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Aumento de amisulprida na esquizofrenia não responsiva à clozapina (AMICUS)

31 de março de 2015 atualizado por: Imperial College London

A esquizofrenia é um problema de saúde mental que geralmente começa no final da adolescência/início dos 20 anos e geralmente dura muitos anos. A medicação padrão ('antipsicóticos') para esse problema geralmente é útil e, se tomada continuamente, pode manter as pessoas bem, reduzindo a probabilidade de novos episódios. No entanto, em até uma em cada três pessoas com esquizofrenia, a doença não mostra muita melhora com a medicação antipsicótica. Para algumas dessas doenças 'resistentes', um antipsicótico específico, a clozapina, pode funcionar bem, mas uma desvantagem é o risco de um efeito colateral grave no sangue, o que significa que exames de sangue regulares são necessários. Se a resposta ao tratamento com clozapina for decepcionante, há alguma evidência de que a adição de outro antipsicótico às vezes pode produzir mais melhora. No entanto, parece que o antipsicótico adicionado pode precisar ser tomado pela pessoa por pelo menos 10 semanas para funcionar bem. Os pesquisadores planejam testar cuidadosamente os possíveis benefícios e problemas quando o antipsicótico amisulprida ou um comprimido fictício ('placebo') é adicionado à clozapina por 12 semanas em pessoas cuja doença esquizofrênica não foi muito aliviada por qualquer medicação antipsicótica por conta própria, e que agora estão tomando clozapina, mas novamente sem grandes melhoras. Os investigadores escolheram amisulprida porque sua ação farmacológica pode ser complementar à da clozapina, e também é menos provável do que alguns outros antipsicóticos para agravar alguns dos efeitos colaterais característicos da clozapina, como sedação, ganho de peso e outros problemas metabólicos.

Amissulprida adjuvante ou placebo serão atribuídos aleatoriamente. Os investigadores esperam que a adição de amissulprida seja mais provável de causar uma melhora do que a adição de placebo. Mas os investigadores devem aprender mais sobre os riscos e efeitos colaterais da combinação desses dois medicamentos. Além disso, os investigadores devem obter uma maior compreensão dos possíveis benefícios da adição de outro antipsicótico à clozapina em relação a sintomas de problemas específicos e à capacidade de uma pessoa viver e trabalhar na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este RCT de 12 semanas, controlado por placebo, será conduzido em cuidados secundários, especificamente serviços de saúde mental, em centros do Reino Unido. A tecnologia em saúde a ser avaliada é a complementação do tratamento com clozapina com outro antipsicótico de segunda geração, amisulprida, que será comparada com placebo: 400mg de amissulprida ou 1 cápsula de placebo correspondente nas primeiras 4 semanas, depois a opção de titulação até 800mg de amissulprida ou 2 cápsulas de placebo correspondentes pelas 8 semanas restantes. O estudo será duplo-cego, com medicamentos fornecidos em cápsulas idênticas contendo 400 mg de amissulprida ou placebo. A dose ideal de clozapina na entrada e subsequente aumento será alcançada por meio de um regime de dosagem flexível pelo qual os psiquiatras poderão alterar com flexibilidade os regimes de dose para maximizar as relações risco-benefício clínico; haverá oportunidades para titulação clínica da dose de clozapina em duas e seis semanas. Qualquer efeito farmacocinético direto nos níveis de clozapina será avaliado pelos níveis plasmáticos pré e pós-aumento de clozapina, sendo coletadas amostras no início e no final das 12 semanas. Serão seguidos os procedimentos de farmacovigilância recomendados. Os médicos serão solicitados a não prescrever nenhum medicamento adicional durante o estudo e serão lembrados sobre os medicamentos com possíveis interações adversas, conforme mencionado nos RCMs da clozapina e da amissulprida. A adesão à medicação será avaliada pela "contagem de pílulas" e pela razão dos níveis plasmáticos de clozapina/norclozapina.

