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Estudo do Sistema de Vigilância de Doenças da Neve (Snow)

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital of North Norway
O estudo investiga se o acesso on-line compartilhado a dados epidemiológicos para médicos de clínica geral, agentes de prevenção de doenças, serviços de atendimento de emergência e laboratórios de microbiologia muda a prática clínica em relação ao teste, diagnóstico e tratamento de doenças transmissíveis. A principal hipótese é que "o acesso online do clínico geral a dados epidemiológicos sobre doenças transmissíveis altera a prática clínica de testagem, diagnóstico e tratamento de doenças transmissíveis".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coletaremos dados de consultórios de médicos de clínica geral (GP) instalando soluções locais de extração de dados. Cada instalação criará um banco de dados anônimo local de consultas de GP extraído do sistema de registro eletrônico do paciente (EPR) local. Esses registros de dados anônimos serão usados ​​para produzir estatísticas de doenças locais antes de serem exportados para um servidor centralizado disponível na rede Norwegian Health. O servidor centralizado produzirá relatórios diários sobre a situação epidemiológica da população de pacientes. Combinaremos os dados sindrômicos dos consultórios de GP com os dados dos laboratórios de microbiologia dos hospitais que cobrem as áreas de estudo. Os dados epidemiológicos serão disponibilizados às áreas de intervenção do estudo através de aplicações web e customizadas para o cliente.

Usando dados extraídos dos bancos de dados EPR dos consultórios de clínica geral e dos laboratórios de microbiologia, investigaremos a hipótese do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clínico Geral Voluntário (GP) trabalhando em um consultório de GP

Critério de exclusão:

  • O GP não usa um sistema de Registro Eletrônico do Paciente (EPR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Área de controle
Nas áreas de controle, monitoraremos a prevalência e o tratamento de doenças transmissíveis sem fornecer aos participantes acesso on-line a informações de vigilância de doenças
EXPERIMENTAL: Área de intervenção
Nessas áreas, daremos aos participantes do estudo acesso on-line a dados epidemiológicos para doenças transmissíveis
Outro: Acesso online a dados de vigilância de doenças
Nas áreas de intervenção daremos aos participantes do estudo acesso online ao sistema de vigilância da Doença das Neves. O sistema fornecerá dados sobre os incidentes de doenças transmissíveis respiratórias e gastrointestinais na população de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico e tratamento precoce de doenças transmissíveis
Prazo: Medido no final do período de coleta de dados, aprox. 1,5 ano. (Dezembro 2012)

Os clínicos gerais (GP) têm três decisões possíveis em uma consulta com um paciente; 1) tratar em caso de suspeita, 2) colher uma amostra, 3) esperar e ver se o paciente se recupera ou piora, ou 4) uma combinação de 1 e 2.

Nas situações com decisão 3 (esperar para ver) o doente pode voltar a consultar mais tarde.

A hipótese é que o acesso on-line a dados epidemiológicos da população local de pacientes permitirá que os médicos de família tomem a decisão certa com mais frequência com base no conhecimento sobre a situação epidemiológica da população de pacientes.
Medido no final do período de coleta de dados, aprox. 1,5 ano. (Dezembro 2012)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção precoce de surtos locais de doenças
Prazo: Medido no final do período de coleta de dados, aprox. 1,5 ano. (Dezembro 2012)
A vigilância sindrômica permite a detecção precoce de surtos locais de doenças em comparação com a vigilância laboratorial tradicional. Registraremos o tempo de detecção do surto da doença nas áreas de intervenção e controle e compararemos.
Medido no final do período de coleta de dados, aprox. 1,5 ano. (Dezembro 2012)
Menor número de infectados durante surtos de doenças
Prazo: Medido no final do período de coleta de dados, aprox. 1,5 ano. (Dezembro 2012)
Vamos comparar o número de infectados nas áreas de intervenção e controle. A hipótese é que as áreas de intervenção terão menos infectados em comparação com as áreas de controle.
Medido no final do período de coleta de dados, aprox. 1,5 ano. (Dezembro 2012)
Impacto nos custos dos serviços de saúde
Prazo: Medido no final do período de coleta de dados, aprox. 1,5 ano. (Dezembro 2012)
Mediremos o custo relacionado com as doenças transmissíveis nas áreas de controlo e intervenção. Nossa previsão é que isso mude.
Medido no final do período de coleta de dados, aprox. 1,5 ano. (Dezembro 2012)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of North Norway

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Norwegian Health Network (state owned enterprise)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johan Gustav Bellika, PhD, University of Tromsø, Department of Computer Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID 3746/ HST954-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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