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Tivantinibe Mais Erlotinibe Versus Placebo Mais Erlotinibe para o Tratamento de Câncer de Pulmão Não Escamoso e Não Pequenas Células

12 de março de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ARQ197 mais erlotinibe versus placebo mais erlotinibe em indivíduos tratados anteriormente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático, não escamoso

Este estudo é para determinar se o regime de combinação de tivantinibe com erlotinibe melhorará a sobrevida global em relação ao erlotinibe sozinho em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, que receberam 1 ou 2 terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1048

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Erfurt, Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Esslingen, Alemanha, 73730
      • Gauting, Alemanha, 82131
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
      • Halle, Alemanha, 06120
      • Hamburg, Alemanha, 21075
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
      • Kassel, Alemanha, 34125
      • Koln, Alemanha, 51109
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
      • Lowenstein, Alemanha, 74245
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • Mannheim, Alemanha, 68167
      • Munchen, Alemanha, 80336
      • Munchen, Alemanha
      • Munchen, Alemanha, 81925
      • Porta Westfalica, Alemanha, 32457
      • Rheine, Alemanha, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Tucuman, Argentina
      • Viedma, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000SDV
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Perth, Austrália
      • St. Leonards, Austrália, 2065
      • Wollongong, Austrália
      • Woodville, Austrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
  • Brasil
      • Ijui, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Brussels, Bélgica
      • Duffel, Bélgica, 2570
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2W 1S6
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
      • Naestved, Dinamarca, 4700
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Coruna, Espanha, 15006
      • Coruna, Espanha, 15009
      • La Laguna, Espanha, 38320
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Manresa, Espanha, 08243
      • Oviedo, Espanha, 33006
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
      • Sabadell, Espanha, 08208
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Sevilla, Espanha, 41700
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Espanha, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 39800
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • Goshen, New York, Estados Unidos, 10924
      • Latham, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29120
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Southaven, Tennessee, Estados Unidos, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
      • Izhevsk, Federação Russa, 426009
      • Kursk, Federação Russa, 305035
      • Moscow, Federação Russa, 125367
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Novgorod, Federação Russa, 603081
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • Tula, Federação Russa, 300040
      • Tyumen, Federação Russa, 625041
  • França
      • Besancon, França, 25000
      • Brest, França, 29609
      • Caen Cedex, França, 14033
      • Grenoble, França, 9
      • Lille, França, 59037
      • Marseille Cedex, França
      • Paris, França, 75013
      • Paris Cedex, França, 75230
      • Pierre Benite, França, 69495
      • Rennes Cedex, França, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, França
      • Strasbourg Cedex, França
      • Toulouse Cedex, França, 31059
      • Tours Cedex, França, 37044
      • Villejuif, França, 94805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
    • ER
      • Enschede, ER, Holanda, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Holanda, 5707
  • Hungria
      • Deszk, Hungria, H-6772
      • Gyula, Hungria, H-5703
      • Matrahaza, Hungria, H-3233
      • Szekesfehervar, Hungria, H-8000
      • Szolnok, Hungria, H-5000
  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Avellino, Itália, 83100
      • Aviano, Itália, 33081
      • Bari, Itália, 70124
      • Catania, Itália, 95126
      • Cremona, Itália, 26100
      • Cuneo, Itália, 12100
      • Firenze, Itália, 50134
      • Livorno, Itália, 57100
      • Milano, Itália, 20162
      • Modena, Itália, 41124
      • Monza, Itália, 20900
      • Napoli, Itália, 80131
      • Novara, Itália, 28100
      • Orbassano, Itália, 10043
      • Padova, Itália, 35128
      • Palermo, Itália, 90146
      • Parma, Itália, 43126
      • Perugia, Itália, 06132
      • Roma, Itália, 00152
      • Rozzano, Itália, 20089
      • Sassari, Itália, 07100
      • Sondalo, Itália, 23035
      • Sora, Itália, 03039
      • Torino, Itália
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
      • Mexico City, México
      • Oaxaca, México, 68000
      • Oaxaca, México, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Polônia
      • Bystra, Polônia, 43-360
      • Krakow, Polônia, 31302
      • Lublin, Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 31302
      • Opole, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-569
      • Prabuty, Polônia, 82550
      • Rzeszow, Polônia, 35922
      • Szczecin, Polônia, 70891
      • Torun, Polônia
      • Walbrzych, Polônia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Glasgow, Reino Unido, G12OYN
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
      • London, Reino Unido, W6 9RF
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
      • Craiova, Romênia, 200385
      • Oradea, Romênia, 410167
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia, 581 85
      • Lund, Suécia
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 70384
      • Pardubice, Tcheca, 53203
      • Praha, Tcheca, 12808
      • Usti nad Labem, Tcheca
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
      • Wels, Áustria, A-4600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas, não escamoso, localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IV), confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Doença mensurável e progressão documentada da doença após a última terapia anterior de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1.
  • Ter recebido uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica anti-câncer para doença avançada ou metastática, uma das quais deve ser uma terapia dupla de platina. Os pacientes que receberam apenas tratamento adjuvante serão elegíveis apenas se a progressão da doença ocorrer <6 meses após a conclusão da terapia adjuvante. A terapia de manutenção prévia é permitida e será considerada como a mesma linha de terapia quando continuada sem descontinuação após o início de um regime de tratamento.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior (incluindo radioterapia) de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versão 4.0, Grau ≤1 (com exceção de alopecia e ≤ grau 2 de neuropatia). O sujeito deve ter se recuperado de complicações significativas relacionadas à cirurgia.
  • Demonstrar funções adequadas de medula óssea, fígado e rins, definidas como:
  • ALT, AST e fosfatase alcalina ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) em indivíduos sem metástase hepática e ≤5,0 x LSN em indivíduos com metástase hepática.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 4 × LSN total e ≤1,5 ​​× LSN bilirrubina direta é aceitável para indivíduos com síndrome de Gilbert).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L.
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL (transfusão e/ou suporte de fator de crescimento permitido).
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
  • A amostra de tecido de arquivo e/ou biópsia fresca deve estar disponível para a determinação do biomarcador. O status dos seguintes biomarcadores será coletado neste estudo: status de mutação de EGFR e KRAS antes da randomização e status de MET após a randomização
  • Se tiver potencial para engravidar/reprodutivo (feminino ou masculino), deve concordar em usar medidas anticoncepcionais de dupla barreira, contracepção oral ou evitar relações sexuais durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento experimental recebida
  • Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter um resultado negativo de um teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 72 horas antes de iniciar o tratamento do estudo.
  • Deve ter assinado e datado um Formulário de Consentimento Informado aprovado (incluindo autorização da HIPAA, se aplicável) antes da realização de quaisquer procedimentos ou testes específicos do estudo. Os participantes devem ser totalmente informados sobre sua doença e a natureza investigativa do protocolo do estudo (incluindo riscos previsíveis e possíveis efeitos colaterais)

