeiras qualificadas em gerenciamento de sedação avaliam a capnografia em vez de um observador independente avaliando a capnografia. Portanto, todos os enfermeiros qualificados no gerenciamento de sedação de pacientes e médicos abortistas serão treinados na avaliação da capnografia antes do início do estudo.

   As implicações deste estudo para monitorar a sedação profunda podem ser generalizadas para todos os pacientes saudáveis ​​submetidos a procedimentos minimamente invasivos, principalmente quando um anestesiologista treinado não está presente.

3. DESENHO DO ESTUDO Este protocolo descreve um estudo prospectivo, aberto, randomizado controlado com dois braços de estudo. Todos os pacientes recebem atendimento padrão de monitoramento realizado pela equipe médica. O estudo examina se a capnografia evita que os pacientes tenham eventos respiratórios durante a sedação profunda em procedimentos de aborto. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento padrão recebem tratamento padrão usando oximetria de pulso. No braço de capnografia, o monitoramento respiratório é realizado com oximetria de pulso e capnografia. Se o capnograma indicar ventilação e/ou apnéia abaixo do ideal, denotado como uma linha plana no capnômetro por ≥ 15 segundos, frequência respiratória ≤ 6 ou CO2 expirado > 50 mmHg, a equipe médica intervirá despertando o paciente , realizar elevação do queixo ou elevação da mandíbula, abandonar a administração de propofol adicional ou o fornecimento de oxigênio. A avaliação da capnografia será feita pelo próprio enfermeiro habilitado em gerenciamento de sedação. A equipe médica e os pacientes não são cegos para a atribuição de alocação e o estudo tem um design aberto.

4. POPULAÇÃO DO ESTUDO 4.1 População Os participantes são recrutados no Centro de Contracepção, Sexualidade e Aborto de Leiden, Holanda. A população do estudo compreende pacientes do sexo feminino (≥ 18 anos) submetidas a procedimentos abortivos durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez.

   4.2 Critérios de inclusão As pacientes foram consideradas para inscrição se preenchessem todos os seguintes critérios de inclusão: idade igual ou superior a 18 anos, procedimentos abortivos realizados até 22 semanas de idade gestacional, classe I a II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e capacidade (mental competência) para dar consentimento informado.

   4.3 Critérios de exclusão Os critérios de exclusão foram incapacidade de fornecer consentimento informado, história de reações alérgicas a propofol, soja ou proteínas do ovo, classe III-V da American Society of Anesthesiologists (ASA), síndrome de apneia do sono e distúrbios convulsivos.

   4.4 Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra para o estudo prospectivo randomizado controlado é baseado na comparação de duas proporções. A proporção de pacientes que desenvolvem hipoxemia durante a sedação é relatada entre 47% e 51% em estudos observacionais.1 2 Qadeer et al. relataram uma redução da hipoxemia (saturação <90%) com monitorização adicional de capnografia de 69% para 46% e Lightdale et al. relataram uma redução da hipoxemia (saturação <95%) em crianças de 24% para 11%. , correspondendo a uma incidência de 20,7%. Para mostrar uma diminuição na hipoxemia de 20% para 10% com um nível de significância de 0,05 e um poder de 0,80, são necessários 219 pacientes em cada braço, resultando em 440 pacientes a serem incluídos no total. Dando o número anual de 1.600 pacientes e esperando uma taxa de participação de 60%, esperamos incluir esses pacientes em um período de 24 semanas.

5. MÉTODOS 5.1 Parâmetros/pontos finais do estudo

5.1.1 Parâmetro/objetivo principal do estudo O desfecho primário é a ocorrência de saturações de oxigênio <90% na população, medida por oximetria de pulso contínua.