A melhora terapêutica será avaliada em termos de gravidade geral dos sintomas, mas também usando medidas de resultado clinicamente relevantes e mais amplas da função social e ocupacional e sintomas e/ou comportamentos-alvo, bem como estado geral de saúde e utilidade. Os efeitos colaterais serão avaliados sistematicamente. Os custos e resultados para uma aceitabilidade de custo-eficácia e análise de benefício líquido também serão medidos. A medida econômica primária será a taxa de custo-efetividade incremental do aumento da clozapina, estimada como o custo líquido do aumento da clozapina dividido pelo QALY líquido do aumento da clozapina.

Vinte e quatro meses serão permitidos para o recrutamento de participantes, mais 3 meses para as avaliações finais de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Reino Unido, W6 8LN
        • Imperial College London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um nível criterioso de gravidade persistente dos sintomas, apesar de um ensaio adequado de monoterapia com clozapina em termos de dosagem, duração e adesão (conforme utilizado por Honer et al 2006):

    • Tratamento por pelo menos 12 semanas com uma dose estável de 400 mg ou mais de clozapina por dia, a menos que o tamanho da dose seja limitado por efeitos colaterais
    • Uma pontuação total de 80 ou mais na linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS: Kay et al 1987, 1988); o intervalo de pontuações possíveis é de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
    • Uma pontuação de Impressões Clínicas Globais (CGI: Guy 1976) de 4 ou mais (intervalo de pontuações possíveis, 1 = não mentalmente doente a 7 = extremamente doente)
    • Uma pontuação na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS: Goldman et al 1992, DSM-IV 1994) de 40 ou menos; intervalo de pontuações possíveis, de 1 a 100, com pontuações mais baixas indicando funcionamento prejudicado.
  2. Idade 18-65 anos, inclusive
  3. Clinicamente estável nos últimos 3 meses com regime consistente de clozapina.
  4. Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Uso de álcool/substância clinicamente significativo nos últimos três meses
  2. Deficiência de desenvolvimento
  3. A indicação para o tratamento atual com clozapina foi intolerância/distúrbio do movimento
  4. Um ensaio anterior de aumento de clozapina com amisulprida.
  5. Problemas de saúde física relevantes existentes: como doença cardiovascular, problemas anteriores com prolactina e função hepática/renal prejudicada.
  6. Qualquer mulher grávida ou planejando uma gravidez e qualquer mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja usando métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amissulprida
400mg, 2 x 200mg cápsulas de amissulprida nas primeiras 4 semanas, então a opção de titulação até 800mg, 4 x 200mg cápsulas de amisulprida nas 8 semanas restantes.
Medicamento: Amissulprida
Aumento da clozapina com outro antipsicótico de segunda geração, amisulprida (400 mg de amissulprida nas primeiras 4 semanas, então a opção de titulação até 800 mg de amissulprida nas 8 semanas restantes).
Comparador de Placebo: Placebo
400 mg, 2 cápsulas de amisulprida de 200 mg ou 2 cápsulas de placebo correspondentes nas primeiras 4 semanas, depois a opção de titulação até 800 mg, cápsulas de 4 x 200 mg de amissulprida ou 4 cápsulas de placebo correspondentes nas 8 semanas restantes.
Medicamento: placebo
Aumento de clozapina com 1 cápsula de placebo nas primeiras 4 semanas, depois a opção de titulação de até 2 cápsulas de placebo nas 8 semanas restantes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas
Linha de base e 6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas
Linha de base e 6 e 12 semanas
Escala Calgary de Avaliação da Depressão para Esquizofrenia
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas
Linha de base e 6 e 12 semanas
Cronograma para a Avaliação de Insight
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas
Linha de base e 6 e 12 semanas
Escala de engajamento de serviço
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas
Linha de base e 6 e 12 semanas
Escala de efeitos colaterais antipsicóticos não neurológicos
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas
Linha de base e 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College, London
University of Manchester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRO1498
  • HTA 08/116/12 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
  • 2010-018963-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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