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A Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia

5 de agosto de 2014 atualizado por: Eisai Inc.

A Randomized, Double Blind, Parallel-Group Comparison Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia

The purpose of this study is to compare 23 mg donepezil sustained release (SR) to the currently marketed formulation of 10 mg donepezil immediate release (IR) in patients with severe Alzheimer's disease.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Saitama, Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japão
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
    • Niigata
      • Sanjo, Niigata, Japão
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japão
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão
      • Kodaira, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease (AD) consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-version IV (DSM-IV)
  • Hachinski Ischemic Score
  • Functional Assessment Staging (FAST) scale greater than or equal to 6 at Screening.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 1 to 12 at Screening
  • Subjects who are on a stable Aricept- dose of 10 mg immediate release (IR), taken as a single, daily dose for 3 months prior to the Screening Visit
  • Evidence consistent with Alzheimer's disease (AD) on any cranial image on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan or etc. obtained within 24 months prior to the Screening Visit. Subjects who have any observations of dementia other than Alzheimer's type after the last image diagnosis should be reconfirmed.
  • Age 50 years
  • Written informed consent is to have been obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or other representative

Exclusion Criteria

  • Subjects with dementia other than Alzheimer's type
  • Subjects with significant neurological or psychiatric disorders such as stroke, brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal pressure hydrocephalus, mental retardation, a history of head injury with loss of consciousness, or a history of brain surgery followed by persistent deficits
  • Subjects with allergy to donepezil hydrochloride or piperidine derivatives
  • Subjects with a cause of Alzheimer's disease (AD) which is supported by any laboratory tests such as Vitamin B12, folate levels, triiodothyronine, free triiodothyronine, thyroxine, thyroid stimulating hormone (TSH) or serologic test for syphilis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: E2020
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
Medicamento: E2020
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation. All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.
Comparador Ativo: 2
Medicamento: E2020
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
Medicamento: E2020
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation. All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of E2020 on Visits 2 and 3
Prazo: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax of E2020 on Visits 2 and 3 According to Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) Phenotype Status
Prazo: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
All subjects were identified as Extensive Metabolizer [EM] or Intermediate Metabolizer [IM] predicted from their CYP2D6 phenotypes. Ultra-rapid Metabolizer (UM) and Poor Metabolizer (PM) were not identified in any subject. Since the analysis population i
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2020-J081-221

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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