5.1.2 Parâmetros/desfechos do estudo secundário Os resultados do estudo secundário incluem a ocorrência de saturações de oxigênio <80%, dose total administrada de propofol, intervenções nas vias aéreas (reposicionamento da cabeça, elevação do queixo, oxigênio suplementar, ventilação com bolsa-máscara), problemas durante o procedimento de abortamento (p. excitação ou movimento do paciente), interrupção precoce do procedimento devido a problemas respiratórios, episódios de bradicardia, administração de atropina.

5.1.3 Outros parâmetros do estudo O monitoramento do dióxido de carbono com capnografia fornecerá os seguintes parâmetros: apneia (ausência de atividade respiratória) indicada como uma linha plana no capnômetro por ≥ 15 segundos, ventilação anormal indicada como frequência respiratória ≤ 6 e CO2 expirado final > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Os valores basais são idade, altura, peso corporal, duração da gravidez, classe da American Society of Anesthesiologists, tabagismo, abuso de álcool ou drogas e uso de soporíferos.

5.2 Randomização, ocultação e alocação do tratamento Durante o estudo, os pacientes são aleatoriamente designados para o grupo de capnografia (tratamento padrão e monitoramento com capnografia) ou grupo de controle (cuidado padrão) por randomização. A randomização é gerada por computador e estratificada para cada médico abortista.

Os participantes são recrutados por um observador independente ou enfermeira. O paciente e a equipe médica não serão cegos para a atribuição de alocação e também o observador independente está ciente da atribuição de randomização antes do início do procedimento.

5.3 Procedimentos do estudo

• Prática diária na clínica CASA: Se as pacientes optarem por um procedimento de aborto após cinco dias de reflexão estatutária, elas vêm à clínica com hora marcada. Antes do início de qualquer procedimento, as pacientes conversam novamente com um médico ou enfermeira sobre sua decisão de fazer um aborto. Se um aborto for inevitável e a gravidez não durar mais de 16 semanas, a paciente é imediatamente internada na clínica. Se um aborto for inevitável e a gravidez durar entre 16 e 22 semanas, o priming cervical com misoprostol é administrado pelo menos 90 minutos antes do procedimento de aborto.
• Um questionário de saúde realizado rotineiramente, pressão arterial, frequência cardíaca e determinação do grupo sanguíneo são realizados na preparação para o procedimento. O acesso venoso periférico é estabelecido na área de espera. As características da linha de base para o estudo são obtidas por este questionário realizado rotineiramente, incluindo questões de saúde (por exemplo, peso, altura e tabagismo).
• Os pacientes são convidados a participar deste estudo por uma das enfermeiras ou pelo pesquisador da área de espera. Eles recebem uma carta informativa e podem questionar o pesquisador sobre sua participação.
• Antes do início do procedimento, o monitoramento, incluindo oximetria de pulso e pressão arterial, é anexado a cada paciente
• Todos os pacientes recebem monitoramento padrão com exibição contínua de oximetria de pulso e frequência cardíaca. No grupo de intervenção, a capnografia é medida usando uma cânula sob o nariz conectada ao capnógrafo, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Este dispositivo capnográfico exibe a frequência respiratória, os níveis expirados de dióxido de carbono (ETCO2) e formas de onda contínuas.
• Todos os pacientes são sedados com uma dose inicial de 100 miligramas (mg) de propofol. Além disso, 20-50 mg de propofol são administrados quando o paciente sente desconforto ou níveis mais leves de sedação. A enfermeira habilitada em gerenciamento de sedação determina as doses de propofol em um protocolo de sedação previamente descrito para as clínicas do CASA. A anestesia local do colo do útero é realizada com 10-20 ml de lidocaína a 1%.
• Quando o procedimento de aborto termina, os pacientes são monitorados na área de recuperação. Se eles estiverem totalmente acordados e não houver sangramento extenso, eles podem deixar a clínica.

5.4 Retirada de sujeitos individuais Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem sem quaisquer consequências. No entanto, deve-se notar que os pacientes durante a sedação não têm mais a capacidade de expressar seus desejos.