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com um inibidor de EGFR e/ou ARQ 197 (ou outro inibidor de c-MET conhecido).
  • Recebimento de qualquer tratamento antitumoral sistêmico para NSCLC dentro de 3 semanas antes da randomização.
  • Recebimento de radioterapia paliativa dentro de 2 semanas ou radioterapia para intenção curativa de lesões-alvo dentro de 3 semanas antes da randomização. Lesões submetidas a radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização não podem ser usadas como lesões-alvo.
  • Procedimento cirúrgico maior dentro de 3 semanas antes da randomização.
  • História de doença cardíaca:

Insuficiência cardíaca congestiva definida como Classe II a IV pela classificação da New York Heart Association; doença arterial coronariana ativa; bradicardia sintomática previamente diagnosticada (indivíduos com bradicardia assintomática e frequência cardíaca acima de 50 bpm são permitidos) ou outra arritmia cardíaca definida como ≥Grau 2 de acordo com NCI CTCAE, versão 4.0, ou hipertensão não controlada; infarto do miocárdio que ocorreu dentro de 6 meses antes da entrada no estudo (infarto do miocárdio que ocorreu > 6 meses antes da entrada no estudo é permitido).

  • Metástase do sistema nervoso central (SNC) clinicamente instável (para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem ter confirmação de doença estável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 4 semanas após a randomização e ter metástases do SNC bem controladas por esteróides, antiepilépticos ou outros medicamentos para aliviar os sintomas).
  • Necessidade de amamentar uma criança durante ou dentro de 12 semanas após a conclusão do estudo.
  • Distúrbio gastrointestinal significativo que, na opinião do investigador, pode interferir na absorção de ARQ 197 e/ou erlotinibe (por exemplo, doença de Crohn, ressecção do intestino delgado ou grosso, síndrome de má absorção).
  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir as doses completas de ARQ 197 ou erlotinibe.
  • Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento com, incluindo hipersensibilidade a, ARQ 197 ou erlotinib.
  • História de malignidade diferente de NSCLC nos 5 anos anteriores à randomização, com exceção de carcinoma intraepitelial do colo do útero adequadamente tratado; carcinoma de próstata com valor de antígeno prostático específico <0,2 ng/mL; ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Qualquer outra condição comórbida significativa que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação ou cooperação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tivantinibe e erlotinibe
Tivantinibe 720 mg diariamente (360 mg duas vezes ao dia) em combinação com 150 mg de erlotinibe, administrado uma vez ao dia
Medicamento: Tivantinibe
Tivantinibe 720 mg diariamente em comprimidos orais de 3 x 120 mg administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ARQ197
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg comprimidos orais, uma vez ao dia
Comparador Ativo: Placebo e erlotinibe
Tivantinibe placebo administrado duas vezes ao dia em combinação com 150 mg de erlotinibe administrado uma vez ao dia
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg comprimidos orais, uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Tivantinibe Placebo comprimidos administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral após o tratamento com Tivantinibe (ARQ 197) mais Erlotinibe em comparação com Placebo mais Erlotinibe em participantes previamente tratados com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático, não escamoso e não pequenas células
Prazo: Data de randomização até a data da morte, até aproximadamente 1 ano e 11 meses após a dose
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Data de randomização até a data da morte, até aproximadamente 1 ano e 11 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão após o tratamento com Tivantinibe (ARQ 197) mais Erlotinibe em comparação com Placebo mais Erlotinibe em participantes previamente tratados com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático, não escamoso e não pequenas células
Prazo: Data de randomização para progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até 1 ano e 11 meses após a dose
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da progressão da doença ou data da morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1), a progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Data de randomização para progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até 1 ano e 11 meses após a dose
