Quimioembolização usando irinotecano no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de câncer metastático de cólon ou reto

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente do cólon ou reto que seja metastático para o fígado e para o qual não existam medidas curativas padrão
• Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio à base de irinotecano para sua doença e progressão documentada pelos critérios RECIST; os pacientes também devem ter recebido terapia prévia à base de fluoropirimidina e oxaliplatina
• A doença hepática não deve ser passível de ressecção cirúrgica potencialmente curativa
• Os pacientes devem ter doença hepática exclusiva ou predominantemente hepática para serem elegíveis para este estudo; a doença hepática deve ser dominante, mas os pacientes podem ter doença extra-hepática, desde que não seja considerada provável risco de vida dentro de 3 meses
• Os pacientes devem ter uma veia porta pérvia documentada por TC, RM ou ultrassom
• Radioterapia prévia é permitida, mas deve ter sido concluída >= 4 semanas antes da entrada no estudo; pacientes com histórico de radiação anterior no fígado, incluindo microesferas marcadas com rádio, não podem participar deste estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Cirurgia prévia ou RFA ao fígado é permitida; pacientes com história de quimioembolização ou microesferas radiomarcadas são excluídos
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Bilirrubina total =< LSN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/Fosfatase Alcalina =< 2,5 X LSN institucional
• Creatinina < 2,0 mg/dL
• PT/PTT < 1,5 X LSN
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz antes da entrada no estudo e durante o estudo; WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa; mesmo as mulheres que estão usando hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) devem ser consideradas para ter potencial para engravidar
• Os pacientes devem demonstrar capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia (incluindo terapia direcionada, ou seja, cetuximabe, panitumumabe) ou radioterapia =< 4 semanas ou tratamento com bevacizumabe =< 6 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos agudos devido a agentes administrados por mais de 4 semanas antes, com exclusão de alopecia ou neuropatia; paciente com histórico de radiação para o fígado, incluindo microesferas marcadas com rádio em qualquer ponto de seu passado, será excluído
• Os pacientes podem não estar recebendo nem ter recebido qualquer outro agente experimental = < 4 semanas antes do registro no estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo devido ao risco aumentado de danos fetais, incluindo morte pelos agentes terapêuticos
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas foram excluídos deste estudo devido ao seu mau prognóstico e desenvolvimento frequente de disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
• Como os pacientes com deficiência imunológica têm risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, pacientes HIV-positivos conhecidos e aqueles com hepatite B ou C conhecida foram excluídos do estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção bacteriana contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes com ascite clinicamente evidente que requerem tratamento médico ou paracentese, ou pontuação B/C de Childs-Pugh não são elegíveis
• Pacientes com evidência de outro câncer dentro de 5 anos, excluindo carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
• Paciente com disfunção cardíaca, renal ou hematológica ou pulmonar significativa
• Pacientes com quimioembolização prévia para metástases hepáticas
• Os pacientes não podem receber nenhuma outra terapia anticancerígena durante o estudo, incluindo imunoterapia; os pacientes não podem receber nenhum outro medicamento em investigação clínica