Sobrevivência geral na subpopulação de tipo selvagem do gene receptor do fator de crescimento epidérmico após tratamento com tivantinibe (ARQ 197) mais erlotinibe em comparação com placebo mais erlotinibe em participantes previamente tratados com NSCLC não escamoso
Prazo: Data de randomização até a data da morte, até aproximadamente 1 ano e 11 meses após a dose
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Data de randomização até a data da morte, até aproximadamente 1 ano e 11 meses após a dose
Sobrevivência livre de progressão na subpopulação de tipo selvagem do gene receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) após tratamento com Tivantinibe (ARQ 197) mais Erlotinibe em comparação com Placebo mais Erlotinibe em participantes previamente tratados com NSCLC não escamoso
Prazo: Data de randomização para progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até 1 ano e 11 meses após a dose
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da progressão da doença ou data da morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1), a progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Data de randomização para progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até 1 ano e 11 meses após a dose
Melhor resposta tumoral geral após tratamento com Tivantinibe (ARQ 197) mais Erlotinibe em comparação com Placebo mais Erlotinibe em participantes previamente tratados com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático, não escamoso e não pequenas células
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou o desenvolvimento de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 1 ano e 11 meses após a dose
A melhor resposta geral foi definida como a melhor resposta (na ordem de resposta completa confirmada [CR], resposta parcial confirmada [PR], doença estável [SD] e doença progressiva [PD]) entre todas as respostas gerais registradas desde o início tratamento até que o participante desistisse do estudo. Se não houvesse avaliação do tumor após a primeira dose da droga do estudo, a melhor resposta geral era classificada como Inavaliável. Com base no RECIST v1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Da linha de base até a progressão da doença ou o desenvolvimento de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 1 ano e 11 meses após a dose
Duração da resposta após o tratamento com tivantinibe (ARQ 197) mais erlotinibe em comparação com placebo mais erlotinibe em participantes previamente tratados com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático, não escamoso e não pequenas células
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) ou SD até a data da doença progressiva, até 1 ano e 11 meses após a dose
A duração da resposta foi definida para participantes com CR ou PR confirmados como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação de doença progressiva. A duração do SD foi definida para os participantes cuja melhor resposta foi SD como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva.
Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) ou SD até a data da doença progressiva, até 1 ano e 11 meses após a dose
Eventos adversos emergentes do tratamento relatados em ≥5% dos participantes após o tratamento com tivantinibe (ARQ 197) mais erlotinibe em comparação com placebo mais erlotinibe em participantes previamente tratados com câncer de pulmão não escamoso e não pequenas células
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, até 1 ano e 11 meses após a dose
Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles EAs que ocorreram, tendo estado ausentes antes do estudo, ou piorado em gravidade após o início da administração do tratamento do estudo.
Linha de base até 30 dias após a última dose, até 1 ano e 11 meses após a dose
Eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a tivantinibe/placebo experimentados por ≥5% dos participantes após o tratamento com tivantinibe (ARQ 197) mais erlotinibe em comparação com placebo mais erlotinibe em participantes previamente tratados com NSCLC não escamoso
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, até 1 ano e 11 meses após a dose
Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles EAs que ocorreram, tendo estado ausentes antes do estudo, ou piorado em gravidade após o início da administração do tratamento do estudo.
Linha de base até 30 dias após a última dose, até 1 ano e 11 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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